- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152616
Mechanismen von Gleichgewichtsstörungen im Sitzen nach einem Schlaganfall (HEMISEAT)
Charakterisierung und Verständnis der Mechanismen von Gleichgewichtsstörungen in sitzender Position nach einem Schlaganfall
Eine der Ursachen für Behinderungen bei Schlaganfallpatienten sind Haltungsstörungen, die zu einer Haltungsasymmetrie im Stehen führen, die sich bei einer Bewertung auf einer Kraftplattform durch eine stärkere Verlagerung des Druckzentrums zur Läsionsseite und damit zu einem höheren Prozentsatz auszeichnet Gewicht auf der unteren Extremität (Weight-Bearing Asymmetry (WBA)). Heute sind die Mechanismen von Gleichgewichtsstörungen im Stehen besser verstanden. Tatsächlich tragen neben sensorischen und motorischen Defiziten auch räumliche kognitive Störungen zu diesen Haltungsstörungen bei, insbesondere bei einem Schlaganfall mit Schädigung der rechten Gehirnhälfte. Dies wäre der Grund, warum Patienten mit Rechtshirnschädigung eine prekärere und zeitaufwändigere Umerziehungsbilanz haben als Patienten mit Läsionen in der linken Hemisphäre.
Haltungsstörungen können auch zu einer Gleichgewichtsstörung im Sitzen führen, was eine schlechte Prognose für den Erwerb von Transfers, Stehen und Gehen darstellt. Bis heute sind Sitzhaltungsstörungen nicht perfekt beschrieben, mit vielen Unterschieden in den Erklärungsmechanismen, die in der Literatur gefunden werden. So bemerken einige Menschen eine ausgeprägtere Asymmetrie auf der medio-lateralen Ebene, während andere ein ausgeprägteres Ungleichgewicht auf der antero-posterioren Ebene feststellen.
Sitzhaltungsstörungen profitieren von wenigen instrumentellen Messinstrumenten außerhalb klinischer Messskalen. Verschiedenste Bewertungsmethoden durch instrumentelle Messungen werden vorgeschlagen und nicht validiert. Sensorpads, die normalerweise verwendet werden, um die Basen von Dekubituspatienten anzupassen, können bei der Quantifizierung des posturalen Gleichgewichts nützlich sein. Da aber die Beteiligung von Kopf und Rumpf an der Sitzhaltung in der Literatur gut dokumentiert ist, erscheint die Ergänzung um eine Bewertung der Rumpf- und Kopfstellung unabdingbar. Unseres Wissens hat kein Autor vorgeschlagen, Gleichgewichtsstörungen beim Sitzen durch Kombinieren eines Maßes der Stützasymmetrie zu quantifizieren, indem die Haltung des Rumpfes mit der des Kopfes berücksichtigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen. Etwa 130.000 Menschen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall. Da die Häufigkeit von Schlaganfällen andererseits altersabhängig ist, deutet die Alterung der Bevölkerung darauf hin, dass die Zahl der Schlaganfallpatienten in den kommenden Jahren zunehmen wird.
Eine der Ursachen für Behinderungen bei Schlaganfallpatienten sind Haltungsstörungen. Diese Haltungsstörungen verursachen ein erhöhtes Sturzrisiko und sind eine Quelle des Autonomieverlusts für diese Patienten. Im Stehen können diese Haltungsstörungen während der Bewertung auf einer Kraftplattform durch eine Haltungsasymmetrie gekennzeichnet sein, die zu einer größeren Verschiebung des Druckzentrums auf der Seite der Läsion und damit zu einem größeren Prozentsatz der Unterstützung der nicht paretischen unteren Extremität führt ( Gewichtsbelastungsasymmetrie (WBA)). Heute sind die Mechanismen von Gleichgewichtsstörungen im Stehen besser verstanden. Tatsächlich tragen neben sensorischen und motorischen Defiziten auch räumliche kognitive Störungen zu diesen Haltungsstörungen bei, insbesondere bei einem Schlaganfall mit Schädigung der rechten Gehirnhälfte. Viele Autoren sind sich einig über eine Verortung der räumlichen Wahrnehmung und insbesondere der mentalen Ausarbeitung der Körperrepräsentation im Raum entsprechend den unterschiedlichen räumlichen Rahmentypen auf der Ebene der rechten Gehirnhälfte. Dies wäre der Grund, warum Patienten mit Rechtshirnschädigung eine prekärere und zeitaufwändigere Rehabilitationsbilanz haben als Patienten mit Läsionen in der linken Hemisphäre.
Haltungsstörungen können auch zu einer Störung des Gleichgewichts in der Sitzposition führen. Die Persistenz dieser Störungen in sitzender Position ist eine schlechte Prognose für den Erwerb von Transfers, Stehen und Gehen. Bis heute sind die Mechanismen dieser Haltungsstörungen in der Sitzposition bei Schlaganfallpatienten nicht vollständig beschrieben. Tatsächlich finden sich in der Literatur viele Diskrepanzen. Obwohl es scheint, dass Schlaganfallpatienten für die Mehrheit der Autoren eine größere Sitzasymmetrie aufweisen als gesunde Probanden, sind sich nicht alle einig. Darüber hinaus bemerken einige dieser Autoren, die diese Asymmetrie in der Sitzposition hervorheben, eine ausgeprägtere laterale Ebene, während andere ein ausgeprägteres Ungleichgewicht in der anteroposterioren Ebene finden. Neben dem motorischen und sensorischen Defizit könnte die im Sitzen festgestellte Haltungsasymmetrie auch auf eine räumliche Wahrnehmungsstörung zurückzuführen sein. Die Autoren Au-Yeung et al. zeigten eine ausgeprägtere Abweichung bei Patienten mit einem lokalisierten Schlaganfall in der rechten Hemisphäre. Dieses Ergebnis in Bezug auf den Zusammenhang zwischen posturographischen Daten aus der Sitzposition und der posturalen Vertikalen legt die Beteiligung der räumlichen Wahrnehmung bei Gleichgewichtsstörungen in der Sitzposition nahe. Da die Autoren Van Nes et al. dieses Ergebnis in ihrer Studie jedoch nicht fanden, muss diese Hypothese noch bestätigt werden.
Im Gegensatz zu Stehhaltungsstörungen, die in der Rehabilitation üblicherweise mit Kraftplattformen bewertet werden, profitieren Sitzhaltungsstörungen von wenigen instrumentellen Messinstrumenten außerhalb klinischer Messskalen. Darüber hinaus werden in der Literatur die unterschiedlichsten Bewertungsmethoden durch instrumentelle Maßnahmen vorgeschlagen und nicht validiert. In einigen Fällen wurde der Patient direkt auf der Kraftplattform platziert, andere entschieden sich dafür, den Patienten auf einen Stuhl zu setzen, der auf der Plattform positioniert war. Anfänglich werden Sensorkissen normalerweise verwendet, um die Basen von Patienten mit Druckgeschwüren anzupassen, aber sie können zur Quantifizierung der posturalen Basis nützlich sein. Allerdings ist die Beteiligung von Kopf und Rumpf an der Sitzhaltung in der Literatur gut dokumentiert und die Hinzufügung einer Beurteilung von Rumpf und Kopf erscheint daher unerlässlich. Nach unserem Wissen hat kein Autor Gleichgewichtsstörungen im Sitzen quantifiziert untersucht, indem er sowohl die mit dem Kopf verbundene Rumpfhaltung als auch eine Messung der Haltungsasymmetrie berücksichtigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rennes, Frankreich, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. symptomatischer Gefäßunfall
Mit einem Schlaganfall
- Bei rechter und linker einseitiger ischämischer oder supratentorieller hämorrhagischer Erkrankung,
- Datiert weniger als 3 Monate alt
- Kann 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen sitzen, um die Bewertung auf dem Druckbelag durchzuführen
- Postural Assessment Scale for Stroke ≤ 23/36 (Patient steht nicht auf)
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, rheumatologische oder visuelle Vorgeschichte, die die Verteilung des Druckzentrums in sitzender Position beeinflusst
- Visuelle Historie erlaubt keine Auswertung von LBA-, SSA-, SVV-Tests
- Schwerwiegende Verständnisstörung, die es nicht erlaubt, die Verwendung von Vibrationen zu verstehen oder sich nicht dagegen zu wehren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungen zu Gleichgewicht und/oder Körperhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optitrack®
Instrumentelle Bewertung der Körperhaltung
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Nach einiger Zeit der Installation des Optitrack®-Geräts und zweier Beschleunigungsmesser (einer am Rumpf des Probanden mit Blick auf das Brustbein angebracht und mit einem Stirnband befestigt und der zweite auf Kopfhöhe, der ebenfalls mit einem Stirnband gehalten wird), führt der Proband eine Bewertung durch die auf dem Sensorpad sitzende Waage; Die Bewegungen von Kopf und Rumpf werden vom Optitrack®-Gerät und von den beiden Beschleunigungsmessern analysiert. Der Proband führt 4 30-Sekunden-Tests durch, zwei mit offenen Augen und zwei mit geschlossenen Augen. Je nach Thema kann zwischen den einzelnen Bewertungen eine Ruhezeit eingelegt werden. Während dieser Untersuchungen wird ein Physiotherapeut anwesend sein, um das Sturzrisiko zu vermeiden. Nach einer Ruhezeit von 30 Minuten erfolgt eine erneute Beurteilung der Sitzhaltung zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der Hilfsmittel (Sensorpad, Accelerometer, Optitrack®). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsasymmetrie auf der paretischen Seite
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptbeurteilungskriterium ist der Prozentsatz der Gewichtsbelastung auf der gelähmten Seite, der auf einem Sensorpad (BodiTrak® Seat-Druckabbildungssystem) bewertet wird, einer dünnen Matratze (Größe 32X32), die aus Sensoren besteht, die normalerweise zur Anpassung der Unterlage von Patienten mit Druck verwendet werden Geschwüre .
Die Testperson befindet sich in einer sitzenden Position auf der Druckplatte, wobei ihre Beine hängen und ihre oberen Gliedmaßen entspannt auf ihren Knien liegen.
Der ausgewählte Wert ist der Durchschnitt von 2 Tests, die mit offenen Augen und 2 Tests mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden durchgeführt wurden.
Dieser gesamte Test wird zweimal wiederholt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laterale (Mittelwert X, mm) und antero-posteriore (Mittelwert Y, mm) Abweichung von der mittleren Position des Druckzentrums
Zeitfenster: 1 Tag
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Der ausgewählte Wert ist der Durchschnitt von 2 Tests, die mit offenen Augen und 2 Tests mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden durchgeführt wurden.
Dieser gesamte Test wird zweimal wiederholt.
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1 Tag
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Fläche der Schwerpunktverschiebung (Fläche, mm²),
Zeitfenster: 1 Tag
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Der ausgewählte Wert ist der Durchschnitt von 2 Tests, die mit offenen Augen und 2 Tests mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden durchgeführt wurden.
Dieser gesamte Test wird zweimal wiederholt.
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1 Tag
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Accelerometer Haltungsauswertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Rumpf- und Kopfbewegungen werden durch Trägheitsmesseinheiten (IMU) (Xsens®) analysiert, indem die Abweichungen in der Orientierung zwischen den Bedingungen geschätzt werden.
Die IMUs schätzen die Ausrichtung des Sensors in einem Landreferenzrahmen.
Die anatomische Ausrichtung der Segmente wird nach Korrektur der Sensorausrichtung berechnet.
Diese Korrektur wird durch ein schnelles Kalibrierungsverfahren quantifiziert.
Der ausgewählte Wert ist der Durchschnitt von 2 Tests, die mit offenen Augen und 2 Tests mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden durchgeführt wurden.
Dieser gesamte Test wird zweimal wiederholt.
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1 Tag
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Optitrack®-Haltungsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Bewertung der Körperhaltung (Becken-, Rumpf- und Kopfausrichtung) wird mit einem optoelektronischen System gemessen.
Der ausgewählte Wert ist der Durchschnitt von 2 Tests, die mit offenen Augen und 2 Tests mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden durchgeführt wurden.
Dieser gesamte Test wird zweimal wiederholt.
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1 Tag
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Hemiplegie-Merkmale
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Räumlicher Darstellungstest
Zeitfenster: Bei Inklusion
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subjektive Geradeausfahrt (SSA), Longitudinal Body Axis (LBA) und subjektive visuelle Vertikale (SVV)
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Bei Inklusion
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Klinische Bewertung der Körperhaltung: Lateropulsion
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Skala für Lateropulsion (SCALA)
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Bei Inklusion
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Klinische Beurteilung der Körperhaltung: Körperhaltungsbeurteilung
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
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Bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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