Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret epiduralblok i Axial SPA

3. april 2020 opdateret af: Ahmed Mahrous, Sohag University

Ultralydsstyret epidural blokering i aksial SPA-patient med begrænset rygsøjlemobilitet: et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Studiedesign: Et randomiseret, prospektivt, pilot-kontrolleret forsøg. Indstilling: Reumatologi- og rehabiliteringsafdelingen Minia University og Sohag University Mål: At evaluere effektiviteten af ​​caudale epidurale injektioner med triamcinolon og lidokain til at håndtere begrænset rygsøjlemobilitet i aksial SPA.

Metoder: Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​2 grupper, Gruppe I-patienter modtog kaudale epidurale injektioner med 1% lidocainhydrochlorid (xylocain AstraZeneca) 9 ml blandet med 1 ml triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip), hvorimod gruppe II-patienter gjorde det. ikke modtage. Begge grupper matchede alder og køn, og begge var under behandling med anti-TNF og NSAID'er med eller uden sDMARD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82749
        • Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere opfyldte ASAS-kriterierne for aksial SPA
  • alle deltagere under behandling inklusive bDMARDS og sDMARDs ved siden af ​​NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • Naive patienter ikke under behandling
  • begrænsning af rygsøjlens bøjning på grund af ikke-inflammatoriske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural blokering
Gruppe I-patienter fik caudale epidurale injektioner med 1% lidocainhydrochlorid (xylocain Astra Zeneca) 9 ml blandet med 1 ml triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Medicin: Epiduralblokade med lidocain og triamcinilon
caudale epidurale injektioner med 1 % lidocainhydrochlorid (xylocain AstraZeneca) 9 mL blandet med 1 mL triamcinolon 40 milligram (Kenacort Bristol Myers Squip)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter fik ikke indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
visuel analog skala for smerte minimumscore 0 maksimumscore 10
Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
Ændring i patientens funktionsevne
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) minimumscore 0 maksimum 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimum 0 ingen handicap, maksimum 100 betyder fuldstændig invaliditet
Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
Ændring i spinal mobilitet
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
Bath AS Metrology Index (BASMI) minimumscore 0 maksimum 50, modificeret Schober-test mindre end 5 cm udbytte betyder begrænset mobilitet, Lateral lændefleksion mere end 55 cm udbytte betyder begrænset lateral fleksion
Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
Ændring i ASDAS-CRP-score
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger
≥ 1,1 reduktion i den indledende score, mindre end 1,3 inaktiv sygdom, mellem 1,3 og 2,1 moderat, mellem 2,1-3,5 høj sygdomsaktivitet, > 3,5 meget høj sygdomsaktivitet
Baseline, efter 2 uger og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/10/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Samtykkeformularen indeholder ikke dette punkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner