- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152616
Mecanismos de Distúrbios de Equilíbrio na Posição Sentada Após um AVC (HEMISEAT)
Caracterização e Compreensão dos Mecanismos dos Distúrbios do Equilíbrio na Posição Sentada Após um AVC
Uma das causas de incapacidade em pacientes com AVC são os distúrbios posturais que resultam em assimetria postural na posição ortostática, caracterizada durante uma avaliação em plataforma de força por um maior deslocamento do centro de pressão para o lado da lesão e, portanto, por um maior percentual de peso no membro inferior (Weight-Bearing Asymmetry (WBA)). Hoje, os mecanismos dos distúrbios do equilíbrio na posição em pé são mais bem compreendidos. De fato, além dos déficits sensoriais e motores, os distúrbios cognitivos espaciais também contribuem para esses distúrbios posturais, particularmente no AVC com dano cerebral direito. Esta seria a razão pela qual pacientes com lesão cerebral direita têm um equilíbrio mais precário e demorado para reeducar do que pacientes com lesões localizadas no hemisfério esquerdo.
Distúrbios posturais também podem resultar em distúrbio de equilíbrio na posição sentada, o que é um mau prognóstico para a aquisição de transferências, ficar de pé e andar. Até o momento, os distúrbios posturais sentados não são perfeitamente descritos com muitas diferenças nos mecanismos explicativos encontrados na literatura. Assim, algumas pessoas notam uma assimetria mais pronunciada no plano médio-lateral, enquanto outras encontram um desequilíbrio mais pronunciado no plano antero-posterior.
Os distúrbios da postura sentada se beneficiam de poucas ferramentas de medição instrumental fora das escalas de medição clínica. Uma variedade muito grande de métodos de avaliação por medidas instrumentais é proposta e não validada. A almofada sensora, que geralmente é utilizada para ajustar as bases dos pacientes com úlcera por pressão, pode ser útil na quantificação do equilíbrio postural. Mas como o envolvimento da cabeça e do tronco na postura sentada está bem documentado na literatura, a adição de uma avaliação da posição do tronco e da cabeça parece essencial. Até onde sabemos, nenhum autor propôs quantificar os distúrbios do equilíbrio sentado combinando uma medida de assimetria de apoio levando em consideração a postura do tronco com a da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, o AVC é a terceira principal causa de morte e a primeira causa de incapacidade adquirida em adultos. Aproximadamente 130.000 pessoas sofrem um AVC a cada ano. Por outro lado, como a frequência do AVC está relacionada à idade, o envelhecimento da população sugere que o número de pessoas com AVC aumentará nos próximos anos.
Uma das causas de incapacidade em pacientes com AVC são os distúrbios posturais. Esses distúrbios posturais acarretam maior risco de quedas e são fonte de perda de autonomia para esses pacientes. Na posição ortostática, durante avaliação em plataforma de força, esses distúrbios posturais podem ser caracterizados por assimetria postural que resulta em maior deslocamento do centro de pressão do lado da lesão e assim maior percentual de apoio no membro inferior não parético ( Assimetria de Suporte de Peso (WBA)). Hoje, os mecanismos dos distúrbios do equilíbrio na posição em pé são mais bem compreendidos. De fato, além dos déficits sensoriais e motores, os distúrbios cognitivos espaciais também contribuem para esses distúrbios posturais, particularmente no AVC com dano cerebral direito. Muitos autores concordam com a localização da cognição espacial e, em particular, a elaboração mental da representação do corpo no espaço de acordo com os diferentes tipos de moldura espacial ao nível do hemisfério cerebral direito. Esta seria a razão pela qual pacientes com lesão cerebral direita têm um equilíbrio mais precário e demorado para reabilitar do que pacientes com lesões localizadas no hemisfério esquerdo.
Distúrbios posturais também podem resultar em distúrbios de equilíbrio na posição sentada. A persistência desses distúrbios na posição sentada é um mau prognóstico para a aquisição de transferências, ficar em pé e andar. Até o momento, os mecanismos desses distúrbios posturais na posição sentada em pacientes com AVC não foram totalmente descritos. De fato, muitas discrepâncias são encontradas na literatura. Embora pareça que, para a maioria dos autores, pacientes com AVC apresentam maior assimetria sentada do que indivíduos saudáveis, nem todos são unânimes. Além disso, entre esses autores que destacam essa assimetria na posição sentada, alguns notam um plano lateral mais pronunciado enquanto outros encontram um desequilíbrio mais pronunciado no plano ântero-posterior. Além do déficit motor e sensorial, a assimetria postural encontrada na posição sentada também pode ser decorrente de um distúrbio cognitivo espacial. Os autores Au-Yeung et al mostraram um desvio mais pronunciado em pacientes com AVC localizado no hemisfério direito. Esse resultado em relação à relação entre os dados da posturografia da posição sentada e a vertical postural sugere o envolvimento da cognição espacial nos distúrbios do equilíbrio na posição sentada. No entanto, como os autores Van Nes et al não encontraram esse resultado em seu estudo, essa hipótese ainda precisa ser confirmada.
Ao contrário dos distúrbios da postura em pé, que são comumente avaliados por plataformas de força na reabilitação, os distúrbios da postura sentada se beneficiam de poucas ferramentas de medição instrumental fora das escalas de medição clínica. Além disso, na literatura, uma variedade muito grande de métodos de avaliação por medidas instrumentais é proposta e não validada. Em alguns casos, o paciente foi colocado diretamente na plataforma de força, outros optaram por sentar o paciente em uma cadeira posicionada na plataforma. Inicialmente, almofadas com sensores são normalmente utilizadas para adaptar as bases de pacientes com úlceras por pressão, mas podem ser úteis para quantificar a base postural. No entanto, o envolvimento da cabeça e do tronco na postura sentada está bem documentado na literatura e a adição de uma avaliação do tronco e da cabeça, portanto, parece essencial. Até onde sabemos, nenhum autor estudou os distúrbios do equilíbrio sentado de forma quantificada, levando em consideração tanto a postura do tronco associada à cabeça quanto a medida da assimetria postural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1º acidente vascular sintomático
Com um golpe
- Com doença isquêmica unilateral direita e esquerda ou hemorrágica supratentória,
- Datado com menos de 3 meses
- Capaz de sentar por 30 segundos com os olhos fechados para realizar a avaliação na mancha de pressão
- Escala de Avaliação Postural para AVC ≤ 23/36 (paciente não se levanta)
- Não oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ortopédica, reumatológica ou visual afetando a distribuição do centro de pressão na posição sentada
- Histórico visual não permitindo avaliação dos testes LBA, SSA, SVV
- Distúrbio maior de compreensão que não permite entender o uso da vibração ou dar sua não oposição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade
- Participação simultânea em outras pesquisas relacionadas ao equilíbrio e/ou postura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Optitrack®
Avaliação instrumental da postura
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Após um tempo de instalação do aparelho Optitrack® e de dois acelerômetros (um colocado no tronco do sujeito voltado para o esterno fixado com faixa de cabeça e o segundo ao nível da cabeça também mantido com faixa de cabeça), o sujeito realizará uma avaliação de a balança apoiada na almofada do sensor; os movimentos da cabeça e do tronco serão analisados pelo aparelho Optitrack® e pelos dois acelerômetros. O sujeito realizará 4 testes de 30 segundos, dois com os olhos abertos e dois com os olhos fechados. Um período de descanso pode ser tomado entre cada avaliação, dependendo do assunto. Durante essas avaliações, um fisioterapeuta estará presente para evitar o risco de queda. Após um período de descanso de 30 minutos, uma nova avaliação da postura sentada será realizada para avaliar a reprodutibilidade dos instrumentos (sensor pad, acelerômetros, Optitrack®). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assimetria de sustentação de peso no lado parético
Prazo: 1 dia
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O principal critério de julgamento é a porcentagem de sustentação de peso do lado hemiplégico avaliada em uma almofada sensora (BodiTrak® Seat pressure mapping system), um colchão fino (tamanho 32X32) composto por sensores normalmente utilizados para adaptar as bases de pacientes com pressão úlceras .
O sujeito ficará sentado na folha de pressão com as pernas penduradas e os membros superiores relaxados sobre os joelhos.
O valor selecionado será a média de 2 testes realizados com os olhos abertos e 2 testes realizados com os olhos fechados, durante 30 segundos.
Este teste será repetido duas vezes.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio lateral (média X, mm) e ântero-posterior (média Y, mm) da posição média do centro de pressão
Prazo: 1 dia
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O valor selecionado será a média de 2 testes realizados com os olhos abertos e 2 testes realizados com os olhos fechados, durante 30 segundos.
Este teste será repetido duas vezes.
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1 dia
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Superfície do deslocamento do centro de massa (Superfície, mm²),
Prazo: 1 dia
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O valor selecionado será a média de 2 testes realizados com os olhos abertos e 2 testes realizados com os olhos fechados, durante 30 segundos.
Este teste será repetido duas vezes.
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1 dia
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Avaliação da postura do acelerômetro
Prazo: 1 dia
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Os movimentos do tronco e da cabeça serão analisados por unidades de medida inercial (IMU) (Xsens®) estimando as variações de orientação entre as condições.
As IMUs estimam a orientação do sensor em um referencial terrestre.
A orientação anatômica dos segmentos é calculada após a correção da orientação do sensor.
Esta correção é quantificada por um procedimento de calibração rápida.
O valor selecionado será a média de 2 testes realizados com os olhos abertos e 2 testes realizados com os olhos fechados, durante 30 segundos.
Este teste será repetido duas vezes.
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1 dia
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Avaliação postural Optitrack®
Prazo: 1 dia
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A avaliação da postura (orientação da pelve, tronco e cabeça) será mensurada por meio de um sistema optoeletrônico.
O valor selecionado será a média de 2 testes realizados com os olhos abertos e 2 testes realizados com os olhos fechados, durante 30 segundos.
Este teste será repetido duas vezes.
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1 dia
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Características da hemiplegia
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Teste de representação espacial
Prazo: Na inclusão
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reta subjetiva (SSA), eixo longitudinal do corpo (LBA) e vertical visual subjetiva (SVV)
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Na inclusão
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Avaliação clínica da postura: lateropulsão
Prazo: Na inclusão
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Escala de Lateropulsão (SCALA)
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Na inclusão
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Avaliação clínica da postura: avaliação postural
Prazo: Na inclusão
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Escala de Avaliação Postural para AVC (PASS)
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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