- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166473
Efektivita telerehabilitačního cvičení pro Bening Paroxysmální polohové Vertigo
11. července 2022 aktualizováno: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Jsou telerehabilitační cvičení účinná u pacientů s diagnózou beignálního paroxysmálního polohového vertiga?
Kromě manévrů channelize reposition maneuvers (KRM), které bude lékař aplikovat u pacientů s diagnózou Benigní paroxysmální polohové Vertigo (BPPV), je cílem studie prozkoumat efekt vestibulárních rehabilitačních cvičení, která budou v říjnu na bázi telerehabilitace. od fyzioterapeuta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), nejběžnější forma recidivujícího vertiga, běžná příčina.
Krátkodobé, vyskytující se při specifických pohybech hlavy, je popisováno jako epizodické, přechodné vertigo záchvaty. Vápník při pohybu hlavy z míst vystupují autokoidy tvořené krystaly uhličitanu a jeden nebo více krystalů vstupuje do půlkruhového kanálu, což ovlivňuje endolymfatické tok Vertigo vede k formaci.
BPPV je také charakterizován polohovým nystagmem podél bočního polohového vertiga.
BPPV často způsobí, že člověk omezí život a týdny nebo se spontánně zotaví během měsíců.
Autolytické debrides v cupule zaměřené na oddělení kopule nebo odstranění spojek z kanálu vestibulární cvičení nebo manévry výrazně urychlují hojení.
Při léčbě BPPV se primárně používají aplikace vestibulární rehabilitace. Jako vestibulární rehabilitace je často preferován manévr repozice kanálu, vyvinutý Epleyem a účinný.
Telerehabilitace, rehabilitace s využitím elektronických komunikačních systémů popisuje poskytování služeb pacientům na dálku.
Doprava do zdravotnických služeb za účelem poskytování efektivní rehabilitační služby pacientům v omezené míře využívá telerehabilitace.
Některé studie ukazují, že telerehabilitace může snížit náklady na zdravotní péči, zlepšit fyzické a duševní funkce a kvalitu života a může být prezentována způsobem, který uspokojí pacienty. Propuknutí epidemie Covid-19 ovlivnilo zdravotní péči.
Chránit zdravotnické pracovníky a pacienty před rizikem infekce, zajistit široké využití telekomunikačních technologií namísto osobních klinických návštěv, pravidel, předpisů. Díky těmto opatřením se telerehabilitace stala pro fyzioterapeuty velmi důležitou. technologie telerehabilitace založené na obrazu naznačují, že mohou být použity pro vzdálenou diagnostiku a sledování pacienta a jsou nejúčinnější metodou pro fyzioterapeuty.
Bolest při cvičení prostřednictvím telerehabilitace ve srovnání s jinými intervencemi má přinejmenším podobné účinky na fyzické funkce a reference kvality života.
Jako metoda vestibulární rehabilitace, většinou při zkoumání v literatuře, bylo pozorováno, že bylo aplikováno manévrování a tyto praktiky byly srovnávány s drogami.
V této studii je cílem podpořit literaturu přidáním cvičebních praktik podle úrovně pacientů založených na telerehabilitaci spolu s manévrovými praktikami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Krocan
- Alanyaaku
-
Antalya, Alanya, Krocan, 07450
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s polohovým vertigem,
- Být ve věkovém rozmezí 18-65 prosince
- Dix Hallpikeův manévrový test ( + ),
- Kdo se dobrovolně účastní studie
- Dostatečná pro použití technologie,
- Rozumí pokynům v turečtině
- S chytrým telefonem a aktivním připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Na konci vyšetření jsou známky akutní nebo chronické infekce
- Myslel jsem, že má neurologickou patologii, která způsobuje závratě
- Trauma hlavy s anamnézou chirurgické operace
- Bolest dolních končetin, která vám brání stát a dávat zátěž
- Anamnéza nebo symptom onemocnění vestibulárního systému jiného než BPPV
- Operace dolních končetin
Náhlá senzorická ztráta sluchu a přítomnost chronického zánětu středního ucha
• Těhotenství
- Přítomnost závažné kognitivní poruchy zjištěné lékařem na úrovni, která zabrání testování
- Nebýt na mentální úrovni, abyste porozuměli otázkám průzkumu a odpovídali na ně
- Cervikální patologie, které mohou vést k závratě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina (n=21)
Tato skupina byla vedena s fyzioterapeutem pro vestibulární rehabilitační cvičení založená na videokonferencích, nazývaná "telerehabilitační skupina (TR)".
Z hlediska snadného použití a použitelnosti byla preferována aplikace WhatsApp.
Pacienti byli individuálně vyhledáváni dva dny v týdnu, 25-30 minut.
Cvičení byla prováděna postupně od lehkých k obtížným, zpočátku v sedě podle úrovně pacientů.
|
Tato skupina byla vedena s fyzioterapeutem pro vestibulární rehabilitační cvičení založená na videokonferencích, nazývaná "telerehabilitační skupina (TR)".
Z hlediska snadného použití a použitelnosti byla preferována aplikace WhatsApp.
Pacienti byli individuálně vyhledáváni dva dny v týdnu, 25-30 minut.
Cvičení byla prováděna postupně od lehkých k obtížným, zpočátku v sedě podle úrovně pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (n=21)
Poté, co byl v praxi ukázán domácí cvičební program, který by měl být aplikován 2x denně po dobu šesti týdnů, byl uveden domácí cvičební program, ve kterém byla cvičení vizuální a psaná, byla tato skupina nazvána „kontrolní skupina“.
Všichni účastníci dostali telefonní číslo, aby se mohli poradit, když se vyskytly nějaké problémy, a bylo jim zavoláno, aby odsoudili, zda pokračují ve cvičeních.
|
Poté, co byl v praxi ukázán domácí cvičební program, který by měl být aplikován 2x denně po dobu šesti týdnů, byl uveden domácí cvičební program, ve kterém byla cvičení vizuální a psaná, byla tato skupina nazvána „kontrolní skupina“.
Všichni účastníci dostali telefonní číslo, aby se mohli poradit, když se vyskytly nějaké problémy, a bylo jim zavoláno, aby odsoudili, zda pokračují ve cvičeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tandemovém testu
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Pacient umístil patu jedné nohy tak, aby přicházela ke špičce prstu druhé nohy.
Snažil se udržet pozici po dobu 30 sekund s nataženýma rukama a paralelně otevřenýma a zavřenýma očima.
Doba trvání zaznamenaná v sec.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna v Semitandemovém testu
Časové okno: "základní stav, před intervencí" a "bezprostředně po intervenci"
|
Pacient umístil nohy tak, aby jedna noha byla mírně před druhou a vedle ní.
Snažil se udržet pozici po dobu 30 sekund s nataženýma rukama a paralelně otevřenýma a zavřenýma očima.
Doba, po kterou se mohl zastavit, byla zaznamenána v sekundách.
|
"základní stav, před intervencí" a "bezprostředně po intervenci"
|
|
Změna skóre v inventáři postižení závratěmi (BEE):
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Poskytuje stanovení faktorů, které způsobují závratě a poruchy rovnováhy u pacientů se závratěmi a jejich fyzického, funkčního a smyslového stavu u onemocnění vestibulárního systému. Inventář se skládá z 25 otázek.
Obsahuje 7 otázek, které studují fyzické účinky, 9 otázek, které studují funkční účinek, a 9 otázek, které zahrnují emocionální faktory.
Odpovědi na otázky jsou uvedeny ano (4 body), někdy (2 body), ne (0 bodů).
Maximální skóre faktorů studujících fyzikální účinky je 28, maximální skóre faktorů studujících senzorické a funkční účinky je 36 bodů.
Vysoké skóre ukazuje, že člověk má vysoké příznaky závratě a má se za to, že závratě způsobují omezení v jeho každodenních činnostech.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna stupnice příznaků Vertigo
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Škála příznaků vertiga je škála navržená k určení somatické úzkosti a autonomních potíží u pacientů se stížnostmi na závratě. Obsahuje 8 článků týkajících se vertiga (0-32 bodů), 7 článků obsahujících autonomní potíže (0-28 bodů).
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna v Beckově škále úzkosti
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Beckova škála úzkosti byla použita ke stanovení úrovně úzkosti pacientů a frekvence symptomů.0
body: žádný, 1 bod: lehký , 2 body: střední , 3 body: vážně rozhodnutý.
(8-15 bodů) mírné symptomy úzkosti jsou definovány jako střední (16-25 bodů), střední (26-63 bodů), těžká úroveň úzkosti.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna v dotazníku o nerovnováze vertigo závratě
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Používá se k měření frekvence vertigo a stížností na závratě u pacientů a ke stanovení, jak moc je ovlivněna kvalita jejich života. Skládá se ze 14 otázek pro symptomy a 22 otázek pro měření kvality života.
V průzkumu, který obsahuje celkem 36 otázek, jsou otázky hodnoceny jako 0: stále, 1: většinou, 2: často, 3: občas, 4: velmi zřídka a 5: nikdy.
Celkové skóre na škále symptomů je 70 a kvalita života je 100.
Získané vysoké skóre ukazuje, že osoba má málo symptomů a má vysokou kvalitu života.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
K určení závažnosti závratí byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Pacient je požádán, aby skóre mezi 0 a 10,0:
Nemám závratě, 1-4: Mírná závažnost, 4-8: Střední závažnost, 10: Mám nesnesitelné závratě.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
|
Změna v Rombergově testu
Časové okno: "základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Při správném držení těla je posturální kontrola zajištěna zrakovými, somatosenzorickými podněty vestibulárního systému.
V Rombergově testu stál pacient se spojenými chodidly.
Spojil ruce šikmo před kufrem.
Snažil se udržet pozici po dobu 30 sekund se zavřenýma očima.
Pokud dojde k poruše vestibulárního systému, má pacient tendenci klesat směrem ke straně, kde se nachází ložisko.
|
"základní" a "bezprostředně po zásahu"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10354421-2021/07-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní paroxysmální vertigo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy
Klinické studie na Telerehabilitační skupina (n=21)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Manchester... a další spolupracovníciDokončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Cystická fibróza | Genetické onemocnění | Onemocnění trávicího systému | Onemocnění slinivky břišníSpojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoStenóza aortální chlopněŠvýcarsko
-
Federal University of Rio Grande do SulDokončenoDiabetes mellitus typu 2Brazílie
-
Haitao Niu, MDDokončenoPacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii | CA prostatyČína
-
Cairo UniversityDokončenoNalbuphin, fentanyl a směs lokálního anestetikaEgypt
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeGliom | Dexamethason | Dapagliflozin (Forxiga)
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborÚnava | Metastatický maligní novotvar | Pokročilý maligní novotvar | Recidivující maligní novotvar | Refrakterní maligní novotvarSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Lokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoBolest | Dysfagie | I. stadium orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze II orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze III orofaryngeálního spinocelulárního karcinomuSpojené státy