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Klinische Bewertung von vorgewärmtem versus herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit

14. Februar 2021 aktualisiert von: Yasmin Atef Ahmed Ibrahim, Cairo University

Klinische Bewertung von thermoviskosem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit in proximalen Seitenzahnrestaurationen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Bewertung von thermoviskosem Komposit im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit bei proximalen Seitenzähnen. Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen thermoviskosem und herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verbesserungen bei Harzverbundwerkstoffen beeinträchtigen einige Nachteile immer noch die Langlebigkeit von Harzverbundwerkstoffen. Die am häufigsten berichteten Einschränkungen beziehen sich auf die Polymerisationsschrumpfung. Um dieses Problem zu überwinden, wurden Versuche unternommen, die mechanischen Eigenschaften, die hohe Viskosität und die Klebrigkeit des Materials zu verbessern Die Anpassung des Materials an die Wände war schwierig und unvorhersehbar.

Das Vorwärmen ist ein Verfahren, das die Viskosität des Harzverbundstoffs verringert, was zu einer besseren Anpassung und Benetzbarkeit der vorbereiteten Kavitätenwände führt und die Mikroleckage reduziert.

Ein neuer Ansatz auf Basis der Therm-Viskose-Technologie Viscalor Bulk (VOCO, Cuxhaven) hat ein hochviskoses Kompositmaterial bei Raum- und Körpertemperatur durch Erhitzen auf 68 C in eine fließfähige Konsistenz überführt.

Das Vorheizen von Verbundwerkstoffen hat laut Laborforschung signifikante klinische Vorteile, da eine bessere Anpassung weniger Leckagen und eine Erhöhung der mechanischen Eigenschaften aufweist.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr, die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Ägypten, 11865
        • Yasmin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene.
  • Patienten mit mindestens 12 Seitenzähnen in Okklusion.
  • Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.

Zahnaufnahme:

  • Permanente Prämolaren und Molaren.
  • Mäßige bis tiefe Kavitäten der Verbindungsklasse II.
  • gut geformt vollständig ausgebrochen .
  • Vital mit positiver Reaktion auf Kälte- und Wärmereize.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit allgemeiner systematischer Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwere Bruxismus-Gewohnheiten.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
  • letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile gebrauchter Materialien .

Zahnausschluss :

  • Nicht vitale Zähne.
  • Sekundäre kariöse Läsionen.
  • Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie Spontanschmerz oder Druckempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thermoviskoser, vorgewärmter Bulk-Fill-Harzverbundstoff
Viscalor Despenser (Vorwärmspender für zusammengesetzte Viscalor Bulk Caps)
Gerät: Viscalor Bulk (VOCO,Cuxhaven)
Viscalor Despenser (Vorwärmspender für zusammengesetzte Viscalor Bulk Caps)
Placebo-Komparator: Herkömmliches Bulk-Fill-Harzkomposit
GrandioSo X-tra (Voco,Cuxhaven
Sonstiges: Grandioso x-tra
Nanohybrid Bulk Resin Composite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Restauration (Randverfärbung, Sekundärkaries und postoperative Sensibilität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierte Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olfat Hasanen, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD-CU-2019-10-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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