- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04152616
Tasapainohäiriöiden mekanismit istumisasennossa aivohalvauksen jälkeen (HEMISEAT)
Aivohalvauksen jälkeisten istuma-asennossa esiintyvien tasapainohäiriöiden mekanismien luonnehdinta ja ymmärtäminen
Yksi aivohalvauspotilaiden vammaisuuden syistä on asennon häiriöt, jotka johtavat asennon epäsymmetriaan seisoma-asennossa, jolle on tunnusomaista voimatason arvioinnissa painopisteen suurempi siirtymä leesion puolelle ja siten suurempi prosenttiosuus paino alaraajaan (Painon laakerin epäsymmetria (WBA)). Nykyään seisoma-asennon tasapainohäiriöiden mekanismit ymmärretään paremmin. Itse asiassa aistinvaraisten ja motoristen puutteiden lisäksi spatiaaliset kognitiiviset häiriöt vaikuttavat näihin asennonhäiriöihin, erityisesti oikeanpuoleisessa aivovauriossa. Tämä olisi syy siihen, miksi oikealla aivovauriosta kärsivillä potilailla on epävarmempi ja aikaa vievä tasapaino uudelleenkouluttaa kuin potilailla, joilla on vaurioita vasemmalla pallonpuoliskolla.
Asennon häiriöt voivat myös johtaa tasapainohäiriöön istuma-asennossa, mikä on huono ennuste siirtymien, seisomisen ja kävelyn saavuttamiselle. Tähän mennessä istuma-asennon häiriöitä ei ole kuvattu täydellisesti, ja kirjallisuudessa löydetyissä selitysmekanismeissa on monia eroja. Siten jotkut ihmiset huomaavat selvemmän epäsymmetrian keskisivutasolla, kun taas toiset huomaavat selvemmän epätasapainon antero-posteriorisessa tasossa.
Istumisasennon häiriöt hyötyvät harvoista instrumentaalisista mittausvälineistä kliinisen mittausasteikon ulkopuolella. Erittäin laaja valikoima instrumentaalisten mittausten arviointimenetelmiä ehdotetaan, mutta niitä ei ole validoitu. Anturityyny, jota käytetään tavallisesti painehaavapotilaiden pohjien säätämiseen, voi olla hyödyllinen asennon tasapainon määrittämisessä. Mutta koska pään ja vartalon osallisuus istuma-asennossa on hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa, vartalon ja pään asennon arvioinnin lisääminen vaikuttaa olennaiselta. Tietojemme mukaan kukaan kirjoittaja ei ole ehdottanut istunnon tasapainohäiriöiden kvantifiointia yhdistämällä tuen epäsymmetria ottamalla huomioon vartalon asennon pään asentoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa aivohalvaus on kolmanneksi yleisin aikuisten kuolinsyy ja ensimmäinen hankinnaisen vamman syy. Noin 130 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Toisaalta, koska aivohalvausten esiintymistiheys riippuu iästä, väestön ikääntyminen viittaa siihen, että aivohalvauksen saaneiden määrä tulee lisääntymään tulevina vuosina.
Yksi aivohalvauspotilaiden vamman syistä on ryhtihäiriöt. Nämä asennon häiriöt aiheuttavat suuremman kaatumisriskin ja aiheuttavat näiden potilaiden autonomian menettämisen. Seisoma-asennossa voimatason arvioinnin aikana näille asennon häiriöille voidaan luonnehtia asennon epäsymmetriaa, joka johtaa suurempaan painopisteen siirtymiseen vaurion puolella ja siten suuremman tuen prosenttiosuuteen alaraajojen ei-pareettisella ( Painon laakerin epäsymmetria (WBA)). Nykyään seisoma-asennon tasapainohäiriöiden mekanismit ymmärretään paremmin. Itse asiassa aistinvaraisten ja motoristen puutteiden lisäksi spatiaaliset kognitiiviset häiriöt vaikuttavat näihin asennonhäiriöihin, erityisesti oikeanpuoleisessa aivovauriossa. Monet kirjoittajat ovat yhtä mieltä tilakognition lokalisoinnista ja erityisesti ruumiin avaruusesityksen mentaalisesta jalostuksesta erityyppisten tilakehysten mukaisesti oikean aivopuoliskon tasolla. Tämä olisi syy siihen, miksi oikealla aivovauriosta kärsivillä potilailla on epävarmempi ja aikaa vievä tasapaino kuntouttaa kuin potilailla, joilla on vaurioita vasemmalla pallonpuoliskolla.
Asennon häiriöt voivat myös johtaa tasapainohäiriöön istuma-asennossa. Näiden häiriöiden jatkuminen istuma-asennossa on huono ennuste siirtojen, seisomisen ja kävelyn saavuttamiselle. Tähän mennessä aivohalvauspotilaiden istuma-asennon häiriöiden mekanismeja ei ole täysin kuvattu. Itse asiassa kirjallisuudessa löytyy monia eroja. Vaikka näyttää siltä, että suurimmalla osalla kirjoittajista aivohalvauspotilailla on suurempi istuma-epäsymmetria kuin terveillä henkilöillä, he eivät kaikki ole yksimielisiä. Lisäksi näiden kirjoittajien joukossa, jotka korostavat tätä epäsymmetriaa istuma-asennossa, jotkut havaitsevat selvemmän lateraalitason, kun taas toiset havaitsevat selvemmän epätasapainon antero-posteriorisessa tasossa. Motorisen ja sensorisen puutteen lisäksi istuma-asennossa havaittu asennon epäsymmetria voi johtua myös spatiaalisesta kognitiivisesta häiriöstä. Kirjoittajat Au-Yeung et al osoittivat selvempää poikkeamaa potilailla, joilla oli paikallinen aivohalvaus oikealla pallonpuoliskolla. Tämä tulos suhteessa istuma-asennon posturografiatietojen ja asennon vertikaalin väliseen suhteeseen viittaa spatiaalisen kognition osallisuuteen istuma-asennon tasapainohäiriöissä. Koska kirjoittajat Van Nes et al eivät kuitenkaan löytäneet tätä tulosta tutkimuksessaan, tämä hypoteesi on vielä vahvistettava.
Toisin kuin seisoma-asennon häiriöt, joita kuntoutuksessa yleisesti arvioidaan voimaalustoilla, istuma-asennon häiriöt hyötyvät harvoista instrumentaalisista mittausvälineistä kliinisen mittausasteikon ulkopuolella. Lisäksi kirjallisuudessa ehdotetaan erittäin laajaa valikoimaa instrumentaalisten mittareiden arviointimenetelmiä, joita ei ole validoitu. Joissakin tapauksissa potilas asetettiin suoraan voimatasolle, toiset päättivät istuttaa potilaan alustalle sijoitetulla tuolilla. Aluksi anturityynyjä käytetään yleensä mukauttamaan potilaiden, joilla on painehaavoja, pohjia, mutta ne voivat olla hyödyllisiä asennon perustan kvantifiointiin. Pään ja vartalon osallisuus istuma-asennossa on kuitenkin hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa, ja siksi vartalon ja pään arvioinnin lisääminen vaikuttaa välttämättömältä. Tietojemme mukaan kukaan kirjoittaja ei ole tutkinut istunnon tasapainohäiriöitä kvantitatiivisesti ottamalla huomioon sekä päähän liittyvän vartalon asennon että asennon epäsymmetrian mittauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen oireinen verisuonionnettomuus
Aivohalvauksen kanssa
- Oikean ja vasemman toispuoleisen iskeemisen tai supratentorisen verenvuototaudin yhteydessä,
- Päivätty alle 3 kuukauden ikäisenä
- Pystyy istumaan 30 sekuntia silmät kiinni suorittaakseen painevyöhykkeen arvioinnin
- Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko ≤ 23/36 (potilas ei nouse seisomaan)
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen, reumatologinen tai näköhistoria, joka vaikuttaa painekeskuksen jakautumiseen istuma-asennossa
- Visuaalinen historia, joka ei salli LBA-, SSA- ja SVV-testien arviointia
- Suuri ymmärryshäiriö, joka ei anna ymmärtää tärinän käyttöä tai antaa sen vastustamattomuutta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Täysi-ikäiset, jotka ovat laillisen suojan alaisia (oikeusturva, edunvalvonta, edunvalvonta), vapautensa menettäneet
- Samanaikainen osallistuminen muuhun tasapainoon ja/tai ryhtiin liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optitrack®
Asennon instrumentaalinen arviointi
|
Optitrack®-laitteen ja kahden kiihtyvyysmittarin asennuksen jälkeen (toinen sijoitetaan potilaan vartaloon rintalastan suuntaan kiinnitettynä päänauhalla ja toinen pään tasolla, jota pidetään myös päänauhalla) koehenkilö arvioi tasapaino istuu anturityynyllä; pään ja vartalon liikkeet analysoidaan Optitrack®-laitteella ja kahdella kiihtyvyysmittarilla. Koehenkilö suorittaa 4 30 sekunnin testiä, kaksi silmät auki ja kaksi silmät kiinni. Jokaisen arvioinnin välissä voidaan pitää lepoaika oppiaineesta riippuen. Näissä arvioinneissa fysioterapeutti on paikalla kaatumisvaaran välttämiseksi. 30 minuutin lepoajan jälkeen suoritetaan uusi istuma-asennon arviointi työkalujen (anturityyny, kiihtyvyysmittarit, Optitrack®) toistettavuuden arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon laakerin epäsymmetria pareettisella puolella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on hemiplegisen puolen painon prosenttiosuus mitattuna anturityynyllä (BodiTrak® Seat painekartoitusjärjestelmä), ohuella patjalla (koko 32X32), joka koostuu antureista, joita käytetään yleensä mukauttamaan potilaiden jalkoja, joilla on paine. haavaumia.
Tutkittava on istuma-asennossa painelevyllä, jalat roikkuvat ja yläraajat rentoina polvillaan.
Valittu arvo on keskiarvo kahdesta silmät auki tehdystä testistä ja kahdesta silmät kiinni tehdystä testistä 30 sekunnin ajan.
Tämä kaikki testi toistetaan kahdesti.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalinen (keskiarvo X, mm) ja antero-posterior (keskiarvo Y, mm) poikkeama painekeskuksen keskimääräisestä sijainnista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valittu arvo on keskiarvo kahdesta silmät auki tehdystä testistä ja kahdesta silmät kiinni tehdystä testistä 30 sekunnin ajan.
Tämä kaikki testi toistetaan kahdesti.
|
1 päivä
|
|
Massakeskipisteen siirtymän pinta (pinta, mm²),
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valittu arvo on keskiarvo kahdesta silmät auki tehdystä testistä ja kahdesta silmät kiinni tehdystä testistä 30 sekunnin ajan.
Tämä kaikki testi toistetaan kahdesti.
|
1 päivä
|
|
Kiihtyvyysmittarin asennon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vartalon ja pään liikkeet analysoidaan inertiamittausyksiköillä (IMU) (Xsens®) arvioimalla olosuhteiden välisiä suuntamuutoksia.
IMU:t arvioivat anturin suunnan maaviitekehyksessä.
Segmenttien anatominen suuntaus lasketaan anturin suunnan korjauksen jälkeen.
Tämä korjaus kvantifioidaan nopealla kalibrointimenettelyllä.
Valittu arvo on keskiarvo kahdesta silmät auki tehdystä testistä ja kahdesta silmät kiinni tehdystä testistä 30 sekunnin ajan.
Tämä kaikki testi toistetaan kahdesti.
|
1 päivä
|
|
Optitrack®-asennon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asennon arviointia (lantion, vartalon ja pään suuntaus) mitataan optoelektronisella järjestelmällä.
Valittu arvo on keskiarvo kahdesta silmät auki tehdystä testistä ja kahdesta silmät kiinni tehdystä testistä 30 sekunnin ajan.
Tämä kaikki testi toistetaan kahdesti.
|
1 päivä
|
|
Hemiplegian ominaisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Tilaesitystesti
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
subjektiivinen suoraan eteenpäin (SSA), pituussuuntainen kehon akseli (LBA) ja subjektiivinen visuaalinen pystysuora (SVV)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Asennon kliininen arviointi: lateropulsio
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Lateropulsion asteikko (SCALA)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Asennon kliininen arviointi: asennon arviointi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko (PASS)
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .