Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet epiduralblokk i Axial SPA

3. april 2020 oppdatert av: Ahmed Mahrous, Sohag University

Ultralydveiledet epiduralblokk i aksial SPA-pasient med begrenset ryggradsmobilitet: en prospektiv pilot, randomisert kontrollert studie

Studiedesign: En randomisert, prospektiv, pilot, kontrollert studie. Innstilling: Revmatologi- og rehabiliteringsavdelingen Minia University og Sohag University Mål: Å evaluere effektiviteten av caudale epidurale injeksjoner med triamcinolon og lidokain for å håndtere begrenset ryggradsmobilitet i aksial SPA.

Metoder: Pasienter ble tilfeldig fordelt til en av 2 grupper, gruppe I-pasienter fikk kaudale epidurale injeksjoner med 1 % lidokainhydroklorid (xylocain AstraZeneca) 9 mL blandet med 1 mL triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip), mens gruppe II-pasienter gjorde det. ikke motta. Begge gruppene var alders- og kjønnstilpasset, og begge var under behandling med anti-TNF og NSAIDs med eller uten sDMARDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82749
        • Sohag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle deltakerne oppfylte ASAS-kriteriene for aksial SPA
  • alle deltakere under behandling inkludert bDMARDS og sDMARDs ved siden av NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Naive pasienter som ikke er under behandling
  • begrensning av ryggradsfleksjon på grunn av ikke-inflammatoriske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural blokkering
Gruppe I-pasienter fikk kaudale epidurale injeksjoner med 1 % lidokainhydroklorid (xylocain Astra Zeneca) 9 mL blandet med 1 mL triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Legemiddel: Epiduralblokk med lidokain og triamcinilon
caudale epidurale injeksjoner med 1 % lidokainhydroklorid (xylocain AstraZeneca) 9 mL blandet med 1 mL triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasientene fikk ikke injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
visuell analog skala for smerte minimum score 0 maksimum score 10
Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
Endring i funksjonsevne hos pasienten
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) minimumscore 0 maksimum 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimum 0 ingen funksjonshemming, maksimum 100 betyr fullstendig funksjonshemming
Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
Endring i spinal mobilitet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
Bath AS Metrology Index (BASMI) minimumscore 0 maksimum 50, modifisert Schober-test mindre enn 5 cm yield betyr begrenset mobilitet, Lateral lumbal flexion mer enn 55 cm yield betyr begrenset lateral fleksjon
Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
Endring i ASDAS-CRP-score
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker
≥ 1,1 reduksjon i startskåren, mindre enn 1,3 inaktiv sykdom, mellom 1,3 og 2,1 moderat, mellom 2,1-3,5 høy sykdomsaktivitet, > 3,5 svært høy sykdomsaktivitet
Baseline, etter 2 uker og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/10/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samtykkeskjemaet inkluderer ikke dette elementet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere