- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142905
Является ли астма у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) следствием дисанапсиса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нет никаких доказательств того, что распространенность астмы во всем мире снижается. Есть некоторые свидетельства того, что это западное заболевание может создавать видимость снижения распространенности из-за улучшения здравоохранения. Однако данные Управления национальной статистики показывают, что уровень смертности от астмы может увеличиваться с 2007 по 2017 год. Истинное бремя астмы в Соединенном Королевстве установить трудно.
Ожирение влияет на функцию легких, что приводит к низкой функциональной остаточной емкости и низкому конечному резервному объему. Это приводит к быстрому поверхностному дыханию, близкому к давлению закрытия дыхательных путей и объему закрытия легких, как показано в этом обзоре. Это говорит о том, что ожирение само по себе может быть источником одышки.
Было показано, что высокий индекс массы тела (ИМТ) связан с астмой. Это также было связано с хрипом, который не является астмой. Это открытие предполагает, что ожирение само по себе может быть связано с хрипами, которые не являются астмой. У детей было показано, что нарушение дыхания во сне связано с астмой, а также с хрипами. Известно, что дети с ожирением демонстрируют дисанапсис (площадь поперечного сечения дыхательных путей мала для размера легкого) независимо от того, связана ли она с астмой или без нее, однако, если она связана с астмой, тяжесть астмы может быть хуже.
ЦЕЛЬ: выяснить, действительно ли астма связана с нарушением дыхания во сне у взрослых. Исследовать, есть ли связь хрипов с дизанапсисом у пациентов с нарушением дыхания во сне.
НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА: Нет никакой разницы между субъектами, у которых есть нарушения дыхания во сне с астмой, и субъектами, у которых есть нарушения дыхания во сне без астмы, в отношении параметров функции легких.
Методы
Первоначально целью исследователей было изучить медицинские записи и посмотреть результаты тестирования функции легких у пациентов с астмой и без нее, которые посещают клинику расстройств дыхания во сне. Исследователи намерены исследовать 100 пациентов с астмой в клинике сна и 100 человек без астмы в клинике сна. Исследователи также рассмотрят результаты эозинофилов у людей с астмой по сравнению с людьми без астмы и любых маркеров атопии.
Исследователи будут использовать Статистический пакет для социальных наук (SPSS) для проведения простого частотного анализа и перекрестных таблиц, а также отношения шансов из бинарной логистической регрессии.
Ссылки — см. раздел «Ссылки»
Приложение 1
Лист сбора данных для лиц с подтвержденным диагнозом обструктивного апноэ сна
Имя и дата рождения и подробности
Возраст
Вес ______Рост___________Индекс массы тела _________Пол при рождении ___Мужской____Женский___ Диагноз астмы, поставленный врачом общей практики или врачом-пульмонологом, или отсутствие диагноза астмы (обведите правильно)
ДАТА теста ___/___/___ОФВ1_______ОФВ1%_______
ФЖЕЛ_________ФЖЕЛ%__________
ДАТА теста ___/___/___ОФВ1_______ОФВ1%_______
ФЖЕЛ_________ФЖЕЛ%__________
Дисанапсис ОФВ1/ФЖЕЛ <0,8 Да/Нет ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 Да/Нет (обведите правильно)
AHI/час 5-15 16-29 >30 (обведите правильно)
Количество эозинофилов МАКС за последние 12 месяцев________x109/л МАКС когда-либо ______ x109/л
ДАТА________
Положительный результат RAST-теста на какие антигены
Стаж курения возраст начала________________ Пачка лет________________
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой предмет в клинике обструктивного апноэ сна.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения является отсутствие в их заметках записи функции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с астмой
Субъекты с нарушением дыхания во сне и астмой
|
|
Пациенты без астмы
Субъекты с нарушением дыхания во сне без астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенный дисинапсис у больных бронхиальной астмой и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 6 лет
|
Исследователь будет обращаться к записям Клиники расстройств дыхания во сне, чтобы изучить распространенность дизанаписа у пациентов с расстройствами дыхания во сне, у пациентов с астмой по сравнению с пациентами без астмы.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 лет
|
Исследователь будет обращаться к записям Клиники расстройств дыхания во сне, чтобы сравнить показатели индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с астмой и без нее.
|
6 лет
|
|
Количество эозинофилов
Временное ограничение: 6 лет
|
Исследователь будет обращаться к записям Клиники расстройств дыхания во сне, чтобы сравнить количество эозинофилов у пациентов с астмой и без нее.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Астма
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 269072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .