- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152616
Mechanizmy zaburzeń równowagi w pozycji siedzącej po udarze mózgu (HEMISEAT)
Charakterystyka i zrozumienie mechanizmów zaburzeń równowagi w pozycji siedzącej po udarze mózgu
Jedną z przyczyn niesprawności pacjentów po udarze mózgu są zaburzenia posturalne skutkujące asymetrią posturalną w pozycji stojącej, charakteryzujące się podczas oceny na platformie siłowej większym przesunięciem środka nacisku w kierunku strony zmiany chorobowej, a tym samym większym odsetkiem ciężar na kończynie dolnej (asymetria ciężaru i łożyska (WBA)). Obecnie mechanizmy zaburzeń równowagi w pozycji stojącej są lepiej poznane. Rzeczywiście, oprócz deficytów czuciowych i motorycznych, przestrzenne zaburzenia poznawcze również przyczyniają się do tych zaburzeń postawy, szczególnie w udarze uszkodzenia prawego mózgu. To byłby powód, dla którego pacjenci z uszkodzeniem prawej półkuli mają bardziej niepewną i czasochłonną równowagę do reedukacji niż pacjenci ze zmianami zlokalizowanymi w lewej półkuli.
Zaburzenia posturalne mogą również skutkować zaburzeniem równowagi w pozycji siedzącej, co jest złym rokowaniem dla nabywania przesiadek, stania i chodzenia. Do chwili obecnej zaburzenia postawy w pozycji siedzącej nie zostały dokładnie opisane, aw literaturze można znaleźć wiele różnic w mechanizmach wyjaśniających. Tak więc niektórzy ludzie zauważają bardziej wyraźną asymetrię w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej, podczas gdy inni zauważają bardziej wyraźną nierównowagę w płaszczyźnie przednio-tylnej.
Zaburzenia postawy siedzącej odnoszą korzyści z kilku instrumentalnych narzędzi pomiarowych poza klinicznymi skalami pomiarowymi. Zaproponowano bardzo szeroką gamę metod oceny za pomocą pomiarów instrumentalnych, które nie zostały zweryfikowane. Podkładki sensoryczne, które są zwykle używane do regulacji podstawy pacjentów z odleżynami, mogą być przydatne do ilościowego określania równowagi posturalnej. Ale ponieważ zaangażowanie głowy i tułowia w pozycję siedzącą jest dobrze udokumentowane w literaturze, dodanie oceny pozycji tułowia i głowy wydaje się niezbędne. Według naszej wiedzy żaden autor nie zaproponował ilościowego określenia zaburzeń równowagi podczas siedzenia poprzez połączenie miary asymetrii podparcia z uwzględnieniem postawy tułowia i głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i pierwszą przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych. Każdego roku około 130 000 osób doznaje udaru mózgu. Z drugiej strony, ponieważ częstość udarów mózgu jest związana z wiekiem, starzenie się populacji sugeruje, że liczba osób z udarem będzie rosła w nadchodzących latach.
Jedną z przyczyn niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu są zaburzenia postawy. Te zaburzenia postawy powodują większe ryzyko upadków i są źródłem utraty autonomii u tych pacjentów. W pozycji stojącej, podczas oceny na platformie siłowej, te zaburzenia postawy mogą charakteryzować się asymetrią posturalną, co skutkuje większym przesunięciem środka nacisku na stronę zmiany chorobowej, a tym samym większym odsetkiem podparcia kończyny dolnej bez niedowładu ( Asymetria obciążenia (WBA)). Obecnie mechanizmy zaburzeń równowagi w pozycji stojącej są lepiej poznane. Rzeczywiście, oprócz deficytów czuciowych i motorycznych, przestrzenne zaburzenia poznawcze również przyczyniają się do tych zaburzeń postawy, szczególnie w udarze uszkodzenia prawego mózgu. Wielu autorów zgadza się co do lokalizacji poznania przestrzennego, aw szczególności mentalnego opracowania reprezentacji ciała w przestrzeni według różnych typów ram przestrzennych na poziomie prawej półkuli mózgowej. To byłby powód, dla którego pacjenci z uszkodzeniem prawej półkuli mają bardziej niepewną i czasochłonną rehabilitację niż pacjenci ze zmianami zlokalizowanymi w lewej półkuli.
Zaburzenia posturalne mogą również skutkować zaburzeniem równowagi w pozycji siedzącej. Utrzymywanie się tych zaburzeń w pozycji siedzącej jest złym rokowaniem dla nabywania przesiadek, stania i chodzenia. Do chwili obecnej mechanizmy tych zaburzeń postawy w pozycji siedzącej u pacjentów po udarze mózgu nie zostały w pełni opisane. Rzeczywiście, w literaturze można znaleźć wiele rozbieżności. Chociaż wydaje się, że dla większości autorów pacjenci po udarze mają większą asymetrię siedzenia niż osoby zdrowe, nie wszyscy są zgodni. Co więcej, wśród tych autorów, którzy podkreślają tę asymetrię w pozycji siedzącej, niektórzy zauważają bardziej wyraźną płaszczyznę boczną, podczas gdy inni stwierdzają wyraźniejsze zachwianie równowagi w płaszczyźnie przednio-tylnej. Oprócz deficytu motorycznego i czuciowego asymetria posturalna stwierdzona w pozycji siedzącej może być również spowodowana przestrzennymi zaburzeniami poznawczymi. Autorzy Au-Yeung i wsp. wykazali wyraźniejsze odchylenie u pacjentów z zlokalizowanym udarem w prawej półkuli. Wynik ten w odniesieniu do związku między danymi posturograficznymi z pozycji siedzącej a pionem posturalnym sugeruje udział poznania przestrzennego w zaburzeniach równowagi w pozycji siedzącej. Ponieważ jednak autorzy Van Nes i wsp. nie znaleźli tego wyniku w swoich badaniach, hipoteza ta pozostaje do potwierdzenia.
W przeciwieństwie do zaburzeń postawy stojącej, które są powszechnie oceniane za pomocą platform siłowych w rehabilitacji, zaburzenia postawy siedzącej korzystają z niewielu instrumentalnych narzędzi pomiarowych poza klinicznymi skalami pomiarowymi. Ponadto w literaturze proponowane są bardzo różnorodne metody oceny miarami instrumentalnymi, które nie są walidowane. W niektórych przypadkach pacjenta umieszczano bezpośrednio na platformie siłowej, w innych decydowano się posadzić pacjenta na krześle ustawionym na platformie. Początkowo podkładki sensoryczne są zwykle używane do dostosowania podstawy pacjentów z odleżynami, ale mogą być przydatne do ilościowego określania podstawy posturalnej. Jednak zaangażowanie głowy i tułowia w pozycję siedzącą jest dobrze udokumentowane w literaturze i dlatego dodanie oceny tułowia i głowy wydaje się niezbędne. Według naszej wiedzy żaden autor nie badał zaburzeń równowagi w pozycji siedzącej w sposób ilościowy, biorąc pod uwagę zarówno postawę tułowia związaną z głową, jak i pomiar asymetrii postawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy objawowy incydent naczyniowy
Z udarem
- Z prawą i lewą jednostronną chorobą niedokrwienną lub krwotoczną nadnamiotową,
- Datowany na mniej niż 3 miesiące
- Potrafi siedzieć przez 30 sekund z zamkniętymi oczami, aby przeprowadzić ocenę plamki ciśnieniowej
- Skala oceny postawy dla udaru ≤ 23/36 (pacjent nie wstaje)
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia ortopedyczna, reumatologiczna lub wzrokowa wpływająca na rozmieszczenie ośrodka ucisku w pozycji siedzącej
- Wywiad wzrokowy nie pozwalający na ocenę testów LBA, SSA, SVV
- Poważne zaburzenie rozumienia, które nie pozwala zrozumieć zastosowania wibracji lub dać jej brak sprzeciwu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności
- Jednoczesny udział w innych badaniach związanych z równowagą i/lub postawą ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optitrack®
Instrumentalna ocena postawy
|
Po pewnym czasie instalacji urządzenia Optitrack® oraz dwóch akcelerometrów (jeden umieszczony na tułowiu badanego przodem do mostka przymocowany opaską, a drugi na wysokości głowy również trzymanej opaską), badany dokona oceny waga osadzona na podkładce sensorycznej; ruchy głowy i tułowia będą analizowane przez urządzenie Optitrack® i dwa akcelerometry. Badany wykona 4 30-sekundowe testy, dwa z oczami otwartymi i dwa z oczami zamkniętymi. Okres odpoczynku może być wykorzystany pomiędzy każdą oceną w zależności od przedmiotu. Podczas tych ocen obecny będzie fizjoterapeuta, aby uniknąć ryzyka upadku. Po 30-minutowym okresie odpoczynku zostanie przeprowadzona nowa ocena pozycji siedzącej w celu oceny powtarzalności narzędzi (podkładka sensoryczna, akcelerometry, Optitrack®). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria obciążająca po stronie niedowładnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym kryterium oceny jest procentowe obciążenie strony z porażeniem połowiczym oceniane na podkładce sensorycznej (system mapowania nacisku siedziska BodiTrak®), cienkim materacu (rozmiar 32X32) składającym się z czujników zwykle używanych do dostosowania podstaw pacjentów z uciskiem wrzody.
Badany będzie w pozycji siedzącej na arkuszu uciskowym ze zwisającymi nogami i rozluźnionymi kończynami górnymi na kolanach.
Wybrana wartość będzie średnią z 2 testów przeprowadzonych przy oczach otwartych i 2 testów przeprowadzonych przy oczach zamkniętych przez 30 sekund.
Ten cały test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczne (średnia X, mm) i przednio-tylne (średnia Y, mm) odchylenie od średniej pozycji środka nacisku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wybrana wartość będzie średnią z 2 testów przeprowadzonych przy oczach otwartych i 2 testów przeprowadzonych przy oczach zamkniętych przez 30 sekund.
Ten cały test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
1 dzień
|
|
Powierzchnia przemieszczenia środka masy (Surface, mm²),
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wybrana wartość będzie średnią z 2 testów przeprowadzonych przy oczach otwartych i 2 testów przeprowadzonych przy oczach zamkniętych przez 30 sekund.
Ten cały test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
1 dzień
|
|
Ocena postawy akcelerometru
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ruchy tułowia i głowy będą analizowane przez bezwładnościowe jednostki pomiarowe (IMU) (Xsens®) poprzez oszacowanie zmian orientacji między warunkami.
Jednostki IMU oszacowują orientację czujnika w układzie odniesienia terenu.
Anatomiczna orientacja segmentów jest obliczana po skorygowaniu orientacji czujnika.
Ta poprawka jest określana ilościowo za pomocą procedury szybkiej kalibracji.
Wybrana wartość będzie średnią z 2 testów przeprowadzonych przy oczach otwartych i 2 testów przeprowadzonych przy oczach zamkniętych przez 30 sekund.
Ten cały test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
1 dzień
|
|
Ocena postawy Optitrack®
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena postawy (orientacja miednicy, tułowia i głowy) będzie mierzona za pomocą systemu optoelektronicznego.
Wybrana wartość będzie średnią z 2 testów przeprowadzonych przy oczach otwartych i 2 testów przeprowadzonych przy oczach zamkniętych przez 30 sekund.
Ten cały test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka hemiplegii
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Test reprezentacji przestrzennej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
subiektywna prosta przednia (SSA), wzdłużna oś ciała (LBA) i subiektywna wizualna pionowa (SVV)
|
Przy włączeniu
|
|
Kliniczna ocena postawy: lateropulsja
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skala lateropulsacji (SCALA)
|
Przy włączeniu
|
|
Kliniczna ocena postawy: ocena posturalna
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skala oceny postawy w przypadku udaru (PASS)
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .