Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-CPAP versus n-BiPAP a NIPPV pro posttextubaci v RDS v Preterms

3. května 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Neinvazivní ventilace jako režim po extubaci pro RDS: Randomizovaná, řízená zkouška pro srovnání n-CPAP pomocí n-Bipap a NIPPV

neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí stěžujících si na RDS randomizovaná, kontrolovaná studie pro srovnání mezi capap, n-bipap a NIPPV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat dopad časné extubace s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (n-CPAP) oproti nazálnímu dvouúrovňovému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (n-BiPAP) a neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) na potřebu mechanické ventilace pomocí endotracheální kanyly (MVET) do 7 dnů věku nebo méně u předčasně narozených dětí do 34. týdne gestace nebo do 34. týdne těhotenství vyžadující intubaci a surfaktant, pokud je indikován pro syndrom respirační tísně do 120 minut po porodu. Druhým cílem je porovnat různé výsledky postextubačních n-CPAP , n-BiPAP a NIPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti mladší 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1000 g
  • kojenci s apgar 0 při 1 min
  • přítomnost jakékoli jiné příčiny respirační tísně jako: vrozená vývojová vada postihující kardiorespirační systém, neuromuskulární onemocnění, hydrops plodu, mezikomorové krvácení a chromozomální aberace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • Skupina n-CPAP bude dostávat při extubaci jednoúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 7 cm vody po dobu nejméně 48 hodin před zahájením odstavu. Pokud je dítě stabilní po předchozích 48 hodin definovaných tím, že má méně než tři menší apnoe a nedochází k žádnému zvýšení potřeby kyslíku, bude odstavení povoleno.
  • CPAP se sníží z 6 cm vody o 1 cm vody každých 24 hodin, pokud je tolerováno na základě výše uvedených kritérií. To se provádí, dokud není dosaženo tlaku 4 cm vody.
  • Pokud je úspěšně tolerován tlak 4 cm vody po dobu 48 hodin, bude povolena přestávka n-CPAP. Poté nebude předepsán žádný pevný režim odstavení založený na počtu hodin denně, kdy bude dítěti dovoleno vystoupit z CPAP.
Přístroj: N-CPAP

Skupina n-CPAP bude dostávat při extubaci jednoúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 7 cm vody po dobu nejméně 48 hodin před zahájením odstavu. Pokud je dítě stabilní po předchozích 48 hodin definovaných tím, že má méně než tři menší apnoe a nedochází k žádnému zvýšení potřeby kyslíku, bude odstavení povoleno.

CPAP se sníží z 6 cm vody o 1 cm vody každých 24 hodin, pokud je tolerováno na základě výše uvedených kritérií. To se provádí, dokud není dosaženo tlaku 4 cm vody.

Pokud je úspěšně tolerován tlak 4 cm vody po dobu 48 hodin, bude povolena přestávka n-CPAP. Poté nebude předepsán žádný pevný režim odstavení založený na počtu hodin denně, kdy bude dítěti dovoleno vystoupit z CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • Skupina n-BiPAP obdrží při extubaci střední tlak v dýchacích cestách 7 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody a vrcholový inspirační tlak 9 cm vody). Vždy bude zachována doba nádechu jedna sekunda a frekvence dýchání 30/min.
  • Dítě pak dostane střední tlak v dýchacích cestách 5 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 4 cm vody a vrcholový nádechový tlak 6 cm vody).
Přístroj: n-BiPAP

Skupina n-BiPAP obdrží při extubaci střední tlak v dýchacích cestách 7 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody a vrcholový inspirační tlak 9 cm vody). Vždy bude zachována doba nádechu jedna sekunda a frekvence dýchání 30/min.

Dítě pak dostane střední tlak v dýchacích cestách 5 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 4 cm vody a vrcholový nádechový tlak 6 cm vody).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 15 cm vody, RRof35 a Ti 0,32
Přístroj: NIPPV
Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 9 cm vody, RR 35 a ti 0,32

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace během prvních 48 hodin po extubaci
Časové okno: během prvních 48 hodin po extubaci

To bude definováno jako:

  1. Nekompenzovaná respirační acidóza definovaná jako pH nižší než 7,2 a parciální tlak oxidu uhličitého vyšší než 60 mmHg (nebo)
  2. Velká apnoe vyžadující ventilaci maskou
během prvních 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet dní neinvazivní ventilace
Časové okno: po dobu 10 dnů od hodiny extubace
kdykoli vyžadující podporu dýchání během 24 hodin počítaných jako den
po dobu 10 dnů od hodiny extubace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po porodu
čas celkového přijetí
30 dní po porodu
pneumotorax
Časové okno: 10 dní po extubaci
detekován únik vzduchu a byl patrný na rentgenovém snímku hrudníku
10 dní po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams University (Identifikátor registru: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTR: rania ali)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na N-CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit