- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142905
Er astma hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) på grund af dysanapsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen beviser for, at den verdensomspændende forekomst af astma er faldende. Der er noget, der tyder på, at denne vestlige sygdom kan give udseende af faldende prævalens på grund af forbedret sundhedspleje. Beviser fra Office of National Statistics tyder dog på, at dødeligheden for astma kan være stigende fra år til år siden 2007 til 2017. Den sande byrde af astma i Det Forenede Kongerige er vanskelig at fastslå.
Fedme har effekter på lungefunktionen, hvilket fører til lav funktionel restkapacitet og lavt reservevolumen. Dette fører til hurtige overfladiske vejrtrækninger tæt på luftvejslukketrykket og lungelukningsvolumen som illustreret i denne gennemgang. Dette tyder på, at fedme i sig selv kan være en kilde til åndenød.
High Body Mass Index (BMI) har vist sig at være forbundet med astma. Det var også forbundet med hvæsen, der ikke er astma. Dette fund tyder på, at fedme i sig selv kan være forbundet med hvæsen, som ikke er astma. Det har vist sig hos børn, at søvnforstyrret vejrtrækning er forbundet med astma såvel som hvæsen. Overvægtige børn er kendt for at udvise dysanapsi (luftvejets tværsnitsareal er lille i forhold til lungens størrelse), uanset om det er forbundet med eller uden astma, men hvis det er forbundet med astma, kan sværhedsgraden af astma være værre.
MÅL: At undersøge, om astma virkelig er forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning hos voksne forsøgspersoner. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem hvæsen og dysanapsi hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning
NULHYPOTESE: Der er ingen forskel mellem forsøgspersoner, der har søvnforstyrret vejrtrækning med astma, og forsøgspersoner, der har søvnforstyrret vejrtrækning uden astma, med hensyn til lungefunktionsparametre.
Metoder
I første omgang er efterforskernes mål at afhøre kliniske optegnelser og se på lungefunktionstest hos personer med og uden astma, som går på klinikken for søvnforstyrret åndedræt. Efterforskerne har til hensigt at undersøge 100 med astma i søvnklinikken og 100 uden astma i søvnklinikken. Efterforskerne vil også se på eosinofile resultater for dem med astma sammenlignet med dem uden astma og eventuelle markører for atopi.
Efterforskerne vil bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til at udføre simpel frekvensanalyse og krydstabulatorer samt odds ratio fra binær logistisk regression.
Referencer - Se afsnittet Referencer
Bilag 1
Dataindsamlingsark for dem med bekræftet diagnose af obstruktiv søvnapnø
Navn og fødselsdato og detaljer
Alder
Vægt ______Højde___________Body Mass Index _________Køn ved fødslen ___Mand____Kvinde___ Astmadiagnose stillet af praktiserende læge eller luftvejslæge eller ingen astmadiagnose (korrekt cirkel)
DATO for test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC%__________
DATO for test ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC%__________
Dysanapsi FEV1/FVC <0,8 Ja/Nej FEV1/FVC <0,7 Ja/Nej (korrekt cirkel)
AHI/time 5-15 16-29 >30 (korrekt cirkel)
Eosinofiltal MAX i de seneste 12 måneder________x109/L MAX nogensinde ______ x109/L
DATO________
RAST test positiv for hvilke antigener
Rygehistorie startalder________________ Pakke år________________
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert emne i klinikken for obstruktiv søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Eneste udelukkelseskriterier er, hvis de ikke har nogen registreret lungefunktion i deres notater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med astma
Personer med søvnforstyrret vejrtrækning med astma
|
|
Patienter uden astma
Personer med søvnforstyrret vejrtrækning uden astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defineret dysynapsis hos patienter med astma og obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 6 år
|
Efterforskeren vil henvise til søvnforstyrrede vejrtrækningsklinikker for at undersøge forekomsten af dysanapsi hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med astma sammenlignet med dem uden astma.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 6 år
|
Efterforskeren vil henvise til klinikken for søvnforstyrret vejrtrækning for at sammenligne målinger af Apnø-Hypopnea Index (AHI) hos patienter med og uden astma.
|
6 år
|
|
Antal eosinofiler
Tidsramme: 6 år
|
Efterforskeren vil henvise til klinikken for søvnforstyrret vejrtrækning for at sammenligne antallet af eosinofiler hos patienter med og uden astma.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Astma
- Søvnapnø, obstruktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 269072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .