Эпидуральная блокада под ультразвуковым контролем в Axial SPA
3 апреля 2020 г. обновлено: Ahmed Mahrous, Sohag University
Эпидуральная блокада под ультразвуковым контролем у пациента с аксиальной СПА с ограниченной подвижностью позвоночника: проспективное пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования: рандомизированное проспективное пилотное контролируемое исследование. Установки: Отделение ревматологии и реабилитации Университета Миниа и Университета Сохаг. Цели: Оценить эффективность каудальных эпидуральных инъекций триамцинолона и лидокаина в лечении ограниченной подвижности позвоночника в аксиальной СПА.
Методы: пациенты были случайным образом распределены в одну из 2 групп: пациенты группы I получали каудальные эпидуральные инъекции 1% лидокаина гидрохлорида (ксилокаин AstraZeneca) 9 мл, смешанного с 1 мл триамцинолона 40 мг (Kenacort Bristol Myers Squip), тогда как пациенты группы II делали инъекции не получить. Обе группы были сопоставимы по возрасту и полу, и обе получали лечение анти-ФНО и НПВП с или без sDMARD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82749
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все участники соответствовали критериям ASAS для аксиального SPA
- все участники, находящиеся на лечении, включая bDMARD и sDMARD, помимо НПВП
Критерий исключения:
- Наивные пациенты, не находящиеся на лечении
- ограничение сгибания позвоночника из-за невоспалительных причин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная блокада
Больным I группы вводили каудально-эпидурально 1% раствор лидокаина гидрохлорида (ксилокаин Астра Зенека) 9 мл, смешанный с 1 мл триамцинолона 40 мг (Кенакорт Бристоль Майерс Сквип).
|
каудальные эпидуральные инъекции 1% лидокаина гидрохлорида (ксилокаин AstraZeneca) 9 мл, смешанного с 1 мл триамцинолона 40 мг (Kenacort Bristol Myers Squip)
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты не получали инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
визуальная аналоговая шкала боли минимальный балл 0 максимальный балл 10
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
|
Изменение функциональных возможностей больного
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) минимум 0 баллов максимум 100, индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) минимум 0 нет инвалидности, максимум 100 означает полную инвалидность
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
|
Изменение подвижности позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
Bath AS Metrology Index (BASMI) минимальное количество баллов 0 максимальное 50, модифицированный тест Шобера выход менее 5 см означает ограниченную подвижность, боковое сгибание в пояснице более 55 см выход означает ограниченное боковое сгибание
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
|
Изменение показателя ASDAS-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
≥ 1,1 снижение исходного балла, менее 1,3 неактивное заболевание, от 1,3 до 2,1 умеренное, от 2,1 до 3,5 высокая активность заболевания, > 3,5 очень высокая активность заболевания
|
Исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20/10/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Форма согласия не включает этот пункт
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .