- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152616
Mekanismer for balanseforstyrrelser i sittende stilling etter et slag (HEMISEAT)
Karakterisering og forståelse av mekanismene for balanseforstyrrelser i sittende stilling etter et slag
En av årsakene til funksjonshemming hos slagpasienter er posturale forstyrrelser som resulterer i postural asymmetri i stående stilling, karakterisert ved en evaluering på en kraftplattform av en større forskyvning av trykksenteret mot lesjonssiden og dermed en større prosentandel av vekt på underekstremiteten (Weight-Bearing Asymmetry (WBA)). I dag er mekanismene for balanseforstyrrelser i stående stilling bedre forstått. Faktisk, i tillegg til sensoriske og motoriske mangler, bidrar romlige kognitive forstyrrelser også til disse posturale forstyrrelsene, spesielt ved hjerneslag. Dette vil være grunnen til at pasienter med høyre hjerneskade har en mer prekær og tidkrevende balanse å reutdanne enn pasienter med lesjoner lokalisert i venstre hjernehalvdel.
Posturale forstyrrelser kan også resultere i en forstyrrelse av balansen i sittende stilling, som er en dårlig prognose for tilegnelse av forflytninger, stående og gå. Til dags dato er sittende posturale forstyrrelser ikke perfekt beskrevet med mange forskjeller i forklaringsmekanismene som finnes i litteraturen. Dermed merker noen en mer uttalt asymmetri på det medio-laterale planet, mens andre finner en mer uttalt ubalanse i det antero-posteriore planet.
Sittestillingsforstyrrelser drar nytte av få instrumentelle måleverktøy utenfor kliniske måleskalaer. Et svært bredt utvalg av evalueringsmetoder ved instrumentelle målinger er foreslått og ikke validert. Sensorpute, som vanligvis brukes til å justere basen til pasienter med trykksår, kan være nyttig for å kvantifisere postural balanse. Men siden involvering av hode og kropp i sittestillingen er godt dokumentert i litteraturen, synes tillegg av en evaluering av posisjonen til kropp og hode vesentlig. Så vidt vi vet, har ingen forfatter foreslått å kvantifisere sittebalanseforstyrrelser ved å kombinere et mål på støtteasymmetri ved å ta hensyn til kroppsholdningen med hodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike er hjerneslag den tredje ledende dødsårsaken og den første årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne. Omtrent 130 000 mennesker får hjerneslag hvert år. På den annen side, siden frekvensen av hjerneslag er aldersrelatert, tyder aldring av befolkningen på at antallet personer med hjerneslag vil øke i årene som kommer.
En av årsakene til funksjonshemming hos slagpasienter er posturale forstyrrelser. Disse posturale forstyrrelsene gir større risiko for fall og er en kilde til tap av autonomi for disse pasientene. I stående stilling, under evaluering på en kraftplattform, kan disse posturale forstyrrelsene karakteriseres av postural asymmetri som resulterer i en større forskyvning av trykksenteret på lesjonssiden og dermed en større prosentandel av støtte på underekstremiteten ikke-paretisk ( Vektbærende asymmetri (WBA)). I dag er mekanismene for balanseforstyrrelser i stående stilling bedre forstått. Faktisk, i tillegg til sensoriske og motoriske mangler, bidrar romlige kognitive forstyrrelser også til disse posturale forstyrrelsene, spesielt ved hjerneslag. Mange forfattere er enige om en lokalisering av romlig erkjennelse og spesielt den mentale utdypingen av representasjonen av kroppen i rommet i henhold til de forskjellige typene romlige rammer på nivå med høyre hjernehalvdel. Dette vil være årsaken til at pasienter med høyre hjerneskade har en mer prekær og tidkrevende balanse å rehabilitere enn pasienter med lesjoner lokalisert i venstre hjernehalvdel.
Posturale forstyrrelser kan også resultere i en forstyrrelse av balansen i sittende stilling. Vedvaren av disse lidelsene i sittende stilling er en dårlig prognose for tilegnelse av forflytninger, stående og gå. Til dags dato har ikke mekanismene for disse posturale forstyrrelsene i sittende stilling hos slagpasienter blitt fullstendig beskrevet. Det finnes faktisk mange avvik i litteraturen. Selv om det ser ut til at slagpasienter for et flertall av forfattere har større sitteasymmetri enn friske personer, er ikke alle enstemmige. Blant disse forfatterne som fremhever denne asymmetrien i sittende stilling, merker noen dessuten et mer uttalt sideplan mens andre finner en mer uttalt ubalanse i det antero-posteriore planet. Bortsett fra det motoriske og sensoriske underskuddet, kan den posturale asymmetrien som finnes i sittende stilling også skyldes en romlig kognitiv forstyrrelse. Forfatterne Au-Yeung et al viste et mer uttalt avvik hos pasienter med lokalisert hjerneslag i høyre hjernehalvdel. Dette resultatet i forhold til forholdet mellom posturografidata fra sittende stilling og postural vertikal antyder involvering av romlig kognisjon ved balanseforstyrrelser i sittende stilling. Men siden forfatterne Van Nes et al ikke fant dette resultatet i sin studie, gjenstår denne hypotesen å bekrefte.
I motsetning til stående holdningsforstyrrelser, som vanligvis vurderes av kraftplattformer i rehabilitering, har sittestillingsforstyrrelser fordel av få instrumentelle måleverktøy utenfor kliniske måleskalaer. I tillegg, i litteraturen, er et svært bredt utvalg av evalueringsmetoder ved hjelp av instrumentelle tiltak foreslått og ikke validert. I noen tilfeller ble pasienten plassert direkte på kraftplattformen, andre valgte å sette pasienten på en stol plassert på plattformen. I utgangspunktet brukes sensorputer vanligvis for å tilpasse basen til pasienter med trykksår, men de kan være nyttige for å kvantifisere den posturale basen. Involveringen av hode og kropp i sittestillingen er imidlertid godt dokumentert i litteraturen og tillegg av en vurdering av kropp og hode synes derfor vesentlig. Så vidt vi vet har ingen forfatter studert sittebalanseforstyrrelser på en kvantifisert måte ved å ta hensyn til både holdningen til stammen knyttet til hodet og en måling av postural asymmetri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. symptomatisk vaskulær ulykke
Med et slag
- Med høyre og venstre unilateral iskemisk eller supra-tentorisk hemorragisk sykdom,
- Datert mindre enn 3 måneder gammel
- Kan sitte i 30 sekunder med lukkede øyne for å utføre vurderingen på trykkflaket
- Postural vurderingsskala for hjerneslag ≤ 23/36 (pasienten reiser seg ikke)
- Ikke motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk, revmatologisk eller visuell historie som påvirker fordelingen av trykksenteret i sittende stilling
- Visuell historie som ikke tillater evaluering av LBA, SSA, SVV-tester
- Stor forståelsesforstyrrelse som ikke tillater å forstå bruken av vibrasjoner eller gi sin ikke-motstand
- Gravide eller ammende kvinner
- Fullårige personer som er underlagt rettsvern (rettsvern, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten
- Samtidig deltakelse i annen forskning knyttet til balanse og/eller holdning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optitrack®
Instrumentell evaluering av holdning
|
Etter en tids installasjon av Optitrack®-enhetens og to akselerometre (det ene plassert på forsøkspersonens bagasjerom vendt mot brystbenet festet med et pannebånd og det andre på høyde med hodet også holdt med et pannebånd), vil forsøkspersonen utføre en evaluering av balansen som sitter på sensorputen; bevegelsene til hodet og bagasjerommet vil bli analysert av Optitrack®-enheten og av de to akselerometrene. Forsøkspersonen skal utføre 4 30-sekunders tester, to med øynene åpne og to med øynene lukket. Det kan tas en hvileperiode mellom hver vurdering avhengig av faget. Under disse evalueringene vil en fysioterapeut være tilstede for å unngå risiko for fall. Etter en hvileperiode på 30 minutter vil en ny vurdering av sittestillingen bli utført for å vurdere reproduserbarheten til verktøyene (sensorpute, akselerometre, Optitrack®). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende asymmetri på paretisk side
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedvurderingskriteriet er prosentandelen av vektbæringen på den hemiplegiske siden evaluert på en sensorpute (BodiTrak® Seat Pressure Mapping System), en tynn madrass (størrelse 32X32) som består av sensorer som vanligvis brukes til å tilpasse basen til pasienter med trykk sår.
Forsøkspersonen vil være i en sittende stilling på trykkarket med bena hengende og de øvre lemmer avslappet på knærne.
Den valgte verdien vil være gjennomsnittet av 2 tester utført med øynene åpne og 2 tester utført med øynene lukket, i 30 sekunder.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral (gjennomsnittlig X, mm) og antero-posterior (gjennomsnittlig Y, mm) avvik fra middelposisjonen til trykksenteret
Tidsramme: 1 dag
|
Den valgte verdien vil være gjennomsnittet av 2 tester utført med øynene åpne og 2 tester utført med øynene lukket, i 30 sekunder.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
|
1 dag
|
|
Overflaten av forskyvningen av massesenteret (overflate, mm²),
Tidsramme: 1 dag
|
Den valgte verdien vil være gjennomsnittet av 2 tester utført med øynene åpne og 2 tester utført med øynene lukket, i 30 sekunder.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
|
1 dag
|
|
Akselerometer holdningsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Trunk- og hodebevegelser vil bli analysert med treghetsmåleenheter (IMU) (Xsens®) ved å estimere variasjonene i orientering mellom forholdene.
IMU-ene estimerer orienteringen til sensoren i en landreferanseramme.
Den anatomiske orienteringen til segmentene beregnes etter korrigering av sensororienteringen.
Denne korreksjonen kvantifiseres ved en rask kalibreringsprosedyre.
Den valgte verdien vil være gjennomsnittet av 2 tester utført med øynene åpne og 2 tester utført med øynene lukket, i 30 sekunder.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
|
1 dag
|
|
Optitrack® holdningsevaluering
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueringen av holdning (orientering av bekken, trunk og hode) vil bli målt ved hjelp av et optoelektronisk system.
Den valgte verdien vil være gjennomsnittet av 2 tester utført med øynene åpne og 2 tester utført med øynene lukket, i 30 sekunder.
Denne testen vil bli gjentatt to ganger.
|
1 dag
|
|
Hemiplegi egenskaper
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Romlig representasjonstest
Tidsramme: Ved inkludering
|
subjektiv rett frem (SSA), Longitudinal Body Axis (LBA) og subjektiv visuell vertikal (SVV)
|
Ved inkludering
|
|
Klinisk evaluering av holdning: lateropulsion
Tidsramme: Ved inkludering
|
Skala for Lateropulsion (SCALA)
|
Ved inkludering
|
|
Klinisk vurdering av holdning: postural vurdering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .