- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152616
Mekanismer for balanceforstyrrelser i siddende stilling efter et slagtilfælde (HEMISEAT)
Karakterisering og forståelse af mekanismerne ved balanceforstyrrelser i siddende stilling efter et slagtilfælde
En af årsagerne til invaliditet hos apopleksipatienter er posturale forstyrrelser, der resulterer i postural asymmetri i stående stilling, karakteriseret ved en evaluering på en kraftplatform ved en større forskydning af trykcentret mod læsionssiden og dermed en større procentdel af vægt på underekstremiteterne (Weight-Bearing Asymmetry (WBA)). I dag er mekanismerne for balanceforstyrrelser i stående stilling bedre forstået. Faktisk bidrager rumlige kognitive forstyrrelser ud over sensoriske og motoriske underskud også til disse posturale forstyrrelser, især ved slagtilfælde i højre hjerneskade. Dette ville være grunden til, at patienter med højre hjerneskade har en mere usikker og tidskrævende balance at genopdrage end patienter med læsioner i venstre hjernehalvdel.
Posturale forstyrrelser kan også resultere i en forstyrrelse af balancen i siddende stilling, hvilket er en dårlig prognose for tilegnelse af forflytninger, stående og gå. Til dato er siddende posturale forstyrrelser ikke perfekt beskrevet med mange forskelle i de forklaringsmekanismer, der findes i litteraturen. Nogle mennesker bemærker således en mere udtalt asymmetri på det medio-laterale plan, mens andre finder en mere udtalt ubalance i det antero-posteriore plan.
Siddestillingsforstyrrelser har gavn af få instrumentelle måleværktøjer uden for kliniske måleskalaer. En meget bred vifte af evalueringsmetoder ved instrumentelle målinger er foreslået og ikke valideret. Sensorpude, som normalt bruges til at justere basen af tryksårspatienter, kan være nyttige til at kvantificere den posturale balance. Men da involvering af hoved og krop i siddestillingen er veldokumenteret i litteraturen, synes tilføjelsen af en evaluering af krops- og hovedets position væsentlig. Så vidt vi ved, har ingen forfatter foreslået at kvantificere siddebalanceforstyrrelser ved at kombinere et mål for støtteasymmetri ved at tage højde for kropsholdningen med hovedets stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig er slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og den første årsag til erhvervet handicap hos voksne. Cirka 130.000 mennesker får hvert år et slagtilfælde. På den anden side, da hyppigheden af slagtilfælde er aldersrelateret, tyder befolkningens aldring på, at antallet af personer med slagtilfælde vil stige i de kommende år.
En af årsagerne til handicap hos apopleksipatienter er posturale forstyrrelser. Disse posturale forstyrrelser forårsager en større risiko for fald og er en kilde til tab af autonomi for disse patienter. I stående stilling, under evaluering på en kraftplatform, kan disse posturale forstyrrelser karakteriseres ved postural asymmetri, hvilket resulterer i en større forskydning af trykcentret på læsionssiden og dermed en større procentdel af støtte på underekstremiteterne, som ikke er paretisk ( Vægtbærende asymmetri (WBA)). I dag er mekanismerne for balanceforstyrrelser i stående stilling bedre forstået. Faktisk bidrager rumlige kognitive forstyrrelser ud over sensoriske og motoriske underskud også til disse posturale forstyrrelser, især ved slagtilfælde i højre hjerneskade. Mange forfattere er enige om en lokalisering af rumlig kognition og især den mentale udarbejdning af kroppens repræsentation i rummet i henhold til de forskellige typer af rumlige rammer på niveau med den højre hjernehalvdel. Dette ville være grunden til, at patienter med højre hjerneskade har en mere prekær og tidskrævende balance at rehabilitere end patienter med læsioner lokaliseret i venstre hjernehalvdel.
Posturale forstyrrelser kan også resultere i en forstyrrelse af balancen i siddende stilling. Vedvaren af disse lidelser i siddende stilling er en dårlig prognose for erhvervelse af forflytninger, stående og gå. Til dato er mekanismerne for disse posturale forstyrrelser i siddende stilling hos patienter med slagtilfælde ikke blevet fuldstændig beskrevet. Der findes faktisk mange uoverensstemmelser i litteraturen. Selvom det ser ud til, at for et flertal af forfattere har slagtilfældepatienter større siddeasymmetri end raske forsøgspersoner, er ikke alle af dem enige. Blandt disse forfattere, der fremhæver denne asymmetri i siddende stilling, bemærker nogle desuden et mere udtalt lateralt plan, mens andre finder en mere udtalt ubalance i det antero-posteriore plan. Ud over det motoriske og sensoriske underskud kan den posturale asymmetri, der findes i siddende stilling, også skyldes en rumlig kognitiv lidelse. Forfatterne Au-Yeung et al. viste en mere udtalt afvigelse hos patienter med et lokaliseret slagtilfælde i højre hjernehalvdel. Dette resultat i forhold til forholdet mellem posturografidata fra den siddende stilling og den posturale vertikale antyder involvering af rumlig kognition i balanceforstyrrelser i siddende stilling. Men da forfatterne Van Nes et al ikke fandt dette resultat i deres undersøgelse, mangler denne hypotese at blive bekræftet.
I modsætning til stående stillingsforstyrrelser, som almindeligvis vurderes af kraftplatforme i rehabilitering, har siddestillingsforstyrrelser gavn af få instrumentelle måleværktøjer uden for kliniske måleskalaer. Derudover er der i litteraturen foreslået en meget bred vifte af evalueringsmetoder ved hjælp af instrumentelle foranstaltninger, som ikke valideres. I nogle tilfælde blev patienten placeret direkte på kraftplatformen, andre valgte at sætte patienten på en stol placeret på platformen. Indledningsvis bruges sensorpuder normalt til at tilpasse basen af patienter med tryksår, men de kan være nyttige til at kvantificere den posturale base. Inddragelsen af hoved og krop i siddestillingen er dog veldokumenteret i litteraturen, og tilføjelsen af en vurdering af krop og hoved synes derfor væsentlig. Så vidt vi ved, har ingen forfatter undersøgt siddebalanceforstyrrelser på en kvantificeret måde ved at tage hensyn til både kropsholdningen i forbindelse med hovedet og en måling af postural asymmetri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. symptomatisk vaskulær ulykke
Med et slagtilfælde
- Med højre og venstre unilateral iskæmisk eller supra-tentorisk hæmoragisk sygdom,
- Dateret mindre end 3 måneder gammel
- Er i stand til at sidde i 30 sekunder med lukkede øjne for at udføre vurderingen af trykflasken
- Postural vurderingsskala for slagtilfælde ≤ 23/36 (patienten rejser sig ikke)
- Ikke modstand mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk, reumatologisk eller visuel historie, der påvirker fordelingen af trykcentret i siddende stilling
- Visuel historie, der ikke tillader evaluering af LBA, SSA, SVV tests
- Større forståelsesforstyrrelse, der ikke tillader at forstå brugen af vibrationer eller give sin ikke-modstand
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer i fuld alder, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed
- Samtidig deltagelse i anden forskning relateret til balance og/eller kropsholdning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optitrack®
Instrumentel evaluering af kropsholdning
|
Efter en tids installation af Optitrack®-enhedens og to accelerometre (det ene placeret på forsøgspersonens krop vendt mod brystbenet fastgjort med et pandebånd og det andet i højde med hovedet også holdt med en pandebånd), vil forsøgspersonen udføre en evaluering af balancen, der sidder på sensorpuden; bevægelserne af hoved og krop vil blive analyseret af Optitrack®-enheden og af de to accelerometre. Forsøgspersonen vil udføre 4 30-sekunders test, to med åbne øjne og to med lukkede øjne. Der kan tages en hvileperiode mellem hver vurdering afhængigt af emnet. Under disse evalueringer vil en fysioterapeut være til stede for at undgå risikoen for at falde. Efter en hvileperiode på 30 minutter vil der blive foretaget en ny vurdering af siddestillingen for at vurdere reproducerbarheden af værktøjerne (sensorpude, accelerometre, Optitrack®). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende asymmetri på den paretiske side
Tidsramme: 1 dag
|
Det vigtigste bedømmelseskriterium er procentdelen af vægtbæringen på den hemiplegiske side vurderet på en sensorpude (BodiTrak® Seat Pressure Mapping System), en tynd madras (størrelse 32X32), der består af sensorer, der normalt bruges til at tilpasse basen af patienter med tryk sår.
Forsøgspersonen vil være i siddende stilling på trykarket med benene hængende og de øvre lemmer afslappet på knæene.
Den valgte værdi vil være gennemsnittet af 2 test udført med åbne øjne og 2 test udført med lukkede øjne i 30 sekunder.
Hele denne test vil blive gentaget to gange.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral (middel X, mm) og antero-posterior (middel Y, mm) afvigelse fra middelpositionen af trykcentret
Tidsramme: 1 dag
|
Den valgte værdi vil være gennemsnittet af 2 test udført med åbne øjne og 2 test udført med lukkede øjne i 30 sekunder.
Hele denne test vil blive gentaget to gange.
|
1 dag
|
|
Overfladen af forskydningen af massecentret (Overflade, mm²),
Tidsramme: 1 dag
|
Den valgte værdi vil være gennemsnittet af 2 test udført med åbne øjne og 2 test udført med lukkede øjne i 30 sekunder.
Hele denne test vil blive gentaget to gange.
|
1 dag
|
|
Accelerometer holdningsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Trunk- og hovedbevægelser vil blive analyseret ved hjælp af inertimålenheder (IMU) (Xsens®) ved at estimere variationerne i orienteringen mellem forhold.
IMU'erne estimerer orienteringen af sensoren i en landreferenceramme.
Den anatomiske orientering af segmenterne beregnes efter korrektion af sensororienteringen.
Denne korrektion kvantificeres ved en hurtig kalibreringsprocedure.
Den valgte værdi vil være gennemsnittet af 2 test udført med åbne øjne og 2 test udført med lukkede øjne i 30 sekunder.
Hele denne test vil blive gentaget to gange.
|
1 dag
|
|
Optitrack® holdningsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueringen af kropsholdning (orientering af bækken, krop og hoved) vil blive målt ved hjælp af et optoelektronisk system.
Den valgte værdi vil være gennemsnittet af 2 test udført med åbne øjne og 2 test udført med lukkede øjne i 30 sekunder.
Hele denne test vil blive gentaget to gange.
|
1 dag
|
|
Hemiplegi karakteristika
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Test af rumlig repræsentation
Tidsramme: Ved inklusion
|
subjektiv lige frem (SSA), Longitudinal Body Axis (LBA) og subjektiv visuel vertikal (SVV)
|
Ved inklusion
|
|
Klinisk evaluering af kropsholdning: lateropulsion
Tidsramme: Ved inklusion
|
Skala for Lateropulsion (SCALA)
|
Ved inklusion
|
|
Klinisk evaluering af kropsholdning: postural vurdering
Tidsramme: Ved inklusion
|
Postural vurderingsskala for slagtilfælde (PASS)
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .