Standardní pouzdro na rukáv versus relativně široké pouzdro s potiskem
28. března 2021 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Výsledky standardního pouzdra s rukávem versus relativně širokého pouzdra s aplikací
tři sta morbidně obézních pacientů kandidát na sleeve gastrektomii bude rozdělen do dvou stejných skupin, skupina A : bude operován standardní sleeve gastrektomií na bougie 36 bez aplikace stabilní linie a skupina B: bude operován sleeve gastrektomií na bougie 42 s aplikací stabilní linie .
cílem je otestovat vliv pilkace na výskyt netěsností a krvácení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tři sta morbidně obézních pacientů kandidát na sleeve gastrektomii bude rozdělen do dvou stejných skupin, skupina A : bude operován standardní sleeve gastrektomií na bougie 36 bez aplikace stabilní linie a skupina B: bude operován sleeve gastrektomií na bougie 42 s aplikací stabilní linie .
primárním výsledkem je výskyt netěsností a krvácení, což je hlavní noční můra sleeve gastrektomie, sekundární výsledek operační čas, úbytek hmotnosti a metabolický efekt
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Minya university hospital
-
Minya, Egypt, 61511
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní pacienti s BMI vyšším než 40 s komorbiditou nebo bez ní nebo více než 35 s komorbiditou
- pacienti způsobilí k laparoskopické operaci
- dát souhlas ke sdílení studie
Kritéria vyloučení:
- pacienti se odmítli podílet na studii
- pacienti nezpůsobilí k operaci
- pacientů mladších 18 let a starších 60 let
- pacient po předchozí operaci horní části břicha pro obezitu nebo jiné onemocnění
- revizní bariatrické výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rukáv bez aplikace
sleeve gastrektomie na bougie 36 bez plikace
|
rukáv bez aplikace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rukáv s aplikací
sleeve gastrektomie na bougie 42 bez plikace
|
rukáv s aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních stabilních liniových krvácení
Časové okno: 2-24 hodin
|
časné pooperační krvácení ze stabilní linie
|
2-24 hodin
|
|
výskyt stabilního úniku vedení
Časové okno: 1-30 dní
|
únik ze stabilní linky
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fac,med 19.32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .