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Bloc péridural guidé par ultrasons en SPA axial

3 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Mahrous, Sohag University

Bloc épidural guidé par ultrasons chez un patient SPA axial avec une mobilité limitée de la colonne vertébrale : un essai pilote randomisé contrôlé prospectif

Conception de l'étude : Un essai randomisé, prospectif, pilote et contrôlé. Contexte : Département de rhumatologie et de réadaptation Université Minia et Université Sohag Objectifs : Évaluer l'efficacité des injections épidurales caudales de triamcinolone et de lidocaïne dans la gestion de la mobilité limitée de la colonne vertébrale dans l'ASP axiale.

Méthodes : les patients ont été répartis au hasard dans l'un des 2 groupes, les patients du groupe I ont reçu des injections épidurales caudales de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (xylocaïne AstraZeneca) 9 mL mélangés à 1 mL de triamcinolone 40 mg (Kenacort Bristol Myers Squip), tandis que les patients du groupe II ont reçu non reçu. Les deux groupes étaient appariés selon l'âge et le sexe et étaient tous deux sous traitement par anti-TNF et AINS avec ou sans sDMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82749
        • Sohag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les participants remplissaient les critères ASAS pour le SPA axial
  • tous les participants sous traitement, y compris les bDMARD et les sDMARD en plus des AINS

Critère d'exclusion:

  • Patients naïfs non sous traitement
  • limitation de la flexion de la colonne vertébrale due à des causes non inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc péridural
Les patients du groupe I ont reçu des injections épidurales caudales de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (xylocaïne Astra Zeneca) 9 mL mélangés à 1 mL de triamcinolone 40 milligrammes (Kenacort Bristol Myers Squip)
Médicament: Bloc épidural avec lidocaïne et triamcinilone
injections péridurales caudales avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (xylocaïne AstraZeneca) 9 mL mélangés à 1 mL de triamcinolone 40 mg (Kenacort Bristol Myers Squip)
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients n'ont pas reçu d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de douleur
Délai: Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
échelle visuelle analogique de la douleur score minimum 0 score maximum 10
Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle du patient
Délai: Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) score minimum 0 maximum 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimum 0 pas d'invalidité, maximum 100 signifie invalidité complète
Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
Modification de la mobilité vertébrale
Délai: Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
Bath AS Metrology Index (BASMI) score minimum 0 maximum 50, test de Schober modifié moins de 5 cm de rendement signifie une mobilité limitée, une flexion latérale lombaire supérieure à 55 cm de rendement signifie une flexion latérale limitée
Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
Modification du score ASDAS-CRP
Délai: Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines
≥ 1,1 réduction du score initial, moins de 1,3 maladie inactive, entre 1,3 et 2,1 modérée, entre 2,1 et 3,5 activité élevée de la maladie, > 3,5 activité très élevée de la maladie
Baseline, après 2 semaines et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/10/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le formulaire de consentement n'inclut pas cet élément

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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