Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide epidurale blokkade in Axial SPA

3 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mahrous, Sohag University

Echogeleide epidurale blokkade bij axiale SPA-patiënt met beperkte mobiliteit van de wervelkolom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proef

Studieopzet: een gerandomiseerde, prospectieve, pilot, gecontroleerde studie. Omgeving: afdeling reumatologie en revalidatie Minia University en Sohag University Doelstellingen: evalueren van de effectiviteit van caudale epidurale injecties met triamcinolon en lidocaïne bij het beheersen van beperkte mobiliteit van de wervelkolom in axiale SPA.

Methoden: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen, groep I-patiënten kregen caudale epidurale injecties met 1% lidocaïne hydrochloride (xylocaine AstraZeneca) 9 ml gemengd met 1 ml triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip), terwijl groep II-patiënten dat wel deden niet ontvangen. Beide groepen waren qua leeftijd en geslacht gematcht en beiden werden behandeld met anti-TNF en NSAID's met of zonder sDMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82749
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle deelnemers voldeden aan de ASAS-criteria voor axiale SPA
  • alle deelnemers onder behandeling inclusief bDMARDS en sDMARD's naast NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • Naïeve patiënten die niet worden behandeld
  • beperking van de flexie van de wervelkolom door niet-inflammatoire oorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epiduraal blok
Groep I-patiënten kregen caudale epidurale injecties met 1% lidocaïne hydrochloride (xylocaïne Astra Zeneca) 9 ml gemengd met 1 ml triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Geneesmiddel: Epiduraal blok met lidocaïne en triamcinilon
caudale epidurale injecties met 1% lidocaïne hydrochloride (xylocaïne AstraZeneca) 9 ml gemengd met 1 ml triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten kregen geen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en na 8 weken
visuele analoge schaal voor pijn minimale score 0 maximale score 10
Baseline, na 2 weken en na 8 weken
Verandering in het functionele vermogen van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en na 8 weken
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) minimale score 0 maximaal 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimaal 0 geen handicap, maximaal 100 betekent volledige invaliditeit
Baseline, na 2 weken en na 8 weken
Verandering in mobiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en na 8 weken
Bath AS Metrology Index (BASMI) minimale score 0 maximaal 50, gemodificeerde Schober-test minder dan 5 cm rek betekent beperkte mobiliteit, laterale lumbale flexie meer dan 55 cm rek betekent beperkte laterale flexie
Baseline, na 2 weken en na 8 weken
Verandering in ASDAS-CRP-score
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en na 8 weken
≥ 1,1 verlaging van de beginscore, minder dan 1,3 inactieve ziekte, tussen 1,3 en 2,1 matig, tussen 2,1-3,5 hoge ziekteactiviteit, > 3,5 zeer hoge ziekteactiviteit
Baseline, na 2 weken en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/10/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het toestemmingsformulier bevat dit item niet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren