- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152616
Mechanismy poruch rovnováhy v sedě po mrtvici (HEMISEAT)
Charakterizace a pochopení mechanismů poruch rovnováhy v sedě po mrtvici
Jednou z příčin invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou posturální poruchy, které mají za následek posturální asymetrii ve stoji, charakterizovanou při hodnocení na silové plošině větším posunutím centra tlaku směrem ke straně léze a tím větším procentem hmotnost na dolní končetině (Weight -Bearing Asymetry (WBA)). Dnes jsou mechanismy poruch rovnováhy ve stoji lépe pochopeny. Kromě senzorických a motorických deficitů k těmto posturálním poruchám přispívají také prostorové kognitivní poruchy, zejména u mozkové mrtvice s poškozením pravého mozku. To by byl důvod, proč mají pacienti s poškozením pravého mozku nejistější a časově náročnější rovnováhu na převýchovu než pacienti s lézemi lokalizovanými v levé hemisféře.
Posturální poruchy mohou mít za následek i poruchu rovnováhy v sedu, což je špatná prognóza pro osvojení přesunů, stoje a chůze. Dosud nejsou poruchy držení těla vsedě dokonale popsány s mnoha rozdíly ve vysvětlujících mechanismech nalezených v literatuře. Někteří lidé si tedy všimnou výraznější asymetrie v mediolaterální rovině, zatímco jiní najdou výraznější nerovnováhu v anteroposteriorní rovině.
Poruchy držení těla vsedě těží z několika instrumentálních měřicích nástrojů mimo klinické měřící škály. Je navržena velmi široká škála metod hodnocení pomocí přístrojových měření, které nejsou ověřeny. Senzorová podložka, která se obvykle používá k úpravě základny pacientů s dekubitem, může být užitečná při kvantifikaci posturální rovnováhy. Ale protože je v literatuře dobře doloženo zapojení hlavy a trupu do držení těla v sedě, jeví se přidání hodnocení polohy trupu a hlavy jako zásadní. Pokud je nám známo, žádný autor nenavrhl kvantifikovat poruchy rovnováhy v sedě kombinací míry asymetrie podpory s přihlédnutím k postavení trupu a hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je mrtvice třetí nejčastější příčinou úmrtí a první příčinou získané invalidity u dospělých. Ročně onemocní mozkovou příhodou přibližně 130 000 lidí. Na druhou stranu, protože frekvence cévní mozkové příhody souvisí s věkem, stárnutí populace naznačuje, že počet lidí s cévní mozkovou příhodou bude v následujících letech narůstat.
Jednou z příčin invalidity u pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou poruchy držení těla. Tyto posturální poruchy způsobují větší riziko pádů a jsou zdrojem ztráty autonomie těchto pacientů. Ve stoji, při hodnocení na silové plošině, mohou být tyto posturální poruchy charakterizovány posturální asymetrií, která má za následek větší posunutí centra tlaku na straně léze a tím větší procento opory na dolní končetině neparetické ( Weight-Baring Asymetry (WBA)). Dnes jsou mechanismy poruch rovnováhy ve stoji lépe pochopeny. Kromě senzorických a motorických deficitů k těmto posturálním poruchám přispívají také prostorové kognitivní poruchy, zejména u mozkové mrtvice s poškozením pravého mozku. Mnoho autorů se shoduje na lokalizaci prostorové kognice a zejména mentálním propracování reprezentace těla v prostoru podle různých typů prostorového rámce na úrovni pravé mozkové hemisféry. To by byl důvod, proč mají pacienti s poškozením pravého mozku nejistější a časově náročnější rehabilitaci než pacienti s lézemi lokalizovanými v levé hemisféře.
Poruchy držení těla mohou také vyústit v narušení rovnováhy v sedě. Přetrvávání těchto poruch v sedě je špatnou prognózou pro osvojení přesunů, stoje a chůze. Mechanismy těchto posturálních poruch v poloze vsedě u pacientů po cévní mozkové příhodě nebyly dosud plně popsány. V literatuře se skutečně nachází mnoho nesrovnalostí. Ačkoli se zdá, že u většiny autorů mají pacienti s cévní mozkovou příhodou větší asymetrii sedu než zdraví jedinci, ne všichni jsou jednotní. Navíc mezi těmito autory, kteří zdůrazňují tuto asymetrii v sedě, někteří zaznamenávají výraznější laterální rovinu, zatímco jiní nacházejí výraznější nerovnováhu v předozadní rovině. Posturální asymetrie zjištěná v sedě může být kromě motorického a senzorického deficitu způsobena také prostorovou kognitivní poruchou. Autoři Au-Yeung et al prokázali výraznější odchylku u pacientů s lokalizovaným iktum v pravé hemisféře. Tento výsledek ve vztahu ke vztahu mezi posturografickými daty ze sedu a posturální vertikálou naznačuje zapojení prostorové kognice u poruch rovnováhy v sedu. Protože však autoři Van Nes et al tento výsledek ve své studii nenašli, zbývá tuto hypotézu potvrdit.
Na rozdíl od poruch držení těla ve stoji, které jsou běžně hodnoceny pomocí silových platforem v rehabilitaci, poruchy držení těla vsedě těží z několika instrumentálních měřících nástrojů mimo klinické měřící škály. Kromě toho je v literatuře navržena a neověřována velmi široká škála metod hodnocení pomocí instrumentálních opatření. V některých případech byl pacient umístěn přímo na silovou plošinu, jiné se rozhodly posadit pacienta na židli umístěnou na plošině. Zpočátku se senzorová podložka obvykle používá k přizpůsobení základny pacientů s dekubitem, ale může být užitečná pro kvantifikaci posturální základny. Zapojení hlavy a trupu do sedu je však v literatuře dobře zdokumentováno a přidání posouzení trupu a hlavy se proto jeví jako zásadní. Pokud je nám známo, žádný autor nestudoval poruchy rovnováhy v sedu kvantifikovaným způsobem s přihlédnutím k postavení trupu spojenému s hlavou a měřením posturální asymetrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. symptomatická cévní příhoda
S mrtvicí
- s pravou a levou jednostrannou ischemickou nebo supratentory hemoragickou chorobou,
- Datováno méně než 3 měsíce
- Schopnost sedět 30 sekund se zavřenýma očima, aby bylo možné provést hodnocení na tlakové skvrně
- Stupnice pro hodnocení držení těla pro mrtvici ≤ 23/36 (pacient nevstává)
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická, revmatologická nebo zraková anamnéza ovlivňující rozložení tlakového centra v sedě
- Vizuální historie neumožňující hodnocení testů LBA, SSA, SVV
- Velká porucha porozumění neumožňující porozumět použití vibrací nebo vyjádřit neopozici
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plnoleté osoby, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
- Souběžná účast na dalších výzkumech týkajících se rovnováhy a/nebo držení těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optitrack®
Instrumentální hodnocení držení těla
|
Po době instalace zařízení Optitrack® a dvou akcelerometrů (jeden umístěn na trupu subjektu směrem k hrudní kosti upevněný čelenkou a druhý na úrovni hlavy rovněž držený čelenkou) provede subjekt vyhodnocení váha sedí na senzorové podložce; pohyby hlavy a trupu budou analyzovány zařízením Optitrack® a dvěma akcelerometry. Subjekt provede 4 30sekundové testy, dva s otevřenýma očima a dva se zavřenýma očima. Mezi jednotlivými hodnoceními lze v závislosti na předmětu vzít přestávku. Během těchto hodnocení bude přítomen fyzioterapeut, aby se zabránilo riziku pádu. Po 30 minutách odpočinku bude provedeno nové hodnocení polohy vsedě za účelem posouzení reprodukovatelnosti nástrojů (senzorová podložka, akcelerometry, Optitrack®). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymetrie zatížení na paretické straně
Časové okno: 1 den
|
Hlavním hodnotícím kritériem je procento zatížení na hemiplegické straně vyhodnocené na senzorové podložce (systém mapování tlaku BodiTrak® Seat), tenké matraci (velikost 32X32) složené ze senzorů obvykle používaných k přizpůsobení základny pacientů tlaku. vředy .
Subjekt bude vsedě na tlakové plachtě se svěšenými nohami a uvolněnými horními končetinami na kolenou.
Vybraná hodnota bude průměrem 2 testů provedených s otevřenýma očima a 2 testů provedených se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Celý tento test se bude dvakrát opakovat.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční (průměr X, mm) a anteroposteriorní (průměr Y, mm) odchylka od střední polohy středu tlaku
Časové okno: 1 den
|
Vybraná hodnota bude průměrem 2 testů provedených s otevřenýma očima a 2 testů provedených se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Celý tento test se bude dvakrát opakovat.
|
1 den
|
|
Plocha posunutí těžiště (Povrch, mm²),
Časové okno: 1 den
|
Vybraná hodnota bude průměrem 2 testů provedených s otevřenýma očima a 2 testů provedených se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Celý tento test se bude dvakrát opakovat.
|
1 den
|
|
Akcelerometr hodnocení polohy
Časové okno: 1 den
|
Pohyby trupu a hlavy budou analyzovány inerciálními měřicími jednotkami (IMU) (Xsens®) pomocí odhadu změn v orientaci mezi podmínkami.
IMU odhadují orientaci senzoru v referenčním rámci země.
Anatomická orientace segmentů se vypočítá po korekci orientace senzoru.
Tato korekce je kvantifikována rychlou kalibrační procedurou.
Vybraná hodnota bude průměrem 2 testů provedených s otevřenýma očima a 2 testů provedených se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Celý tento test se bude dvakrát opakovat.
|
1 den
|
|
Optitrack® hodnocení polohy
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení držení těla (orientace pánve, trupu a hlavy) bude měřeno pomocí optoelektronického systému.
Vybraná hodnota bude průměrem 2 testů provedených s otevřenýma očima a 2 testů provedených se zavřenýma očima po dobu 30 sekund.
Celý tento test se bude dvakrát opakovat.
|
1 den
|
|
Charakteristika hemiplegie
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Test prostorové reprezentace
Časové okno: Při zařazení
|
subjektivní přímý směr (SSA), podélná osa těla (LBA) a subjektivní vizuální vertikální (SVV)
|
Při zařazení
|
|
Klinické hodnocení držení těla: lateropulze
Časové okno: Při zařazení
|
Scale for Lateropulsion (SCALA)
|
Při zařazení
|
|
Klinické hodnocení držení těla: hodnocení držení těla
Časové okno: Při zařazení
|
Stupnice pro hodnocení mrtvice (PASS)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .