- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770925
n-CPAP versus n-BiPAP a NIPPV pro posttextubaci v RDS v Preterms
Neinvazivní ventilace jako režim po extubaci pro RDS: Randomizovaná, řízená zkouška pro srovnání n-CPAP pomocí n-Bipap a NIPPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1138
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti mladší 34 týdnů
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1000 g
- kojenci s apgar 0 při 1 min
- přítomnost jakékoli jiné příčiny respirační tísně jako: vrozená vývojová vada postihující kardiorespirační systém, neuromuskulární onemocnění, hydrops plodu, mezikomorové krvácení a chromozomální aberace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
|
Skupina n-CPAP bude dostávat při extubaci jednoúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 7 cm vody po dobu nejméně 48 hodin před zahájením odstavu. Pokud je dítě stabilní po předchozích 48 hodin definovaných tím, že má méně než tři menší apnoe a nedochází k žádnému zvýšení potřeby kyslíku, bude odstavení povoleno. CPAP se sníží z 6 cm vody o 1 cm vody každých 24 hodin, pokud je tolerováno na základě výše uvedených kritérií. To se provádí, dokud není dosaženo tlaku 4 cm vody. Pokud je úspěšně tolerován tlak 4 cm vody po dobu 48 hodin, bude povolena přestávka n-CPAP. Poté nebude předepsán žádný pevný režim odstavení založený na počtu hodin denně, kdy bude dítěti dovoleno vystoupit z CPAP. |
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
|
Skupina n-BiPAP obdrží při extubaci střední tlak v dýchacích cestách 7 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody a vrcholový inspirační tlak 9 cm vody). Vždy bude zachována doba nádechu jedna sekunda a frekvence dýchání 30/min. Dítě pak dostane střední tlak v dýchacích cestách 5 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 4 cm vody a vrcholový nádechový tlak 6 cm vody). |
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 15 cm vody, RRof35 a Ti 0,32
|
Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 9 cm vody, RR 35 a ti 0,32
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání extubace během prvních 48 hodin po extubaci
Časové okno: během prvních 48 hodin po extubaci
|
To bude definováno jako:
|
během prvních 48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový počet dní neinvazivní ventilace
Časové okno: po dobu 10 dnů od hodiny extubace
|
kdykoli vyžadující podporu dýchání během 24 hodin počítaných jako den
|
po dobu 10 dnů od hodiny extubace
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po porodu
|
čas celkového přijetí
|
30 dní po porodu
|
pneumotorax
Časové okno: 10 dní po extubaci
|
detekován únik vzduchu a byl patrný na rentgenovém snímku hrudníku
|
10 dní po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams University (Faculty of Medicine)
- riham samy (REGISTR: rania ali)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
Klinické studie na N-CPAP
-
Seoul National University HospitalDokončenoNemluvně, nedonošené | Endotracheální extubaceKorejská republika
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | SpátSpojené státy
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada