Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w Axial SPA

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Mahrous, Sohag University

Blokada zewnątrzoponowa pod kontrolą USG u pacjenta Axial SPA z ograniczoną ruchomością kręgosłupa: potencjalny pilotażowy randomizowany kontrolowany test

Projekt badania: randomizowane, prospektywne, pilotażowe, kontrolowane badanie. Otoczenie: Oddział Reumatologii i Rehabilitacji Uniwersytetu Minia i Uniwersytetu Sohag Cele: Ocena skuteczności doogonowych iniekcji zewnątrzoponowych triamcynolonu i lidokainy w leczeniu ograniczonej ruchomości kręgosłupa w osiowym SPA.

Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, pacjenci z grupy I otrzymali doogonowe iniekcje zewnątrzoponowe 1% chlorowodorku lidokainy (xylocaine AstraZeneca) 9 ml zmieszanego z 1 ml triamcynolonu 40 miligramów (Kenacort Bristol Myers Squip), podczas gdy pacjenci z grupy II otrzymali nie otrzymać. Obie grupy były dopasowane pod względem wieku i płci i obie były leczone anty-TNF i NLPZ z lub bez sDMARD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82749
        • Sohag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczestnicy spełnili kryteria ASAS dla osiowego SPA
  • wszyscy uczestnicy w trakcie leczenia, w tym bDMARDS i sDMARDs obok NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczeni pacjenci naiwni
  • ograniczenie zgięcia kręgosłupa z przyczyn niezapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada zewnątrzoponowa
Pacjenci z grupy I otrzymali doogonowe iniekcje zewnątrzoponowe z 1% chlorowodorkiem lidokainy (xylocaine Astra Zeneca) 9 ml zmieszanym z 1 ml triamcynolonu 40 miligramów (Kenacort Bristol Myers Squip)
Lek: Blokada zewnątrzoponowa z lidokainą i triamcynilonem
iniekcje zewnątrzoponowe ogonowe z 1% chlorowodorkiem lidokainy (xylocaine AstraZeneca) 9 ml zmieszanym z 1 ml triamcynolonu 40 miligramów (Kenacort Bristol Myers Squip)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów nie otrzymało zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
wizualna skala analogowa dla bólu minimalny wynik 0 maksymalny wynik 10
Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana zdolności funkcjonalnej pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
Wskaźnik czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) minimalny wynik 0 maksymalnie 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimum 0 brak niepełnosprawności, maksymalnie 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność
Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana ruchomości kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
Bath AS Metrology Index (BASMI) minimalny wynik 0 maksymalny 50, zmodyfikowany test Schobera poniżej 5 cm plastyczność oznacza ograniczoną ruchomość, boczne zgięcie lędźwiowe powyżej 55 cm plastyczność oznacza ograniczone zgięcie boczne
Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana wyniku ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach
≥ 1,1 zmniejszenie początkowej punktacji, mniej niż 1,3 nieaktywna choroba, między 1,3 a 2,1 umiarkowana, między 2,1-3,5 wysoka aktywność choroby, > 3,5 bardzo wysoka aktywność choroby
Linia bazowa, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/10/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Formularz zgody nie zawiera tej pozycji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj