Ocena kliniczna podgrzanego kompozytu żywicznego w porównaniu z konwencjonalnym wypełnieniem kompozytowym
Ocena kliniczna termolepkiego kompozytu konwencjonalnej żywicy typu Bulk Fill w uzupełnieniach zębów bocznych z kompozytu proksymalnego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ulepszeń kompozytów żywicznych, niektóre wady nadal wpływają na trwałość kompozytu żywicznego. Najczęściej zgłaszane ograniczenia są związane ze skurczem polimeryzacyjnym, aby przezwyciężyć ten problem, podjęto próby poprawy właściwości mechanicznych, wysokiej lepkości i lepkości materiału, jak również dopasowanie materiału do ścian było trudne i nieprzewidywalne.
Podgrzewanie jest metodą zmniejszającą lepkość kompozytu żywicznego, co skutkuje lepszą adaptacją i zwilżalnością przygotowanych ścian ubytku, redukując mikroprzecieki.
Nowe podejście oparte na technologii termo-lepkiej Viscalor bulk (VOCO, Cuxhaven) materiał kompozytowy o wysokiej lepkości w temperaturze pokojowej i temperaturze ciała poprzez ogrzewanie do 68 C przekształcony w płynną konsystencję.
Podgrzanie kompozytu w badaniach laboratoryjnych ma istotne zalety kliniczne, ponieważ lepsza adaptacja zmniejsza nieszczelność i poprawia właściwości mechaniczne.
Okres obserwacji wyniesie 1 rok. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mokattam
-
Cairo, Mokattam, Egipt, 11865
- Yasmin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat .
- Pacjenci o wysokim poziomie higieny jamy ustnej.
- Pacjenci z co najmniej 12 tylnymi zębami w zwarciu.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania.
Włączenie zęba:
- Stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe.
- Umiarkowane do głębokich ubytki złożone klasy II.
- dobrze uformowany w pełni wybuchł.
- Witalny z pozytywną reakcją na bodziec zimny i gorący.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ogólną chorobą systematyczną.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Ciężkie nawyki bruksizmu.
- Pacjenci leczeni ortodontycznie.
- ostatnie doświadczenia z reakcjami alergicznymi na jakikolwiek składnik użytych materiałów.
Wykluczenie zęba:
- Nieżywotne zęby.
- Wtórne zmiany próchnicowe.
- Zęby z klinicznymi objawami zapalenia miazgi, takimi jak samoistny ból lub wrażliwość na nacisk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Termo-lepki, wstępnie ogrzany kompozyt żywiczny typu bulk fill
Viscalor Despenser (dozownik podgrzewania do nakrętek kompozytowych Viscalor Bulk Caps)
|
Viscalor Despenser (dozownik podgrzewania do nakrętek kompozytowych Viscalor Bulk Caps)
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalny kompozyt żywiczny typu Bulk Fill
GrandioSo X-tra (Voco, Cuxhaven
|
Nanohybrydowy kompozyt z żywicy luzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (USPHS)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena wypełnienia (przebarwienia brzeżne, próchnica wtórna i nadwrażliwość pozabiegowa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (USPHS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olfat Hasanen, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHD-CU-2019-10-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .