- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04152616
Mechanismen van evenwichtsstoornissen in een zittende positie na een beroerte (HEMISEAT)
Karakterisering en begrip van de mechanismen van evenwichtsstoornissen in een zittende positie na een beroerte
Een van de oorzaken van invaliditeit bij CVA-patiënten zijn houdingsstoornissen die resulteren in houdingsasymmetrie in staande positie, gekenmerkt tijdens een evaluatie op een krachtenplatform door een grotere verplaatsing van het drukmiddelpunt naar de laesiezijde en dus door een groter percentage gewicht op de onderste ledematen (Weight-Bearing Asymmetry (WBA)). Tegenwoordig worden de mechanismen van evenwichtsstoornissen in staande positie beter begrepen. Naast sensorische en motorische stoornissen dragen ruimtelijke cognitieve stoornissen inderdaad ook bij aan deze houdingsstoornissen, met name bij een beroerte met schade aan de rechterhersenhelft. Dit zou de reden zijn waarom patiënten met schade aan de rechterhersenhelft een onzekerder en tijdrovender evenwicht hebben om te heropvoeden dan patiënten met laesies in de linkerhersenhelft.
Houdingsstoornissen kunnen ook leiden tot een verstoring van het evenwicht in de zithouding, wat een slechte prognose is voor het aanleren van transfers, staan en lopen. Tot op heden zijn houdingsstoornissen in zittende houding niet perfect beschreven met veel verschillen in de verklaringsmechanismen die in de literatuur worden gevonden. Sommige mensen merken dus een meer uitgesproken asymmetrie op het medio-laterale vlak, terwijl anderen een meer uitgesproken onbalans vinden op het antero-posterieure vlak.
Zithoudingsstoornissen hebben baat bij weinig instrumentele meetinstrumenten buiten de klinische meetschalen. Een zeer grote verscheidenheid aan evaluatiemethoden door middel van instrumentele metingen wordt voorgesteld en niet gevalideerd. Sensorpads, die meestal worden gebruikt om de basis van decubituspatiënten aan te passen, kunnen nuttig zijn bij het kwantificeren van de houdingsbalans. Maar aangezien de betrokkenheid van het hoofd en de romp bij de zithouding goed gedocumenteerd is in de literatuur, lijkt de toevoeging van een evaluatie van de stand van de romp en het hoofd essentieel. Voor zover wij weten, heeft geen enkele auteur voorgesteld om evenwichtsstoornissen bij zitten te kwantificeren door een mate van ondersteuningsasymmetrie te combineren door rekening te houden met de houding van de romp en die van het hoofd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk is een beroerte de derde belangrijkste doodsoorzaak en de eerste oorzaak van verworven handicap bij volwassenen. Jaarlijks krijgen ongeveer 130.000 mensen een beroerte. Aan de andere kant, aangezien de frequentie van een beroerte leeftijdsgebonden is, suggereert de vergrijzing van de bevolking dat het aantal mensen met een beroerte de komende jaren zal toenemen.
Een van de oorzaken van invaliditeit bij patiënten met een beroerte zijn houdingsstoornissen. Deze houdingsstoornissen veroorzaken een groter risico op vallen en zijn een bron van verlies van autonomie voor deze patiënten. In staande positie, tijdens evaluatie op een krachtplatform, kunnen deze houdingsstoornissen worden gekenmerkt door houdingsasymmetrie, wat resulteert in een grotere verplaatsing van het drukcentrum aan de kant van de laesie en dus een groter percentage steun op de niet-paretische onderste ledematen ( Gewichtdragende asymmetrie (WBA)). Tegenwoordig worden de mechanismen van evenwichtsstoornissen in staande positie beter begrepen. Naast sensorische en motorische stoornissen dragen ruimtelijke cognitieve stoornissen inderdaad ook bij aan deze houdingsstoornissen, met name bij een beroerte met schade aan de rechterhersenhelft. Veel auteurs zijn het eens over een lokalisatie van ruimtelijke cognitie en in het bijzonder de mentale uitwerking van de representatie van het lichaam in de ruimte volgens de verschillende soorten ruimtelijk kader op het niveau van de rechter hersenhelft. Dit zou de reden zijn waarom patiënten met schade aan de rechterhersenhelft een onzekerder en tijdrovender evenwicht hebben om te revalideren dan patiënten met laesies in de linkerhersenhelft.
Houdingsstoornissen kunnen ook leiden tot een verstoring van het evenwicht in de zithouding. Het aanhouden van deze stoornissen in zittende houding is een slechte prognose voor het aanleren van transfers, staan en lopen. Tot op heden zijn de mechanismen van deze houdingsstoornissen in zittende positie bij CVA-patiënten niet volledig beschreven. In de literatuur zijn inderdaad veel tegenstrijdigheden te vinden. Hoewel het erop lijkt dat voor een meerderheid van de auteurs patiënten met een beroerte een grotere zitasymmetrie hebben dan gezonde proefpersonen, zijn ze niet allemaal unaniem. Bovendien, onder deze auteurs die deze asymmetrie in de zitpositie benadrukken, merken sommigen een meer uitgesproken lateraal vlak op, terwijl anderen een meer uitgesproken onbalans vinden in het antero-posterior vlak. Afgezien van de motorische en sensorische stoornis kan de gevonden houdingsasymmetrie in de zittende houding ook te wijten zijn aan een ruimtelijke cognitieve stoornis. De auteurs Au-Yeung et al toonden een meer uitgesproken afwijking bij patiënten met een gelokaliseerde beroerte in de rechterhersenhelft. Dit resultaat in relatie tot de relatie tussen posturografische gegevens van de zittende positie en de posturale verticaal suggereert de betrokkenheid van ruimtelijke cognitie bij evenwichtsstoornissen in de zittende positie. Aangezien de auteurs Van Nes et al dit resultaat echter niet vonden in hun studie, moet deze hypothese nog worden bevestigd.
In tegenstelling tot stoornissen in de staande houding, die gewoonlijk worden beoordeeld door krachtplatforms bij revalidatie, hebben stoornissen in de zithouding baat bij weinig instrumentele meetinstrumenten buiten de klinische meetschalen. Bovendien wordt in de literatuur een zeer grote verscheidenheid aan evaluatiemethoden door middel van instrumentele maatregelen voorgesteld en niet gevalideerd. In sommige gevallen werd de patiënt direct op het krachtplatform geplaatst, in andere gevallen werd ervoor gekozen om de patiënt op een stoel op het platform te laten zitten. In eerste instantie worden sensorpads meestal gebruikt om de basis van patiënten met decubitus aan te passen, maar ze kunnen nuttig zijn voor het kwantificeren van de houdingsbasis. De betrokkenheid van het hoofd en de romp bij de zithouding is echter goed gedocumenteerd in de literatuur en de toevoeging van een beoordeling van de romp en het hoofd lijkt daarom essentieel. Voor zover wij weten, heeft geen enkele auteur stoornissen in het zitevenwicht op een gekwantificeerde manier bestudeerd door rekening te houden met zowel de houding van de romp in verband met het hoofd als een meting van houdingsasymmetrie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karim JAMAL
- Telefoonnummer: +33299284218
- E-mail: karim.jamal@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
Contact:
- Karim JAMAL
- Telefoonnummer: +33299284218
- E-mail: karim.jamal@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian BIDET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e symptomatisch vasculair accident
Met een beroerte
- Met rechts en links unilaterale ischemische of supratentory hemorragische ziekte,
- Gedateerd minder dan 3 maanden oud
- In staat om 30 seconden te zitten met gesloten ogen om de beoordeling op de drukplaat uit te voeren
- Houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte ≤ 23/36 (patiënt staat niet op)
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, reumatologische of visuele geschiedenis die de verdeling van het drukcentrum in zittende positie beïnvloedt
- Visuele geschiedenis laat de evaluatie van LBA-, SSA-, SVV-tests niet toe
- Ernstige begripsstoornis die het niet mogelijk maakt het gebruik van vibratie te begrijpen of zijn non-oppositie te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Gelijktijdig deelnemen aan ander onderzoek op het gebied van balans en/of houding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Optitrack®
Instrumentele evaluatie van de houding
|
Na een tijd van installatie van het Optitrack®-apparaat en twee versnellingsmeters (een geplaatst op de romp van de proefpersoon gericht naar het borstbeen vastgezet met een hoofdband en de tweede ter hoogte van het hoofd, ook vastgehouden met een hoofdband), zal de proefpersoon een evaluatie uitvoeren van de balans op het sensorkussentje; de bewegingen van het hoofd en de romp worden geanalyseerd door het Optitrack®-apparaat en door de twee versnellingsmeters. De proefpersoon voert 4 tests van 30 seconden uit, twee met open ogen en twee met gesloten ogen. Afhankelijk van het onderwerp kan tussen elke beoordeling een rustperiode worden ingelast. Tijdens deze evaluaties zal een fysiotherapeut aanwezig zijn om het risico op vallen te vermijden. Na een rustperiode van 30 minuten wordt een nieuwe beoordeling van de zithouding uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de hulpmiddelen (sensorpad, versnellingsmeters, Optitrack®) te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtdragende asymmetrie aan de paretische zijde
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het belangrijkste beoordelingscriterium is het percentage van het gewicht dat op de hemiplegische zijde wordt uitgeoefend, geëvalueerd op een sensorpad (BodiTrak® Seat pressure mapping systeem), een dunne matras (maat 32X32) die bestaat uit sensoren die gewoonlijk worden gebruikt om de basis van patiënten met decubitus aan te passen. zweren.
De proefpersoon bevindt zich in een zittende positie op het drukdoek met zijn benen hangend en zijn bovenste ledematen ontspannen op zijn knieën.
De geselecteerde waarde is het gemiddelde van 2 tests uitgevoerd met de ogen open en 2 tests uitgevoerd met de ogen gesloten gedurende 30 seconden.
Deze hele test wordt twee keer herhaald.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laterale (gemiddelde X, mm) en antero-posterieure (gemiddelde Y, mm) afwijking van de gemiddelde positie van het drukcentrum
Tijdsspanne: 1 dag
|
De geselecteerde waarde is het gemiddelde van 2 tests uitgevoerd met de ogen open en 2 tests uitgevoerd met de ogen gesloten gedurende 30 seconden.
Deze hele test wordt twee keer herhaald.
|
1 dag
|
Oppervlak van de verplaatsing van het massamiddelpunt (oppervlakte, mm²),
Tijdsspanne: 1 dag
|
De geselecteerde waarde is het gemiddelde van 2 tests uitgevoerd met de ogen open en 2 tests uitgevoerd met de ogen gesloten gedurende 30 seconden.
Deze hele test wordt twee keer herhaald.
|
1 dag
|
Versnellingsmeter houdingsevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Romp- en hoofdbewegingen zullen worden geanalyseerd door traagheidsmeeteenheden (IMU) (Xsens®) door de variaties in oriëntatie tussen omstandigheden te schatten.
De IMU's schatten de oriëntatie van de sensor in een landreferentieframe.
De anatomische oriëntatie van de segmenten wordt berekend na correctie van de sensororiëntatie.
Deze correctie wordt gekwantificeerd door een snelle kalibratieprocedure.
De geselecteerde waarde is het gemiddelde van 2 tests uitgevoerd met de ogen open en 2 tests uitgevoerd met de ogen gesloten gedurende 30 seconden.
Deze hele test wordt twee keer herhaald.
|
1 dag
|
Optitrack® houdingsevaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De evaluatie van de houding (oriëntatie van bekken, romp en hoofd) zal worden gemeten met behulp van een opto-elektronisch systeem.
De geselecteerde waarde is het gemiddelde van 2 tests uitgevoerd met de ogen open en 2 tests uitgevoerd met de ogen gesloten gedurende 30 seconden.
Deze hele test wordt twee keer herhaald.
|
1 dag
|
Hemiplegie kenmerken
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Ruimtelijke representatietest
Tijdsspanne: Bij opname
|
subjectief recht vooruit (SSA), longitudinale lichaamsas (LBA) en subjectief visueel verticaal (SVV)
|
Bij opname
|
Klinische evaluatie van houding: lateropulsie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Schaal voor lateropulsie (SCALA)
|
Bij opname
|
Klinische evaluatie van houding: houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij opname
|
Houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte (PASS)
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim JAMAL, Rennes University hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Instrumentele evaluatie van de houding
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingSensorimotorische stoornisFrankrijk
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid