- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142905
Er astma hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) på grunn av dysanapsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ingen bevis for at den verdensomspennende forekomsten av astma er synkende. Det er noen bevis på at denne vestlige sykdommen kan gi inntrykk av synkende prevalens på grunn av forbedret helsevesen. Imidlertid tyder bevis fra Office of National Statistics på at dødeligheten for astma kan øke fra 2007 til 2017. Den sanne byrden av astma i Storbritannia er vanskelig å fastslå.
Overvekt har effekter på lungefunksjonen som fører til lav funksjonell restkapasitet og lavt reservevolum. Dette fører til raske grunne åndedrag nær luftveislukkingstrykket og lungelukkingsvolum som illustrert i denne gjennomgangen. Dette antyder at fedme i seg selv kan være en kilde til åndenød.
Høy kroppsmasseindeks (BMI) har vist seg å være assosiert med astma. Det var også assosiert med hvesing som ikke er astma. Dette funnet tyder på at fedme i seg selv kan være knyttet til hvesing som ikke er astma. Det har blitt vist hos barn at søvnforstyrrelser i pusten er assosiert med astma så vel som hvesing. Overvektige barn er kjent for å vise dysanapsi (luftveiens tverrsnittsareal er lite for størrelsen på lungen) enten assosiert med eller uten astma, men hvis assosiert med astma, kan alvorlighetsgraden av astma bli verre.
FORMÅL: Å undersøke om astma virkelig er assosiert med søvnforstyrrelser hos voksne personer. For å undersøke om det er en sammenheng mellom hvesing og dysanapsi hos pasienter med søvnforstyrrelser.
NULLHYPOTESE: Det er ingen forskjell mellom forsøkspersoner som har søvnforstyrrelser i pust med astma og forsøkspersoner som har søvnforstyrrelser i åndedrett uten astma, med hensyn til lungefunksjonsparametere.
Metoder
I utgangspunktet er etterforskernes mål å undersøke kliniske journaler og se på lungefunksjonstesting hos personer med og uten astma som går på klinikken for søvnforstyrrelser. Etterforskerne har til hensikt å undersøke 100 med astma i søvnklinikken og 100 uten astma i søvnklinikken. Etterforskerne vil også se på eosinofile resultater for de med astma sammenlignet med de uten astma og eventuelle markører for atopi.
Etterforskerne vil bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for å utføre enkel frekvensanalyse og krysstabeller samt oddsratio fra binær logistisk regresjon.
Referanser - Se referanseseksjonen
Vedlegg 1
Datainnsamlingsark for de med bekreftet diagnose av obstruktiv søvnapné
Navn og fødselsdato og detaljer
Alder
Vekt ______Høyde___________ Kroppsmasseindeks _________Kjønn ved fødselen ___Mann____Kvinne___ Astmadiagnose stilt av fastlege eller luftveislege eller ingen astmadiagnose (riktig sirkel)
DATO for test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC%__________
DATO for test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC%__________
Dysanapsi FEV1/FVC <0,8 Ja/Nei FEV1/FVC <0,7 Ja/Nei (riktig sirkel)
AHI/t 5-15 16-29 >30 (riktig sirkel)
Eosinofiltall MAX de siste 12 månedene________x109/L MAX noensinne ______ x109/L
DATO________
RAST test positiv for hvilke antigener
Røykehistorie startalder________________ Pakkeår________________
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert emne i obstruktiv søvnapné-klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Eneste eksklusjonskriterier er om de ikke har registrert lungefunksjon i notatene sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med astma
Personer med søvnforstyrret puste med astma
|
|
Pasienter uten astma
Personer med søvnforstyrret puste uten astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definert dysynapse hos pasienter med astma og obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 6 år
|
Utforskeren vil referere til søvnforstyrrelsesklinikkens journaler for å undersøke forekomsten av dysanapsi hos pasienter med søvnforstyrrelser i pusten, hos pasienter med astma sammenlignet med de uten astma.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 år
|
Utforskeren vil referere til søvnforstyrrelser i åndedrettsklinikken for å sammenligne mål på Apnea-Hypopnea Index (AHI) hos pasienter med og uten astma.
|
6 år
|
|
Antall eosinofiler
Tidsramme: 6 år
|
Utforskeren vil referere til søvnforstyrrelsesklinikkens journaler for å sammenligne antall eosinofiler hos pasienter med og uten astma.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Astma
- Søvnapné, obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- 269072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .