Klinische beoordeling van voorverwarmd versus conventioneel bulkvulharscomposiet
Klinische beoordeling van thermoviskeus conventioneel bulkvulharscomposiet in proximale samengestelde posterieure restauraties: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de verbeteringen in harscomposietmaterialen brengen sommige nadelen de levensduur van harscomposiet nog steeds in gevaar. De meest gemelde beperkingen houden verband met polymerisatiekrimp. Om dit probleem op te lossen, zijn er pogingen gedaan om de mechanische eigenschappen, de hoge viscositeit en de kleverigheid van het materiaal te verbeteren. aanpassing van het materiaal aan de muren was moeilijk en onvoorspelbaar.
Voorverwarmen is een methode die de viscositeit van harscomposiet verlaagt, wat resulteert in een betere aanpassing en bevochtigbaarheid van de voorbereide caviteitswanden, waardoor de microlekkage wordt verminderd.
Een nieuwe aanpak gebaseerd op thermisch-viskeuze technologie Viscalor bulk (VOCO, Cuxhaven ) een hoogviskeus composietmateriaal dat bij kamer- en lichaamstemperatuur door verhitting tot 68 C wordt omgezet in vloeibare consistentie.
Voorverwarmen van composiet met betrekking tot laboratoriumonderzoek heeft significante klinische voordelen zoals een betere aanpassing, verminderde lekkage en toename van mechanische eigenschappen.
De follow-upperiode is 1 jaar. De evaluatie vindt plaats bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egypte, 11865
- Yasmin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een hoge mate van mondhygiëne.
- Patiënten met ten minste 12 achterste tanden in occlusie.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Tandopname:
- Blijvende premolaren en kiezen.
- Matige tot diepe samengestelde klasse II caviteiten.
- goed gevormd volledig uitgebarsten.
- Vital met positieve reactie op koude en warme prikkels.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met algemene systematische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Zware gewoontes van bruxisme.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
- laatste ervaring met allergische reacties tegen een component van gebruikte materialen.
Tanduitsluiting:
- Niet vitale tanden.
- Secundaire carieuze laesies.
- Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of drukgevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermo-Viscous voorverwarmd bulkvulharscomposiet
Viscalor Despenser (voorverwarmdispenser voor samengestelde Viscalor Bulk Caps)
|
Viscalor Despenser (voorverwarmdispenser voor samengestelde Viscalor Bulk Caps)
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele Bulk Fill hars Composiet
GrandioSo X-tra (Voco, Cuxhaven
|
Nanohybride bulkharscomposiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewijzigde US Public Health Service Criteria (USPHS)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van herstel (marginale verkleuring, secundaire cariës en postoperatieve gevoeligheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewijzigde US Public Health Service Criteria (USPHS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olfat Hasanen, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHD-CU-2019-10-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .