Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazpracovaných potravin na kardiometabolické rizikové faktory (NOVA)

15. října 2024 aktualizováno: Benoit Lamarche, Laval University

Faktorová randomizovaná kontrolovaná zkouška 2x2 k objasnění toho, jak ultrazpracované potraviny modulují kardiometabolické riziko

Cílem této klinické studie je prověřit v 2x2 faktoriálním RCT, jaké vlastnosti ultrazpracovaných potravin (UPF) přispívají ke kardiometabolickému riziku u mužů a žen. Předpokládáme:

  1. že složení živin UPF (vysoké SFA, volný cukr a sodík) samo o sobě má škodlivé dopady na kardiometabolické rizikové faktory;
  2. že průmyslové techniky a procesy UPF jako takové ne.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin v souladu s 2x2 faktoriálním designem studie: 1- nutriční složení potravin (nízký vs. vysoký obsah SFA, volného cukru a sodíku) a 2- stupeň průmyslových technik a potravin zpracování (malé až žádné vs. významné množství UPF). Všechny potraviny budou účastníkům poskytovány za izokalorických podmínek během 6týdenní dietní intervence. Účastníci budou muset konzumovat jednu ze 4 experimentálních diet po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je paralelní skupinová 2x2 faktorová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je strava plně kontrolována. Celkem 120 mužů a žen pokrývajících široký rozsah adipozity a kardiometabolických rizikových faktorů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř 6týdenních experimentálních diet:

  1. Strava s nízkým obsahem nasycených mastných kyselin (SFA), volného cukru a sodíku s nízkým obsahem ultra zpracovaných potravin (UPF)
  2. Strava bohatá na SFA, volný cukr a sodík, s nízkým UPF;
  3. Dieta s nízkým obsahem SFA, volného cukru a sodíku, s vysokými hladinami UPF;
  4. Strava bohatá na SFA, volný cukr a sodík s vysokou úrovní UPF.

Všechny potraviny v této studii plného krmení budou řízeny nebo připravovány potravinářskými techniky v oddělení klinického vyšetřování našeho výzkumného centra. Bude vyvinut cyklický sedmidenní jídelníček s podobnými potravinami napříč čtyřmi dietami. Klasifikace stupně zpracování potravin budou provedeny pomocí klasifikace NOVA. NOVA identifikuje čtyři kategorie potravin na základě stupně zpracování potravin: 1- Nezpracované nebo minimálně zpracované potraviny, 2- Zpracované kulinářské ingredience, 3- Zpracované potraviny a 4- Ultra-zpracované potraviny (UPF). Dvě diety s vysokým obsahem UPF budou převážně obsahovat komerčně zakoupené potraviny klasifikované jako NOVA-4, zatímco dvě diety s nízkým obsahem UPF budou převážně zahrnovat potraviny připravené v naší metabolické kuchyni (NOVA 1 až 3). Diety budou poskytovány za izokalorických podmínek pro udržení konstantní tělesné hmotnosti. Snídaně bude představovat přibližně 30 % denního energetického příjmu v každé dietě, zatímco obědy a večeře budou poskytovat přibližně 35 % denního energetického příjmu. Účastníci budou muset během 6týdenní intervence docházet do výzkumného centra 3 až 5krát týdně, aby si vyzvedli jídlo a nechali se zvážit. Primární a sekundární výsledky budou měřeny na začátku a na konci 6týdenní dietní intervence.

Konkrétní cíle tohoto 2x2 faktoriálního RCT jsou:

Cíl 1: Posoudit dopad složení živin UPF na kardiometabolické riziko, nezávisle na variacích v průmyslových technikách a procesech (faktor 1).

Cíl 2: Posoudit dopad průmyslových technik a procesů UPF na kardiometabolické riziko, nezávisle na změnách ve složení živin (faktor 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoît Lamarche, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI):18 až 35 kg/m2
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (kolísání méně než 5 kg)
  • LDL-cholesterol < 5,0 mmol/l
  • HbA1c < 6,5 %
  • Kancelářský krevní tlak <150/90 mmHg
  • Nekuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Konzumace alkoholu více než 7 nápojů týdně
  • Ženy: antikoncepce po dobu kratší než 3 měsíce nebo hormonální terapie po dobu kratší než 6 měsíců
  • Lék k léčbě hypercholesterolémie, cukrovky nebo hypertenze
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, rakoviny
  • Potravinové alergie nebo averze k některé z potravin na experimentálních jídelních lístcích
  • Držet dietu nebo dodržovat speciální dietu
  • Denní MAPA krevní tlak >150/90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta N-P-
Jiný: Dieta N-P-
Nízký obsah nasycených mastných kyselin (SFA), volného cukru a sodíku; Nízký obsah ultra zpracovaných potravin (UPF)
Experimentální: Dieta N+P-
Jiný: Dieta N+P-
Bohaté na SFA, volný cukr a sodík; Nízké UPF
Experimentální: Dieta N-P+
Jiný: Dieta N-P+
Nízký obsah SFA, volného cukru a sodíku; Vysoký v UPF
Experimentální: Dieta N+P+
Jiný: Dieta N+P+
Bohaté na SFA, volný cukr a sodík; Vysoký v UPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDL-C nalačno po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace LDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací LDL-C naměřené na začátku.
6 týdnů
Citlivost na inzulín po léčbě (HOMA-IR)
Časové okno: 6 týdnů
Inzulinová senzitivita (HOMA-IR) bude měřena ve stavu nalačno na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny na hodnoty citlivosti na inzulín (HOMA-IR) naměřené na lačno na začátku.
6 týdnů
Denní ambulantní systolický krevní tlak po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Denní ambulantní systolický krevní tlak bude měřen na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině. Analýzy budou upraveny pro denní ambulantní hodnoty systolického krevního tlaku naměřené na začátku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy po léčbě nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Sérové ​​triglyceridy nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací triglyceridů naměřené na začátku.
6 týdnů
Po ošetření ApoB-100
Časové okno: 6 týdnů
Sérový ApoB-100 nalačno (mmol/l) bude měřen na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině, dva po sobě jdoucí dny po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací ApoB-100 naměřené na začátku.
6 týdnů
Koncentrace HDL-C po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace HDL-C v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací HDL-C naměřené na začátku.
6 týdnů
Koncentrace glukózy nalačno po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace glukózy v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací glukózy naměřené na začátku.
6 týdnů
Koncentrace inzulínu nalačno po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Koncentrace inzulínu v séru nalačno (mmol/l) budou měřeny na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině ve dvou po sobě jdoucích dnech po léčbě. V analýzách bude použit průměr dvou hodnot po ošetření. Analýzy budou upraveny pro hodnoty koncentrací inzulínu naměřené na začátku.
6 týdnů
Denní ambulantní diastolický krevní tlak po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Denní ambulantní diastolický krevní tlak bude měřen na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině. Analýzy budou upraveny na hodnoty denního ambulantního diastolického krevního tlaku naměřené na začátku.
6 týdnů
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak bude měřen na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině. Analýzy budou upraveny pro 24hodinové ambulantní hodnoty systolického krevního tlaku naměřené na začátku.
6 týdnů
Po léčbě 24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak bude měřen na konci 6týdenní intervence u všech subjektů v každé skupině. Analýzy budou upraveny pro 24hodinové ambulantní hodnoty diastolického krevního tlaku naměřené na začátku.
6 týdnů
Následná léčba Střevní mikroflóra
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o průzkumné analýzy pouze u podskupiny účastníků. Hluboká metagenomická analýza 16S rDNA ve výkalech odebraných v 6. týdnu bude použita k charakterizaci složení a funkce střevní mikroflóry. Analýzy budou upraveny pro základní hodnoty složení a funkce střevní mikroflóry měřené na vzorcích stolice odebraných při výchozím stavu.
6 týdnů
Chuť stravy při léčbě
Časové okno: 6 týdnů

Jedná se o průzkumné analýzy. Váhy měřící chutnost stravy budou dokončeny během stejných tří dnů 7denního cyklistického menu během prvního a posledního týdne 6týdenní intervence. V analýzách bude použit průměr všech měření. Název škály: Hodnocení hlavního kurzu.

Minimální a maximální hodnoty: 1 až 8. Vyšší skóre není synonymem lepších nebo horších výsledků.
6 týdnů
On-treatment Vnímaná zdravotní nezávadnost jídel
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o průzkumné analýzy. Váhy měřící vnímanou zdravost jídel budou doplněny během stejných tří dnů 7denního cyklistického menu během prvního a posledního týdne 6týdenní intervence. V analýzách bude použit průměr všech měření. Název stupnice: Názor na váš hlavní chod. Minimální a maximální hodnoty: 1 až 8. Vyšší skóre není synonymem lepších nebo horších výsledků.
6 týdnů
Při léčbě Vnímání hladu a plnosti
Časové okno: 6 týdnů

Jedná se o průzkumné analýzy. Váhy měřící pocit hladu a plnosti budou doplněny během stejných tří dnů 7denního cyklistického menu během prvního a posledního týdne 6týdenní intervence. V analýzách bude použit průměr všech měření.

Název škály: Vizuální analogová škála - Jaký máte hlad? Minimální a maximální hodnoty: Nemá vůbec hlad až velmi hlad. Vyšší skóre není synonymem pro lepší nebo horší výsledky.

Název škály: Vizuální analogová škála - Jak se cítíte plně? Minimální a maximální hodnoty: Vůbec ne plné až velmi plné. Vyšší skóre není synonymem lepších nebo horších výsledků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické riziko

Klinické studie na Dieta N-P-

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit