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Meccanismi dei disturbi dell'equilibrio in posizione seduta a seguito di un ictus (HEMISEAT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital

Caratterizzazione e comprensione dei meccanismi dei disturbi dell'equilibrio in posizione seduta a seguito di un ictus

Una delle cause di disabilità nei pazienti con ictus è rappresentata dai disturbi posturali che si traducono in asimmetria posturale in posizione eretta, caratterizzata durante una valutazione su pedana di forza da un maggior spostamento del centro di pressione verso il lato della lesione e quindi da una maggiore percentuale di peso sull'arto inferiore (Weight - Bearing Asymmetry (WBA)). Oggi i meccanismi dei disturbi dell'equilibrio in posizione eretta sono meglio compresi. Infatti, oltre ai deficit sensoriali e motori, anche i disturbi cognitivi spaziali contribuiscono a questi disturbi posturali, in particolare nell'ictus con danno cerebrale destro. Questo sarebbe il motivo per cui i pazienti con danno cerebrale destro hanno un equilibrio più precario e dispendioso in termini di tempo per rieducare rispetto ai pazienti con lesioni localizzate nell'emisfero sinistro.

I disturbi posturali possono anche comportare un disturbo dell'equilibrio nella posizione seduta, che è una prognosi sfavorevole per l'acquisizione di trasferimenti, in piedi e deambulazione. Ad oggi i disturbi posturali da seduti non sono perfettamente descritti con molte differenze nei meccanismi esplicativi presenti in letteratura. Così, alcune persone notano un'asimmetria più pronunciata sul piano medio-laterale mentre altre trovano uno squilibrio più pronunciato sul piano antero-posteriore.

I disturbi della postura seduta beneficiano di pochi strumenti di misurazione strumentale al di fuori delle scale di misurazione clinica. Viene proposta e non convalidata un'ampia varietà di metodi di valutazione mediante misurazioni strumentali. I sensori, solitamente utilizzati per regolare le basi dei pazienti con ulcere da decubito, possono essere utili per quantificare l'equilibrio posturale. Ma poiché il coinvolgimento della testa e del tronco nella postura seduta è ben documentato in letteratura, l'aggiunta di una valutazione della posizione del tronco e della testa sembra essenziale. A nostra conoscenza, nessun autore ha proposto di quantificare i disturbi dell'equilibrio da seduti combinando una misura dell'asimmetria di appoggio tenendo conto della postura del tronco con quella della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Francia, l'ictus è la terza causa di morte e la prima causa di disabilità acquisita negli adulti. Ogni anno circa 130.000 persone soffrono di ictus. D'altra parte, poiché la frequenza dell'ictus è correlata all'età, l'invecchiamento della popolazione suggerisce che il numero di persone colpite da ictus aumenterà nei prossimi anni.

Una delle cause di disabilità nei pazienti con ictus sono i disturbi posturali. Questi disturbi posturali causano un maggior rischio di cadute e sono fonte di perdita di autonomia per questi pazienti. In posizione eretta, durante la valutazione su pedana di forza, questi disturbi posturali possono essere caratterizzati da asimmetria posturale che si traduce in un maggiore spostamento del centro di pressione sul lato della lesione e quindi una maggiore percentuale di appoggio sull'arto inferiore non paretico ( Asimmetria sotto carico (WBA)). Oggi i meccanismi dei disturbi dell'equilibrio in posizione eretta sono meglio compresi. Infatti, oltre ai deficit sensoriali e motori, anche i disturbi cognitivi spaziali contribuiscono a questi disturbi posturali, in particolare nell'ictus con danno cerebrale destro. Molti autori concordano su una localizzazione della cognizione spaziale e in particolare sull'elaborazione mentale della rappresentazione del corpo nello spazio secondo i diversi tipi di inquadramento spaziale a livello dell'emisfero cerebrale destro. Questo sarebbe il motivo per cui i pazienti con danno cerebrale destro hanno un equilibrio più precario e dispendioso in termini di tempo da riabilitare rispetto ai pazienti con lesioni localizzate nell'emisfero sinistro.

I disturbi posturali possono anche comportare un disturbo dell'equilibrio nella posizione seduta. La persistenza di questi disturbi in posizione seduta è una prognosi infausta per l'acquisizione dei trasferimenti, della stazione eretta e della deambulazione. Ad oggi, i meccanismi di questi disturbi posturali nella posizione seduta nei pazienti con ictus non sono stati completamente descritti. In effetti, molte discrepanze si trovano in letteratura. Sebbene sembri che per la maggior parte degli autori i pazienti colpiti da ictus presentino una maggiore asimmetria della seduta rispetto ai soggetti sani, non tutti sono unanimi. Inoltre, tra questi autori evidenziando questa asimmetria nella posizione seduta, alcuni notano un piano laterale più pronunciato mentre altri riscontrano uno squilibrio più pronunciato nel piano antero-posteriore. Oltre al deficit motorio e sensoriale, anche l'asimmetria posturale riscontrata nella posizione seduta potrebbe essere dovuta ad un disturbo cognitivo spaziale. Gli autori Au-Yeung et al hanno mostrato una deviazione più pronunciata nei pazienti con un ictus localizzato nell'emisfero destro. Questo risultato in relazione alla relazione tra i dati posturografia dalla posizione seduta e la verticale posturale suggerisce il coinvolgimento della cognizione spaziale nei disturbi dell'equilibrio nella posizione seduta. Tuttavia, poiché gli autori Van Nes et al non hanno trovato questo risultato nel loro studio, questa ipotesi resta da confermare.

A differenza dei disturbi della postura in piedi, che sono comunemente valutati dalle piattaforme di forza nella riabilitazione, i disturbi della postura da seduti beneficiano di pochi strumenti di misurazione strumentali al di fuori delle scale di misurazione clinica. Inoltre, in letteratura, viene proposta e non validata un'ampia varietà di metodi di valutazione mediante misure strumentali. In alcuni casi, il paziente è stato posizionato direttamente sulla piattaforma di forza, altri hanno scelto di far sedere il paziente su una sedia posizionata sulla piattaforma. Inizialmente, i sensori vengono solitamente utilizzati per adattare le basi dei pazienti con ulcere da pressione, ma possono essere utili per quantificare la base posturale. Tuttavia, il coinvolgimento della testa e del tronco nella postura seduta è ben documentato in letteratura e l'aggiunta di una valutazione del tronco e della testa sembra quindi essenziale. A nostra conoscenza, nessun autore ha studiato i disturbi dell'equilibrio da seduti in modo quantificato prendendo in considerazione sia la postura del tronco associata alla testa sia una misurazione dell'asimmetria posturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian BIDET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1° incidente vascolare sintomatico
  • Con un colpo

    • Con malattia emorragica ischemica o sopratentoria unilaterale destra e sinistra,
    • Datato meno di 3 mesi
  • In grado di stare seduto per 30 secondi con gli occhi chiusi per eseguire la valutazione sulla chiazza di pressione
  • Scala di valutazione posturale per ictus ≤ 23/36 (paziente non in piedi)
  • Non opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi ortopedica, reumatologica o visiva che interessa la distribuzione del centro di pressione in posizione seduta
  • Storia visiva che non consente la valutazione dei test LBA, SSA, SVV
  • Disturbo maggiore della comprensione che non permette di comprendere l'uso della vibrazione o di dare la sua non opposizione
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone maggiorenni soggette a protezione giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche relative all'equilibrio e/o alla postura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optitrack®
Valutazione strumentale della postura

Dopo un tempo di installazione del dispositivo Optitrack® e di due accelerometri (uno posto sul tronco del soggetto rivolto verso lo sterno fissato con un archetto e il secondo a livello della testa anch'esso tenuto con un archetto), il soggetto eseguirà una valutazione di la bilancia seduta sul cuscinetto del sensore; i movimenti della testa e del tronco saranno analizzati dal dispositivo Optitrack® e dai due accelerometri.

Il soggetto eseguirà 4 test di 30 secondi, due con gli occhi aperti e due con gli occhi chiusi. Tra ogni valutazione può essere preso un periodo di riposo a seconda della materia.

Durante queste valutazioni sarà presente un fisioterapista per evitare il rischio di caduta.

Dopo un periodo di riposo di 30 minuti, verrà effettuata una nuova valutazione della postura seduta per valutare la riproducibilità degli strumenti (sensor pad, accelerometri, Optitrack®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria portante sul lato paretico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il principale criterio di giudizio è la percentuale del carico gravante sul lato plegico valutata su un cuscinetto sensore (sistema di mappatura della pressione BodiTrak® Seat), un materasso sottile (dimensioni 32X32) costituito da sensori solitamente utilizzati per adattare le basi dei pazienti con pressione ulcere. Il soggetto sarà in posizione seduta sul telo pressore con le gambe pendenti e gli arti superiori rilassati sulle ginocchia. Il valore selezionato sarà la media di 2 test eseguiti ad occhi aperti e 2 test eseguiti ad occhi chiusi, per 30 secondi. Tutto questo test verrà ripetuto due volte.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione laterale (media X, mm) e antero-posteriore (media Y, mm) dalla posizione media del centro di pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore selezionato sarà la media di 2 test eseguiti ad occhi aperti e 2 test eseguiti ad occhi chiusi, per 30 secondi. Tutto questo test verrà ripetuto due volte.
1 giorno
Superficie dello spostamento del centro di massa (Superficie, mm²),
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore selezionato sarà la media di 2 test eseguiti ad occhi aperti e 2 test eseguiti ad occhi chiusi, per 30 secondi. Tutto questo test verrà ripetuto due volte.
1 giorno
Valutazione della postura dell'accelerometro
Lasso di tempo: 1 giorno
I movimenti del tronco e della testa saranno analizzati mediante unità di misura inerziale (IMU) (Xsens®) stimando le variazioni di orientamento tra le condizioni. Le IMU stimano l'orientamento del sensore in un quadro di riferimento terrestre. L'orientamento anatomico dei segmenti viene calcolato dopo la correzione dell'orientamento del sensore. Questa correzione è quantificata da una rapida procedura di calibrazione. Il valore selezionato sarà la media di 2 test eseguiti ad occhi aperti e 2 test eseguiti ad occhi chiusi, per 30 secondi. Tutto questo test verrà ripetuto due volte.
1 giorno
Optitrack® valutazione della postura
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione della postura (orientamento del bacino, del tronco e della testa) sarà misurata mediante un sistema optoelettronico. Il valore selezionato sarà la media di 2 test eseguiti ad occhi aperti e 2 test eseguiti ad occhi chiusi, per 30 secondi. Tutto questo test verrà ripetuto due volte.
1 giorno
Caratteristiche dell'emiplegia
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Prova di rappresentazione spaziale
Lasso di tempo: All'inclusione
rettilineo soggettivo (SSA), asse longitudinale del corpo (LBA) e verticale visivo soggettivo (SVV)
All'inclusione
Valutazione clinica della postura: lateropulsione
Lasso di tempo: All'inclusione
Scala per lateropulsione (SCALA)
All'inclusione
Valutazione clinica della postura: valutazione posturale
Lasso di tempo: All'inclusione
Scala di valutazione posturale per l'ictus (PASS)
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim JAMAL, Rennes University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC19_8913
  • 2019-A02131-56 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su Valutazione strumentale della postura

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