Standard-Sleeve-Beutel im Vergleich zu einem relativ breiten Beutel mit Applikation
28. März 2021 aktualisiert von: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Ergebnisse eines Standard-Sleeve-Beutel im Vergleich zu einem relativ breiten Beutel mit Plikation
Dreihundert krankhaft fettleibige Patienten, die für eine Sleeve-Gastrektomie in Frage kommen, werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe A: wird durch Standard-Sleeve-Gastrektomie an Bougie 36 ohne Plikation der stabilen Linie operiert und Gruppe B: wird durch Sleeve-Gastrektomie an Bougie 42 mit Plikation der stabilen Linie operiert .
Ziel ist es, den Einfluss der Pilkation auf das Auftreten von Undichtigkeiten und Blutungen zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreihundert krankhaft fettleibige Patienten, die für eine Sleeve-Gastrektomie in Frage kommen, werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe A: wird durch Standard-Sleeve-Gastrektomie an Bougie 36 ohne Plikation der stabilen Linie operiert und Gruppe B: wird durch Sleeve-Gastrektomie an Bougie 42 mit Plikation der stabilen Linie operiert .
Die primären Ergebnisse sind das Auftreten von Lecks und Blutungen, die der Hauptalbtraum der Schlauchmagenresektion sind, sekundäre Ergebnisse, Operationszeit, Gewichtsverlust und metabolische Auswirkungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61511
- Minya university hospital
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Minya, Ägypten, 61511
- Faculty of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipöse Patienten mit einem BMI von mehr als 40 mit oder ohne Komorbidität oder mehr als 35 mit Komorbidität
- Patienten, die für eine laparoskopische Operation geeignet sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Patienten unter 18 und über 60 Jahren
- Patient mit vorangegangener Oberbauchoperation entweder wegen Fettleibigkeit oder anderer Erkrankungen
- Revisionelle bariatrische Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ärmel ohne Faltung
Sleeve Gastrektomie auf Bougie 36 ohne Plikation
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Ärmel ohne Faltung
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ACTIVE_COMPARATOR: Ärmel mit Faltung
Sleeve Gastrektomie auf Bougie 42 ohne Plikation
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Ärmel mit Faltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz postoperativer stabiler Blutungen
Zeitfenster: 2-24 Stunden
|
frühe postoperative Blutung aus stabiler Linie
|
2-24 Stunden
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das Auftreten von stabilen Leitungslecks
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
Leck aus Stallleitung
|
1-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fac,med 19.32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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