Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný epidurální blok v axiální SPA

3. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Mahrous, Sohag University

Ultrazvukem naváděný epidurální blok u pacienta s axiální SPA s omezenou pohyblivostí páteře: Prospektivní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Design studie: Randomizovaná, prospektivní, pilotní, kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Oddělení revmatologie a rehabilitace Univerzita Minia a Univerzita Sohag Cíle: Zhodnotit účinnost kaudálních epidurálních injekcí triamcinolonu a lidokainu při zvládání omezené pohyblivosti páteře v axiální SPA.

Metody: Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin, pacienti skupiny I dostávali kaudální epidurální injekce s 1% lidokain hydrochloridem (xylokain AstraZeneca) 9 ml smíchaných s 1 ml triamcinolonu 40 miligramů (Kenacort Bristol Myers Squip), zatímco pacienti skupiny II ano neobdržel. Obě skupiny byly shodné s věkem a pohlavím a obě byly léčeny anti TNF a NSAID s nebo bez sDMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82749
        • Sohag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci splnili kritéria ASAS pro axiální SPA
  • všichni účastníci léčení včetně bDMARDS a sDMARDs vedle NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Naivní pacienti nejsou léčeni
  • omezení flexe páteře z nezánětlivých příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální blokáda
Pacienti skupiny I dostávali kaudální epidurální injekce s 1% hydrochloridem lidokainu (xylokain Astra Zeneca) 9 ml smíchaným s 1 ml triamcinolonu 40 miligramů (Kenacort Bristol Myers Squip)
Lék: Epidurální blok s lidokainem a triamcinilonem
kaudální epidurální injekce s 1% lidokain hydrochloridem (xylokain AstraZeneca) 9 ml smíchané s 1 ml triamcinolonu 40 miligramů (Kenacort Bristol Myers Squip)
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti nedostali injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
vizuální analogová stupnice pro bolest minimální skóre 0 maximální skóre 10
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
Změna funkční schopnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimální skóre 0 maximum 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimálně 0 žádné postižení, maximum 100 znamená úplnou invaliditu
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
Změna pohyblivosti páteře
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
Bath AS Metrology Index (BASMI) minimální skóre 0 maximálně 50, modifikovaný Schoberův test méně než 5 cm výtěžnost znamená omezenou pohyblivost, laterální bederní flexe více než 55 cm výtěžnost znamená omezenou laterální flexi
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
Změna skóre ASDAS-CRP
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech
≥ 1,1 snížení počátečního skóre, méně než 1,3 neaktivní onemocnění, mezi 1,3 a 2,1 střední, mezi 2,1-3,5 vysoká aktivita onemocnění, > 3,5 velmi vysoká aktivita onemocnění
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/10/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Formulář souhlasu tuto položku neobsahuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit