- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142905
Qué es el asma en sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) debido a disanapsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No hay evidencia de que la prevalencia mundial del asma esté disminuyendo. Existe alguna evidencia de que esta enfermedad occidental puede dar la apariencia de una disminución de la prevalencia debido a la mejora de la atención médica. Sin embargo, la evidencia de la Oficina de Estadísticas Nacionales sugiere que la tasa de mortalidad por asma puede aumentar año tras año desde 2007 hasta 2017. La verdadera carga del asma en el Reino Unido es difícil de determinar.
La obesidad tiene efectos sobre la función pulmonar que conducen a una capacidad residual funcional baja y un volumen de reserva final bajo. Esto conduce a respiraciones rápidas y superficiales cercanas a la presión de cierre de las vías respiratorias y al volumen de cierre de los pulmones, como se ilustra en esta revisión. Esto sugiere que la obesidad en sí misma puede ser una fuente de disnea.
Se ha demostrado que el índice de masa corporal alto (IMC) está asociado con el asma. También se asoció con sibilancias que no son asma. Este hallazgo sugiere que la obesidad en sí misma puede estar relacionada con sibilancias que no son asma. Se ha demostrado en niños que los trastornos respiratorios del sueño se asocian con asma y sibilancias. Se sabe que los niños obesos muestran disanapsis (el área de la sección transversal de las vías respiratorias es pequeña para el tamaño del pulmón), ya sea asociada con asma o sin ella; sin embargo, si se asocia con asma, la gravedad del asma puede ser peor.
OBJETIVO: Investigar si el asma está verdaderamente asociado con los trastornos respiratorios del sueño en sujetos adultos. Investigar si existe una asociación de sibilancias con disanapsis en pacientes con trastornos respiratorios del sueño
HIPÓTESIS NULA: No hay diferencia entre los sujetos que tienen trastornos respiratorios del sueño con asma y los sujetos que tienen trastornos respiratorios del sueño sin asma, con respecto a los parámetros de función pulmonar.
Métodos
Inicialmente, el objetivo de los investigadores es interrogar los registros clínicos y observar las pruebas de función pulmonar en sujetos con y sin asma que asisten a la clínica de trastornos respiratorios del sueño. Los investigadores tienen la intención de investigar 100 con asma en la clínica del sueño y 100 sin asma en la clínica del sueño. Los investigadores también observarán los resultados de eosinófilos de las personas con asma en comparación con las personas sin asma y cualquier marcador de atopia.
Los investigadores utilizarán Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para realizar análisis de frecuencia simple y tabulaciones cruzadas, así como la razón de posibilidades de la regresión logística binaria.
Referencias - Consulte la sección de referencias
Apéndice 1
Hoja de recopilación de datos para personas con diagnóstico confirmado de apnea obstructiva del sueño
Nombre y fecha de nacimiento y detalles
Edad
Peso ______Estatura___________Índice de masa corporal _________Género al nacer ___Masculino____Femenino___ Diagnóstico de asma realizado por un médico general o neumólogo o sin diagnóstico de asma (encierre en un círculo lo correcto)
FECHA de la prueba ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
CVF_________ CVF%__________
FECHA de la prueba ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
CVF_________ CVF%__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Sí/No FEV1/FVC <0,7 Sí/No (encierre en un círculo lo correcto)
IAH/h 5-15 16-29 >30 (circule la correcta)
Recuento de eosinófilos MAX en los últimos 12 meses________x109/L MAX alguna vez ______ x109/L
FECHA________
Prueba RAST positiva para qué antígenos
Historial de tabaquismo edad de inicio________________ Paquete años________________
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tema en la clínica de Apnea Obstructiva del Sueño.
Criterio de exclusión:
- El único criterio de exclusión es si no tienen la función pulmonar registrada en sus notas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con asma
Sujetos con trastornos respiratorios del sueño con asma
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Pacientes sin asma
Sujetos con trastornos respiratorios del sueño sin asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disinapsis definida en pacientes con asma y apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 6 años
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El investigador consultará los registros de la Clínica de trastornos respiratorios del sueño para investigar la prevalencia de disanapsis en pacientes con trastornos respiratorios del sueño, en pacientes con asma en comparación con los que no tienen asma.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 años
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El investigador consultará los registros de la Clínica de Trastornos de la Respiración del Sueño para comparar las medidas del índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con y sin asma.
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6 años
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Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 6 años
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El investigador consultará los registros de la Clínica de trastornos respiratorios del sueño para comparar el recuento de eosinófilos en pacientes con y sin asma.
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6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Asma
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 269072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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