Klinické hodnocení předehřátého oproti konvenčnímu kompozitu s objemovou výplní
Klinické hodnocení termoviskózního konvenčního kompozitního pryskyřice s objemovou výplní v proximálních složených zadních výplních: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení pryskyřičných kompozitních materiálů některé nevýhody stále snižují životnost pryskyřičného kompozitu , nejčastější uváděná omezení se týkají smršťování při polymeraci , k překonání tohoto problému byly učiněny pokusy zlepšit mechanické vlastnosti , vysokou viskozitu a lepivost materiálu a také přizpůsobení materiálu stěnám bylo obtížné a nepředvídatelné.
Předehřev je metoda, která snižuje viskozitu pryskyřičného kompozitu, což vede k lepší adaptaci a smáčivosti připravených stěn kavity, což snižuje mikronetěsnost.
Nový přístup založený na termově viskózní technologii Viscalor bulk (VOCO, Cuxhaven ) vysoce viskózní kompozitní materiál při pokojové a tělesné teplotě zahřátím na 68 C převeden na tekutou konzistenci.
Předehřev kompozitu z hlediska laboratorního výzkumu má významné klinické výhody, protože lepší adaptace snižuje únik a zvyšuje mechanické vlastnosti.
Sledovací období bude 1 rok, Hodnocení bude provedeno na začátku, po 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egypt, 11865
- Yasmin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.
- Pacienti s nejméně 12 zadními zuby v okluzi.
- Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.
Začlenění zubů:
- Trvalé premoláry a moláry.
- Středně až hluboké složené dutiny třídy II.
- dobře tvarované plně vybuchlé .
- Vitální s pozitivní reakcí na studený a horký podnět.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s obecným systematickým onemocněním.
- Březí nebo kojící samice.
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Návyky těžkého bruxismu.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
- poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů.
Vyloučení zubů:
- Nevitální zuby.
- Sekundární kariézní léze.
- Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tepelně viskózní předehřátý kompozitní pryskyřičný výplň
Viscalor Despenser (předehřívací dávkovač pro kompozitní Viscalor Bulk Caps)
|
Viscalor Despenser (předehřívací dávkovač pro kompozitní Viscalor Bulk Caps)
|
|
Komparátor placeba: Konvenční kompozitní pryskyřice Bulk Fill
GrandioSo X-tra (Voco, Cuxhaven
|
Nanohybridní kompozitní pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová integrita
Časové okno: 1 rok
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA (USPHS)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení náhrady (okrajové zbarvení, sekundární kaz a pooperační citlivost)
Časové okno: 1 rok
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby USA (USPHS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olfat Hasanen, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHD-CU-2019-10-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .