- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142905
Czy astma występuje u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z powodu dysanapsis
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nie ma dowodów na to, że częstość występowania astmy na świecie spada. Istnieją pewne dowody na to, że ta zachodnia choroba może sprawiać wrażenie zmniejszającej się częstości występowania z powodu poprawy opieki zdrowotnej. Jednak dowody z Urzędu Statystyk Narodowych sugerują, że śmiertelność z powodu astmy może rosnąć z roku na rok od 2007 do 2017 roku. Prawdziwe obciążenie astmą w Wielkiej Brytanii jest trudne do ustalenia.
Otyłość ma wpływ na czynność płuc, co prowadzi do niskiej czynnościowej pojemności zalegającej i dolnej objętości rezerwowej. Prowadzi to do szybkich płytkich oddechów zbliżonych do ciśnienia zamykającego drogi oddechowe i objętości zamykającej płuca, jak pokazano w tym przeglądzie. Sugeruje to, że sama otyłość może być źródłem duszności.
Wykazano, że wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) jest związany z astmą. Było to również związane ze świszczącym oddechem, który nie jest astmą. To odkrycie sugeruje, że otyłość sama w sobie może być powiązana ze świszczącym oddechem, który nie jest astmą. U dzieci wykazano, że zaburzenia oddychania podczas snu są związane z astmą i świszczącym oddechem. Wiadomo, że otyłe dzieci wykazują dysanapsję (powierzchnia przekroju dróg oddechowych jest mała w stosunku do wielkości płuc), niezależnie od tego, czy jest związana z astmą, czy bez, jednak jeśli jest powiązana z astmą, ciężkość astmy może być gorsza.
CEL: Zbadanie, czy astma jest rzeczywiście związana z zaburzeniami oddychania w czasie snu u osób dorosłych. Aby zbadać, czy istnieje związek świszczącego oddechu z dysanapsją u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu
HIPOTEZA ZEROWA: Nie ma różnicy między osobami z zaburzeniami oddychania podczas snu z astmą a osobami z zaburzeniami oddychania podczas snu bez astmy, w odniesieniu do parametrów czynności płuc.
Metody
Początkowo celem badaczy jest przesłuchanie dokumentacji klinicznej i przyjrzenie się testom czynnościowym płuc u pacjentów z astmą i bez astmy, którzy uczęszczają do kliniki zaburzeń oddychania podczas snu. Badacze zamierzają zbadać 100 osób z astmą w klinice snu i 100 bez astmy w klinice snu. Badacze przyjrzą się również wynikom eozynofili osób z astmą w porównaniu z osobami bez astmy i wszelkimi markerami atopii.
Badacze wykorzystają Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) do przeprowadzenia prostej analizy częstotliwości i tabel krzyżowych, a także ilorazu szans z binarnej regresji logistycznej.
Referencje — patrz sekcja Referencje
Załącznik 1
Arkusz zbierania danych dla osób z potwierdzonym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego
Imię i data urodzenia oraz szczegóły
Wiek
Waga ______Wzrost____________Wskaźnik masy ciała __________Płeć przy urodzeniu ____Mężczyzna____Kobieta___ Rozpoznanie astmy postawione przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza chorób układu oddechowego lub brak rozpoznania astmy (zakreśl właściwe kółko)
DATA badania ___/___/____FEV1________FEV1%_______
FVC__________FVC%__________
DATA badania ___/___/____FEV1________FEV1%_______
FVC__________FVC%__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Tak/Nie FEV1/FVC <0,7 Tak/Nie (zakreśl właściwe kółko)
AHI/godz. 5-15 16-29 >30 (zakreśl właściwe)
Liczba eozynofili MAKS w ciągu ostatnich 12 miesięcy________x109/l MAKS kiedykolwiek ______x109/l
DATA________
Test RAST pozytywny dla jakich antygenów
Wiek rozpoczęcia historii palenia____ Paczka lat__________________
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny pacjent w klinice obturacyjnego bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- Jedynym kryterium wykluczenia jest brak zarejestrowanej funkcji płuc w swoich notatkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci Z Astmą
Osoby z zaburzeniami oddychania podczas snu z astmą
|
|
Pacjenci bez astmy
Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu bez astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowana dysynapsja u pacjentów z astmą i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Badacz odniesie się do zapisów Kliniki zaburzeń oddychania podczas snu w celu zbadania częstości dysanapsji u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, u pacjentów z astmą w porównaniu z pacjentami bez astmy.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Badacz odniesie się do zapisów Kliniki zaburzeń oddychania podczas snu, aby porównać pomiary wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z astmą i bez astmy.
|
6 lat
|
|
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: 6 lat
|
Badacz odniesie się do zapisów Kliniki Zaburzeń Oddechu podczas Snu, aby porównać liczbę eozynofili u pacjentów z astmą i bez astmy.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Astma
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 269072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .