Etui z rękawami standardowymi a stosunkowo szerokie etui z aplikacją
28 marca 2021 zaktualizowane przez: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Wyniki standardowego rękawa w porównaniu ze stosunkowo szerokim etui z aplikacją
trzystu chorobliwie otyłych pacjentów kandydujących do rękawowej resekcji żołądka zostanie podzielonych na równe dwie grupy, grupa A: będzie operowana standardową rękawową resekcją żołądka na bougie 36 bez plikacji linii stabilnej i grupa B: będzie operowana metodą rękawowej resekcji żołądka na bougie 42 z plikacją stabilnej linii .
celem jest zbadanie wpływu pilkacji na występowanie nieszczelności i krwawień
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
trzystu chorobliwie otyłych pacjentów kandydujących do rękawowej resekcji żołądka zostanie podzielonych na równe dwie grupy, grupa A: będzie operowana standardową rękawową resekcją żołądka na bougie 36 bez plikacji linii stabilnej i grupa B: będzie operowana metodą rękawowej resekcji żołądka na bougie 42 z plikacją stabilnej linii .
głównymi wynikami są częstość przecieków i krwawień, które są głównym koszmarem rękawowej resekcji żołądka, drugorzędne wyniki czas operacji, utrata masy ciała i efekt metaboliczny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61511
- Minya university hospital
-
Minya, Egipt, 61511
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyli pacjenci z BMI powyżej 40 ze współistniejącymi chorobami lub bez lub powyżej 35 ze współistniejącymi chorobami
- pacjentów kwalifikujących się do operacji laparoskopowej
- wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów odmówiło udziału w badaniu
- pacjentów niekwalifikujących się do operacji
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
- pacjent po wcześniejszej operacji w górnej części brzucha z powodu otyłości lub innych chorób
- rewizyjne procedury bariatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rękaw bez aplikacji
Rękawowa resekcja żołądka bougie 36 bez plikacji
|
rękaw bez aplikacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rękaw z aplikacją
rękawowa resekcja żołądka bougie 42 bez plikacji
|
rękaw z aplikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania stabilnego krwawienia z linii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2-24 godziny
|
wczesne krwawienie pooperacyjne ze stabilnej linii
|
2-24 godziny
|
|
występowanie stabilnego wycieku linii
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
wyciek ze stabilnej linii
|
1-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fac,med 19.32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .