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Ultraschallgeführter Epiduralblock im axialen SPA

3. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Mahrous, Sohag University

Ultraschallgeführte Epiduralblockade bei axialem SPA-Patienten mit eingeschränkter Wirbelsäulenmobilität: eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Studiendesign: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Pilotstudie. Setting: Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation Minia University und Sohag University Ziele: Bewertung der Wirksamkeit kaudaler epiduraler Injektionen mit Triamcinolon und Lidocain bei der Behandlung eingeschränkter Wirbelsäulenmobilität bei axialer SPA.

Methoden: Die Patienten wurden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt, Gruppe I-Patienten erhielten kaudale epidurale Injektionen mit 1 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain AstraZeneca) 9 ml gemischt mit 1 ml Triamcinolon 40 mg (Kenacort Bristol Myers Squip), während Gruppe II-Patienten dies taten nicht erhalten. Beide Gruppen waren alters- und geschlechtsangepasst und beide wurden mit Anti-TNF und NSAIDs mit oder ohne sDMARDs behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82749
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Teilnehmer erfüllten die ASAS-Kriterien für axiale SPA
  • alle Teilnehmer unter Behandlung einschließlich bDMARDs und sDMARDs neben NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Naive Patienten, die nicht behandelt werden
  • Einschränkung der Wirbelsäulenflexion aufgrund nicht entzündlicher Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Blockade
Patienten der Gruppe I erhielten kaudale epidurale Injektionen mit 1 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain Astra Zeneca) 9 ml gemischt mit 1 ml Triamcinolon 40 mg (Kenacort Bristol Myers Squip)
Arzneimittel: Epiduralblock mit Lidocain und Triamcinilon
kaudale epidurale Injektionen mit 1 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain AstraZeneca) 9 ml gemischt mit 1 ml Triamcinolon 40 mg (Kenacort Bristol Myers Squip)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhielten keine Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
visuelle Analogskala für Schmerzen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10
Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Mindestpunktzahl 0, maximal 100, Oswestry Disability Index (ODI) mindestens 0, keine Behinderung, maximal 100 bedeutet vollständige Behinderung
Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderung der Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
Bath AS Metrology Index (BASMI) Mindestpunktzahl 0 maximal 50, modifizierter Schober-Test weniger als 5 cm Nachgiebigkeit bedeutet eingeschränkte Beweglichkeit, laterale Lumbalflexion mehr als 55 cm Nachgiebigkeit bedeutet eingeschränkte laterale Flexion
Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
Änderung des ASDAS-CRP-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen
≥ 1,1 Reduktion des Ausgangsscores, kleiner 1,3 inaktive Erkrankung, zwischen 1,3 und 2,1 mäßig, zwischen 2,1-3,5 hohe Erkrankungsaktivität, > 3,5 sehr hohe Erkrankungsaktivität
Baseline, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/10/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Einwilligungsformular enthält diesen Punkt nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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