Bloqueio Epidural Guiado por Ultrassom em SPA Axial
3 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University
Bloqueio peridural guiado por ultrassom em paciente com SPA axial com mobilidade limitada da coluna: um estudo piloto randomizado controlado prospectivo
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, prospectivo, piloto e controlado. Local: Departamento de Reumatologia e Reabilitação Minia University e Sohag University Objetivos: Avaliar a eficácia das injeções peridurais caudais com triancinolona e lidocaína no controle da mobilidade limitada da coluna em SPA axial.
Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos, os pacientes do Grupo I receberam injeções peridurais caudais com cloridrato de lidocaína a 1% (xilocaína AstraZeneca) 9 mL misturado com 1 mL de triancinolona 40 miligramas (Kenacort Bristol Myers Squip), enquanto os pacientes do Grupo II receberam não receber. Ambos os grupos foram pareados por idade e sexo e ambos estavam sob tratamento com anti-TNF e AINEs com ou sem sDMARDs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82749
- Sohag University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes preencheram os critérios ASAS para SPA axial
- todos os participantes em tratamento, incluindo bDMARDS e sDMARDs além de AINEs
Critério de exclusão:
- Pacientes ingênuos não sob tratamento
- limitação da flexão da coluna por causas não inflamatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio epidural
Os pacientes do grupo I receberam injeções peridurais caudais com cloridrato de lidocaína a 1% (xilocaína Astra Zeneca) 9 mL misturado com 1 mL de triancinolona 40 miligramas (Kenacort Bristol Myers Squip)
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injeções peridurais caudais com cloridrato de lidocaína a 1% (xilocaína AstraZeneca) 9 mL misturado com 1 mL de triancinolona 40 miligramas (Kenacort Bristol Myers Squip)
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Sem intervenção: grupo de controle
pacientes não receberam injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na dor
Prazo: Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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escala visual analógica para dor pontuação mínima 0 pontuação máxima 10
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Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Alteração na capacidade funcional do paciente
Prazo: Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) pontuação mínima 0 máximo 100, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mínimo 0 sem incapacidade, máximo 100 significa incapacidade completa
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Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Alteração na mobilidade da coluna
Prazo: Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Bath AS Metrology Index (BASMI) pontuação mínima 0 máximo 50, teste de Schober modificado menos de 5 cm de cedência significa mobilidade limitada, flexão lombar lateral de mais de 55 cm de cedência significa flexão lateral limitada
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Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Alteração no escore ASDAS-CRP
Prazo: Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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≥ 1,1 redução no escore inicial, menos de 1,3 doença inativa, entre 1,3 e 2,1 moderada, entre 2,1-3,5 alta atividade da doença, > 3,5 muito alta atividade da doença
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Linha de base, após 2 semanas e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 20/10/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O formulário de consentimento não inclui este item
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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