- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04152616
Механизмы нарушения равновесия в положении сидя после инсульта (HEMISEAT)
Характеристика и понимание механизмов нарушений равновесия в положении сидя после инсульта
Одной из причин инвалидности больных, перенесших инсульт, являются постуральные нарушения, приводящие к постуральной асимметрии в положении стоя, характеризующейся при оценке на силовой платформе большим смещением центра давления в сторону поражения и, соответственно, большим процентом нагрузка на нижнюю конечность (весоопорная асимметрия (WBA)). Сегодня лучше изучены механизмы нарушения равновесия в положении стоя. Действительно, в дополнение к сенсорному и моторному дефициту, пространственные когнитивные расстройства также способствуют этим постуральным нарушениям, особенно при инсульте с повреждением правого мозга. Это может быть причиной того, что у пациентов с повреждением правого полушария баланс более ненадежен и требует больше времени для переобучения, чем у пациентов с поражениями, локализованными в левом полушарии.
Нарушения осанки также могут привести к нарушению равновесия в положении сидя, что является неблагоприятным прогнозом для овладения передвижением, стоянием и ходьбой. На сегодняшний день нарушения осанки в положении сидя не полностью описаны, поскольку в литературе найдено много различий в объяснительных механизмах. Так, одни люди замечают более выраженную асимметрию в медиолатеральной плоскости, тогда как другие обнаруживают более выраженный дисбаланс в переднезадней плоскости.
Нарушения сидячей осанки выигрывают от нескольких инструментальных инструментов измерения, помимо шкал клинических измерений. Предлагается и не апробируется очень большое разнообразие методов оценки с помощью инструментальных измерений. Сенсорная подушка, которая обычно используется для регулировки базиса у пациентов с пролежневыми язвами, может быть полезна для количественной оценки постурального баланса. Но поскольку вовлечение головы и туловища в сидячую позу хорошо описано в литературе, добавление оценки положения туловища и головы кажется необходимым. Насколько нам известно, ни один автор не предложил количественно оценить нарушения баланса сидя, комбинируя меру асимметрии опоры, принимая во внимание положение туловища с положением головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции инсульт является третьей ведущей причиной смерти и первой причиной приобретенной инвалидности среди взрослых. Ежегодно около 130 000 человек переносят инсульт. С другой стороны, поскольку частота инсульта зависит от возраста, старение населения предполагает, что число людей с инсультом в ближайшие годы будет увеличиваться.
Одной из причин инвалидизации больных, перенесших инсульт, являются нарушения осанки. Эти постуральные нарушения вызывают повышенный риск падений и являются источником потери автономии для этих пациентов. В положении стоя при оценке на силовой платформе эти постуральные нарушения могут характеризоваться постуральной асимметрией, что приводит к большему смещению центра давления на сторону поражения и, следовательно, большему проценту опоры на непаретическую нижнюю конечность ( Асимметрия опорной нагрузки (WBA)). Сегодня лучше изучены механизмы нарушения равновесия в положении стоя. Действительно, в дополнение к сенсорному и моторному дефициту, пространственные когнитивные расстройства также способствуют этим постуральным нарушениям, особенно при инсульте с повреждением правого мозга. Многие авторы сходятся во мнении о локализации пространственного познания и, в частности, мысленной проработки представления о теле в пространстве по различным типам пространственной структуры на уровне правого полушария мозга. Это может быть причиной того, что у пациентов с повреждением правого полушария баланс более ненадежен и требует больше времени для реабилитации, чем у пациентов с поражениями, локализованными в левом полушарии.
Нарушения осанки также могут привести к нарушению равновесия в сидячем положении. Сохранение этих нарушений в положении сидя является неблагоприятным прогнозом при овладении передвижением, стоянием и ходьбой. На сегодняшний день механизмы этих постуральных нарушений в положении сидя у больных с инсультом до конца не описаны. Действительно, в литературе встречается много расхождений. Хотя кажется, что для большинства авторов больные с инсультом имеют большую асимметрию сидя, чем здоровые люди, не все они единодушны. Причем среди этих авторов, выделяющих эту асимметрию в положении сидя, одни отмечают более выраженную латеральную плоскость, тогда как другие находят более выраженный дисбаланс в переднезадней плоскости. Помимо двигательного и сенсорного дефицита, постуральная асимметрия, обнаруженная в положении сидя, также может быть связана с пространственным когнитивным расстройством. Авторы Au-Yeung и соавт. показали более выраженное отклонение у больных с локализованным инсультом в правом полушарии. Этот результат в отношении взаимосвязи между данными постурографии из положения сидя и постуральной вертикали предполагает участие пространственного познания в нарушениях равновесия в положении сидя. Однако, поскольку авторы Van Nes et al не обнаружили этого результата в своем исследовании, эту гипотезу еще предстоит подтвердить.
В отличие от нарушений осанки стоя, которые обычно оцениваются с помощью силовых платформ в реабилитации, нарушения осанки сидя выигрывают от нескольких инструментальных инструментов измерения за пределами клинических шкал измерений. Кроме того, в литературе предлагается и не апробируется очень большое разнообразие методов оценки инструментальными показателями. В некоторых случаях пациента помещали прямо на силовую платформу, в других предпочитали усаживать пациента на стул, расположенный на платформе. Первоначально сенсорные подушечки обычно используются для адаптации базиса у пациентов с пролежнями, но они могут быть полезны для количественной оценки постурального базиса. Тем не менее, вовлечение головы и туловища в сидячую позу хорошо описано в литературе, поэтому добавление оценки туловища и головы кажется необходимым. Насколько нам известно, ни один автор не исследовал расстройства равновесия сидя количественным образом, принимая во внимание как положение туловища, связанное с головой, так и измерение постуральной асимметрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1-я симптоматическая сосудистая авария
При инсульте
- При правосторонней и левосторонней односторонней ишемической или супратенториальной геморрагической болезни,
- Возраст менее 3 месяцев
- Способен сидеть в течение 30 секунд с закрытыми глазами, чтобы выполнить оценку давления.
- Шкала постуральной оценки при инсульте ≤ 23/36 (пациент не встает)
- Не против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Ортопедический, ревматологический или визуальный анамнез, влияющий на распределение центра давления в положении сидя
- Визуальная история, не позволяющая оценить тесты LBA, SSA, SVV
- Большое расстройство понимания, не позволяющее понять использование вибрации или дать ей непротивление
- Беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (защите правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных с балансом и/или осанкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптитрек®
Инструментальная оценка осанки
|
Через некоторое время после установки устройства Optitrack® и двух акселерометров (один помещается на туловище испытуемого лицом к грудине, фиксируется оголовьем, а второй на уровне головы также фиксируется оголовьем), испытуемый выполняет оценку баланс сидит на сенсорной площадке; движения головы и туловища будут анализироваться устройством Optitrack® и двумя акселерометрами. Испытуемый выполняет 4 30-секундных теста, два с открытыми глазами и два с закрытыми глазами. Между каждой оценкой может быть сделан перерыв в зависимости от предмета. Во время этих оценок будет присутствовать физиотерапевт, чтобы избежать риска падения. После 30-минутного отдыха будет проведена новая оценка сидячей позы для оценки воспроизводимости инструментов (сенсорная подушка, акселерометры, Optitrack®). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асимметрия опорно-двигательного аппарата на паретичной стороне.
Временное ограничение: 1 день
|
Основным критерием оценки является процент нагрузки на гемиплегическую сторону, оцениваемый на сенсорной подушке (система картирования давления BodiTrak® Seat), тонком матрасе (размер 32X32), состоящем из датчиков, обычно используемых для адаптации базисов пациентов с давлением. язвы.
Субъект будет находиться в сидячем положении на компрессионном листе, его ноги свисают, а его верхние конечности расслаблены на коленях.
Выбранное значение будет средним из 2 тестов, проведенных с открытыми глазами, и 2 тестов, проведенных с закрытыми глазами, в течение 30 секунд.
Весь этот тест будет повторен дважды.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковое (среднее значение X, мм) и переднезаднее (среднее значение Y, мм) отклонение от среднего положения центра давления
Временное ограничение: 1 день
|
Выбранное значение будет средним из 2 тестов, проведенных с открытыми глазами, и 2 тестов, проведенных с закрытыми глазами, в течение 30 секунд.
Весь этот тест будет повторен дважды.
|
1 день
|
|
Поверхность смещения центра масс (Поверхность, мм²),
Временное ограничение: 1 день
|
Выбранное значение будет средним из 2 тестов, проведенных с открытыми глазами, и 2 тестов, проведенных с закрытыми глазами, в течение 30 секунд.
Весь этот тест будет повторен дважды.
|
1 день
|
|
Оценка осанки с помощью акселерометра
Временное ограничение: 1 день
|
Движения туловища и головы будут анализироваться с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) (Xsens®) путем оценки изменений ориентации в разных условиях.
IMU оценивают ориентацию датчика в наземной системе отсчета.
Анатомическая ориентация сегментов рассчитывается после коррекции ориентации датчика.
Эта коррекция определяется количественно с помощью быстрой процедуры калибровки.
Выбранное значение будет средним из 2 тестов, проведенных с открытыми глазами, и 2 тестов, проведенных с закрытыми глазами, в течение 30 секунд.
Весь этот тест будет повторен дважды.
|
1 день
|
|
Оценка осанки Optitrack®
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка осанки (ориентация таза, туловища и головы) будет измеряться с помощью оптоэлектронной системы.
Выбранное значение будет средним из 2 тестов, проведенных с открытыми глазами, и 2 тестов, проведенных с закрытыми глазами, в течение 30 секунд.
Весь этот тест будет повторен дважды.
|
1 день
|
|
Характеристики гемиплегии
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Тест пространственного представления
Временное ограничение: При включении
|
субъективная прямолинейность (SSA), продольная ось тела (LBA) и субъективная визуальная вертикаль (SVV)
|
При включении
|
|
Клиническая оценка осанки: латеропульсия
Временное ограничение: При включении
|
Шкала латеропульсии (SCALA)
|
При включении
|
|
Клиническая оценка осанки: оценка осанки
Временное ограничение: При включении
|
Шкала постуральной оценки при инсульте (PASS)
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim JAMAL, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8913
- 2019-A02131-56 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .