- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142905
Is astma bij proefpersonen met obstructieve slaapapneu (OSA) als gevolg van dysanapsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen bewijs dat de wereldwijde prevalentie van astma afneemt. Er zijn aanwijzingen dat deze westerse ziekte de schijn kan wekken van een afnemende prevalentie als gevolg van verbeterde gezondheidszorg. Bewijs van het Office of National Statistics suggereert echter dat het sterftecijfer voor astma vanaf 2007 tot 2017 jaar na jaar kan stijgen. De ware last van astma in het Verenigd Koninkrijk is moeilijk vast te stellen.
Obesitas heeft effecten op de longfunctie die leiden tot een lage functionele restcapaciteit en een laag reservevolume. Dit leidt tot snelle oppervlakkige ademhalingen in de buurt van de sluitdruk van de luchtweg en het sluitvolume van de longen, zoals geïllustreerd in dit overzicht. Dit suggereert dat obesitas zelf een bron van kortademigheid kan zijn.
Er is aangetoond dat een hoge Body Mass Index (BMI) verband houdt met astma. Het werd ook in verband gebracht met een piepende ademhaling die geen astma is. Deze bevinding suggereert dat obesitas op zichzelf kan worden gekoppeld aan piepende ademhaling, wat geen astma is. Bij kinderen is aangetoond dat een slaapstoornis met ademhalen in verband wordt gebracht met astma en piepende ademhaling. Het is bekend dat zwaarlijvige kinderen dysanapsis vertonen (het dwarsdoorsnedegebied van de luchtwegen is klein voor de grootte van de long), of ze nu geassocieerd zijn met of zonder astma, maar als ze geassocieerd zijn met astma, kan de ernst van astma erger zijn.
DOEL: Onderzoeken of astma echt geassocieerd is met slaapstoornissen bij het ademen bij volwassen proefpersonen. Om te onderzoeken of er een verband is tussen piepende ademhaling en dysanapsis bij patiënten met een slaapstoornis met ademen
NULHYPOTHESE: Er is geen verschil tussen proefpersonen met een slaapstoornis met ademhaling met astma en proefpersonen met een slaapstoornis met ademhaling zonder astma, met betrekking tot de parameters van de longfunctie.
methoden
In eerste instantie is het doel van de onderzoekers om klinische gegevens te ondervragen en te kijken naar longfunctietesten bij proefpersonen met en zonder astma die de kliniek voor slaapstoornissen bezoeken. De onderzoekers zijn van plan om 100 met astma te onderzoeken in de slaapkliniek en 100 zonder astma in de slaapkliniek. De onderzoekers zullen ook kijken naar de eosinofielenresultaten van mensen met astma in vergelijking met mensen zonder astma en eventuele markers van atopie.
De onderzoekers zullen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) gebruiken om eenvoudige frequentieanalyses en kruistabellen uit te voeren, evenals odds ratio van binaire logistische regressie.
Referenties - Raadpleeg de sectie Referenties
Bijlage 1
Gegevensverzamelingsblad voor mensen met een bevestigde diagnose van obstructieve slaapapneu
Naam en geboortedatum en bijzonderheden
Leeftijd
Gewicht ______Lengte__________Body Mass Index _________Geslacht bij geboorte ___Man____Vrouw___ Astmadiagnose gesteld door huisarts of longarts of geen diagnose van astma (omcirkel goed)
DATUM van test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC________FVC%__________
DATUM van test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC________FVC%__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Ja/Nee FEV1/FVC <0,7 Ja/Nee (omcirkel correct)
AHI/uur 5-15 16-29 >30 (omcirkel correct)
Aantal eosinofielen MAX in de afgelopen 12 maanden________x109/L MAX ooit ______ x109/L
DATUM________
RAST-test positief voor welke antigenen
Rookgeschiedenis beginleeftijd________________ Pakjaren________________
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk onderwerp in de obstructieve slaapapneukliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen uitsluitingscriteria zijn als ze geen geregistreerde longfunctie in hun aantekeningen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met astma
Proefpersonen met een slaapstoornis met ademhaling met astma
|
|
Patiënten zonder astma
Proefpersonen met een slaapstoornis met ademhaling zonder astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedefinieerde dysynapsis bij patiënten met astma en obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De onderzoeker zal verwijzen naar de Sleep Disordered Breathing Clinic-records om de prevalentie van dysanapsis te onderzoeken bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling, bij patiënten met astma in vergelijking met patiënten zonder astma.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De onderzoeker zal verwijzen naar de records van de Sleep Disordered Breathing Clinic om metingen van de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met en zonder astma te vergelijken.
|
6 jaar
|
|
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De onderzoeker zal verwijzen naar de records van de Sleep Disordered Breathing Clinic om het aantal eosinofielen bij patiënten met en zonder astma te vergelijken.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Astma
- Slaapapneu, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- 269072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .