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Blocco epidurale ecoguidato in Axial SPA

3 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Mahrous, Sohag University

Blocco epidurale guidato da ultrasuoni nel paziente SPA assiale con mobilità limitata della colonna vertebrale: uno studio pilota randomizzato controllato prospettico

Disegno dello studio: uno studio randomizzato, prospettico, pilota, controllato. Ambiente: dipartimento di reumatologia e riabilitazione dell'Università di Minia e dell'Università di Sohag Obiettivi: valutare l'efficacia delle iniezioni epidurali caudali con triamcinolone e lidocaina nella gestione della limitata mobilità della colonna vertebrale nella SPA assiale.

Metodi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi, i pazienti del gruppo I hanno ricevuto iniezioni epidurali caudali con l'1% di lidocaina cloridrato (xylocaina AstraZeneca) 9 ml miscelati con 1 ml di triamcinolone 40 milligrammi (Kenacort Bristol Myers Squip), mentre i pazienti del gruppo II hanno ricevuto non ricevere. Entrambi i gruppi erano abbinati per età e sesso ed entrambi erano in trattamento con anti-TNF e FANS con o senza sDMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82749
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i partecipanti soddisfacevano i criteri ASAS per la SPA assiale
  • tutti i partecipanti in trattamento inclusi bDMARD e sDMARD oltre ai FANS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti naive non in trattamento
  • limitazione della flessione della colonna vertebrale dovuta a cause non infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco epidurale
I pazienti del gruppo I hanno ricevuto iniezioni epidurali caudali con 1% di lidocaina cloridrato (xylocaina Astra Zeneca) 9 ml miscelati con 1 ml di triamcinolone 40 milligrammi (Kenacort Bristol Myers Squip)
Droga: Blocco epidurale con lidocaina e triamcinilone
iniezioni epidurali caudali con 1% di lidocaina cloridrato (xylocaina AstraZeneca) 9 ml miscelati con 1 ml di triamcinolone 40 milligrammi (Kenacort Bristol Myers Squip)
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti non hanno ricevuto l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
scala analogica visiva per il dolore punteggio minimo 0 punteggio massimo 10
Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
Cambiamento in capacità funzionale del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) punteggio minimo 0 massimo 100, Oswestry Disability Index (ODI) minimo 0 nessuna disabilità, massimo 100 significa disabilità completa
Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
Alterazione della mobilità spinale
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
Bath AS Metrology Index (BASMI) punteggio minimo 0 massimo 50, test di Schober modificato meno di 5 cm di resa significa mobilità limitata, flessione lombare laterale maggiore di 55 cm di resa significa flessione laterale limitata
Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
Variazione del punteggio ASDAS-CRP
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane
≥ 1,1 riduzione del punteggio iniziale, meno di 1,3 malattia inattiva, tra 1,3 e 2,1 moderata, tra 2,1-3,5 attività di malattia elevata, > 3,5 attività di malattia molto elevata
Basale, dopo 2 settimane e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/10/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso non include questo elemento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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