- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142905
Ist Asthma bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) aufgrund von Dysanapsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die weltweite Prävalenz von Asthma rückläufig ist. Es gibt einige Hinweise darauf, dass diese westliche Krankheit aufgrund einer verbesserten Gesundheitsversorgung den Anschein einer abnehmenden Prävalenz erwecken könnte. Beweise des Office of National Statistics deuten jedoch darauf hin, dass die Sterblichkeitsrate für Asthma seit 2007 bis 2017 von Jahr zu Jahr steigen könnte. Die wahre Belastung durch Asthma im Vereinigten Königreich ist schwer zu ermitteln.
Adipositas hat Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die zu einer niedrigen funktionellen Residualkapazität und einem niedrigen Endreservevolumen führen. Dies führt zu schnellen, flachen Atemzügen in der Nähe des Atemwegsschließdrucks und des Lungenschließvolumens, wie in dieser Übersicht dargestellt. Dies deutet darauf hin, dass Fettleibigkeit selbst eine Quelle für Atemnot sein kann.
Es wurde gezeigt, dass ein hoher Body-Mass-Index (BMI) mit Asthma in Verbindung gebracht wird. Es wurde auch mit Keuchen in Verbindung gebracht, das kein Asthma ist. Dieser Befund deutet darauf hin, dass Fettleibigkeit an sich mit Keuchen in Verbindung gebracht werden kann, das kein Asthma ist. Bei Kindern wurde gezeigt, dass Atemstörungen im Schlaf mit Asthma und Keuchen einhergehen. Übergewichtige Kinder zeigen bekanntermaßen Dysanapsis (Querschnittsfläche der Atemwege ist klein für die Größe der Lunge), unabhängig davon, ob sie mit oder ohne Asthma einhergehen. Wenn sie jedoch mit Asthma einhergehen, kann die Schwere des Asthmas schlimmer sein.
ZIEL: Es sollte untersucht werden, ob Asthma bei erwachsenen Probanden wirklich mit Atmungsstörungen im Schlaf in Verbindung gebracht wird. Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten mit Atemstörungen im Schlaf ein Zusammenhang zwischen Giemen und Dysanapsis besteht
NULL-HYPOTHESE: Es gibt keinen Unterschied zwischen Personen, die Atemstörungen im Schlaf mit Asthma haben, und Personen, die Atemstörungen im Schlaf ohne Asthma haben, in Bezug auf Lungenfunktionsparameter.
Methoden
Zunächst ist es das Ziel der Forscher, klinische Aufzeichnungen abzufragen und Lungenfunktionstests bei Personen mit und ohne Asthma zu untersuchen, die die Klinik für Schlafstörungen besuchen. Die Ermittler wollen 100 mit Asthma in der Schlafklinik und 100 ohne Asthma in der Schlafklinik untersuchen. Die Ermittler werden auch die Eosinophilen-Ergebnisse von Patienten mit Asthma im Vergleich zu Patienten ohne Asthma und jegliche Marker für Atopie untersuchen.
Die Ermittler werden das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verwenden, um einfache Häufigkeitsanalysen und Kreuztabellen sowie Odds Ratios aus der binären logistischen Regression durchzuführen.
Referenzen - Siehe Abschnitt Referenzen
Anhang 1
Datenerfassungsblatt für Personen mit bestätigter Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
Name und Geburtsdatum und Details
Alter
Gewicht ______Größe___________Body-Mass-Index _________Geschlecht bei der Geburt ___Männlich____Weiblich___ Asthma-Diagnose durch Hausarzt oder Atemwegsarzt oder keine Asthma-Diagnose (Kreise richtig)
DATUM des Tests ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC__________FVC%__________
DATUM des Tests ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC__________FVC%__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Ja/Nein FEV1/FVC <0,7 Ja/Nein (Kreis richtig)
AHI/h 5-15 16-29 >30 (Kreis richtig)
Eosinophilenzahl MAX in den letzten 12 Monaten________x109/L MAX jemals ______x109/L
DATUM________
RAST-Test positiv für welche Antigene
Rauchergeschichte Anfangsalter________________ Packungsjahre________________
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sadiyah Hand, Dr
- Telefonnummer: 01603286286
- E-Mail: sadiyah.hand@nnuh.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient in der Klinik für obstruktive Schlafapnoe.
Ausschlusskriterien:
- Einziges Ausschlusskriterium ist, wenn sie keine aufgezeichnete Lungenfunktion in ihren Notizen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Asthma
Patienten mit schlafbezogener Atmungsstörung mit Asthma
|
Patienten ohne Asthma
Probanden mit Atemstörungen im Schlaf ohne Asthma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Definierte Dysynapse bei Patienten mit Asthma und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Der Prüfarzt wird sich auf die Aufzeichnungen der Sleep Disordered Breathing Clinic beziehen, um die Prävalenz von Dysanapsis bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Patienten mit Asthma im Vergleich zu Patienten ohne Asthma zu untersuchen.
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Der Prüfarzt bezieht sich auf die Aufzeichnungen der Klinik für Schlafstörungen, um Messungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit und ohne Asthma zu vergleichen.
|
6 Jahre
|
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Der Prüfarzt bezieht sich auf die Aufzeichnungen der Klinik für Schlafstörungen, um die Anzahl der Eosinophilen bei Patienten mit und ohne Asthma zu vergleichen.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- 269072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien