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Bloqueo epidural guiado por ultrasonido en Axial SPA

3 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University

Bloqueo epidural guiado por ecografía en pacientes SPA axiales con movilidad limitada de la columna vertebral: un ensayo piloto prospectivo controlado aleatorizado

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, prospectivo, piloto y controlado. Ámbito: Departamento de Reumatología y Rehabilitación de la Universidad de Minia y la Universidad de Sohag Objetivos: Evaluar la eficacia de las inyecciones epidurales caudales con triamcinolona y lidocaína en el manejo de la movilidad limitada de la columna en SPA axial.

Métodos: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos, los pacientes del Grupo I recibieron inyecciones epidurales caudales con 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% (xylocaína AstraZeneca) mezclado con 1 ml de triamcinolona 40 miligramos (Kenacort Bristol Myers Squip), mientras que los pacientes del Grupo II no No recibe. Ambos grupos fueron emparejados por edad y sexo y ambos estaban en tratamiento con anti-TNF y AINE con o sin sDMARD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto, 82749
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los participantes cumplieron con los criterios ASAS para SPA axial
  • todos los participantes en tratamiento, incluidos bDMARD y sDMARD además de los AINE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingenuos que no están en tratamiento
  • limitación de la flexión de la columna por causas no inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo epidural
Los pacientes del grupo I recibieron inyecciones epidurales caudales con 9 ml de clorhidrato de lidocaína al 1% (xilocaína Astra Zeneca) mezclado con 1 ml de triamcinolona 40 miligramos (Kenacort Bristol Myers Squip)
Droga: Bloqueo epidural con lidocaína y triamcinilona
inyecciones epidurales caudales con clorhidrato de lidocaína al 1 % (xilocaína AstraZeneca) 9 ml mezclado con 1 ml de triamcinolona 40 miligramos (Kenacort Bristol Myers Squip)
Sin intervención: grupo de control
los pacientes no recibieron la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
escala analógica visual para el dolor puntuación mínima 0 puntuación máxima 10
Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
Cambio en la capacidad funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) puntuación mínima 0 máximo 100, índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mínimo 0 sin discapacidad, máximo 100 significa discapacidad completa
Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
Cambio en la movilidad de la columna
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
Índice de metrología Bath AS (BASMI) puntuación mínima 0 máximo 50, prueba de Schober modificada menos de 5 cm rendimiento significa movilidad limitada, flexión lumbar lateral más de 55 cm rendimiento significa flexión lateral limitada
Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
Cambio en la puntuación ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas
≥ 1,1 reducción en la puntuación inicial, menos de 1,3 enfermedad inactiva, entre 1,3 y 2,1 moderada, entre 2,1-3,5 alta actividad de la enfermedad, > 3,5 muy alta actividad de la enfermedad
Línea de base, después de 2 semanas y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/10/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El formulario de consentimiento no incluye este elemento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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