Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK dílčí studie QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) a QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)

20. ledna 2021 aktualizováno: Altor BioScience

Farmakokinetická dílčí studie QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): Multicentrická klinická studie intravezikálního Bacillus Calmette-Guerin (BCG) v kombinaci s ALT-803 u pacientů s BCG nereagujícími na vysoce kvalitní nesvalové invazivní Rakovina močového měchýře a QUILT-2.005: Studie intravezikálního BCG v kombinaci s ALT-803 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Neintervenční PK dílčí studie QUILT-3.032 (CA-ALT-803-01-16) a QUILT-2.005 (CA-ALT-803-01-14)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QUILT-3.032 je fáze 2, otevřená, jednoramenná, tříkohortová, multicentrická studie intravezikálního BCG plus ALT-803 u pacientů s NMIBC vysokého stupně nereagující na BCG. Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří studijních kohort. Do kohorty A bude zařazeno 80 pacientů, kteří mají histologicky potvrzenou přítomnost karcinomu in situ nereagujícího na BCG (CIS) [s nebo bez onemocnění Ta nebo T1]. Do kohorty B bude zahrnuto 80 pacientů, kteří mají histologicky potvrzené onemocnění Ta nebo T1 vysokého stupně nereagující na BCG. Do kohorty C bude zařazeno až 23 pacientů, kteří mají také histologicky potvrzenou přítomnost CIS nereagující na BCG [s nebo bez Ta/T1 papilární choroby]. Pacienti v kohortách A a B dostanou kombinovanou léčbu ALT-803 plus BCG. Pacienti v kohortě C dostanou samotný ALT-803. Registrace kohorty C bude zahájena, jakmile bude dokončena registrace kohorty A. Skupiny A, B a C jsou nezávislé studijní kohorty a jejich účinnost bude hodnocena samostatně. Všichni pacienti léčení ve studii budou dostávat prostřednictvím močového katétru do močového měchýře, BCG plus ALT-803 nebo samotný ALT-803 týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů během období indukční léčby.

QUILT-2.005 je randomizovaná, dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie fáze 2b s intravezikální ALT-803 plus BCG versus samotná BCG u pacientů dosud neléčených BCG s NMIBC vysokého stupně. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou studijních kohort a randomizováni do dvou ramen, aby byli léčeni buď ALT-803 plus BCG, nebo samotným BCG. Do kohorty A bude zpočátku zařazeno 366 pacientů, kteří mají histologicky potvrzený CIS (s nebo bez Ta/T1 papilárního onemocnění). Do kohorty B bude zpočátku zařazeno 230 pacientů, kteří mají histologicky potvrzené pouze papilární onemocnění Ta/T1 vysokého stupně. Skupiny A a B jsou dvě nezávislé studijní kohorty a jejich účinnost bude hodnocena samostatně.

PK dílčí studie: Krevní vzorky pro stanovení sérových hladin ALT-803 budou odebrány 1. den studie před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po podání dávky v týdnu 1 studie a znovu ve stejných časových bodech pro týden studie 6. Šest subjektů buď z kohorty A (buď studie) nebo kohorty C (QUILT 3.032) a šest subjektů z kohorty B (oba studie) bude nejprve odebráno. Mohou být také odebrány vzorky až ze 4 dalších subjektů pro každou kohortu. Pacienti zařazení do QUILT 2.005 museli být randomizováni tak, aby dostávali ALT-803 plus BCG, aby byli způsobilí pro PK dílčí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Department of Urology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šest subjektů z kohorty A (buď studie) nebo kohorty C (QUILT-3.032) a šest subjektů z kohorty B (kterákoli studie) bude nejprve odebráno do této PK dílčí studie. Mohou být také odebrány vzorky až ze 4 dalších subjektů z každé kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této dílčí studie se mohou zúčastnit pouze subjekty, které jsou způsobilé pro protokol QUILT-3.032 nebo QUILT-2.005 a vstoupily do něj.
  • Pacienti zařazení do QUILT-2.005 museli být randomizováni tak, aby dostávali ALT-803 plus BCG, aby se mohli zúčastnit této dílčí studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a souhlas s dodržováním všech protokolem specifikovaných postupů a následných hodnocení.
  • Ztráta objemu krve ≥ 475 ml nebo krevní transfuze jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: CIS (buď studie)
Pacienti s histologicky potvrzenou přítomností CIS nereagujícího na BCG [s nebo bez Ta/T1 papilárního onemocnění].
Biologický: BCG v kombinaci s N-803
BCG v kombinaci s N-803
Ostatní jména:
  • N-803
Kohorta B: Papilární onemocnění Ta/T1 vysokého stupně (buď studie)
Pacienti s histologicky potvrzenou přítomností Ta/T1 papilárního onemocnění vysokého stupně nereagující na BCG
Biologický: BCG v kombinaci s N-803
BCG v kombinaci s N-803
Ostatní jména:
  • N-803
Kohorta C: CIS (QUILT-3,032)
Pacienti s histologicky potvrzenou přítomností CIS nereagujícího na BCG [s nebo bez Ta/T1 papilárního onemocnění].
Lék: N-803 sám
N-803 sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Poločas rozpadu (t½)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Zdánlivý (extravaskulární) distribuční objem (Vz/F)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Zdánlivá (extravaskulární) clearance (CL/F)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Čas pozorované maximální koncentrace (Tmax)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Parametr PK
Časové okno: Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUC0-inf)
Den studie 1 před podáním dávky a po vyprazdňování močového měchýře (+ 15 minut), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) a 168 (±4) hodin po dávkování podávané v 1. týdnu studie a znovu ve stejných časových bodech pro 6. týden studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altor BioScience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-3.032-2.005-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG v kombinaci s N-803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit