Účinky kolíkových a vakuových závěsných systémů
7. listopadu 2019 aktualizováno: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Srovnání účinků kolíkových a vakuově podporovaných závěsných systémů u transtibiálních amputátů
Tato studie byla provedena za účelem zjištění přítomnosti jakéhokoli rozdílu mezi kolíkovým zavěšením (PS) a aktivním podtlakovým zavěšením (AVS) ve schopnosti chůze, funkční pohyblivosti, nosnosti hmotnosti na protetické straně, spokojenosti s protézou a obrazu těla.
V této studii bylo hodnoceno devět pacientů, kteří nemají překážku pro obě aplikace zásuvek z hlediska výšky pahýlu, typu a edému.
Oba suspenzní systémy byly podávány pacientům zařazeným do studie.
Za prvé, pacienti po amputaci používali PS po dobu 3 měsíců po seřízení protézy a tréninkovém období.
Poté znovu použili AVS po dobu 3 měsíců po seřízení protézy a tréninkovém období.
Pro každý systém byl po úpravě protézy použit „LASAR posture“ k vyhodnocení zátěže na protetické straně, „6 Minute Walk Test“ pro kapacitu chůze, „Time Up and Go“ test pro funkční mobilitu, „Prosthetic Satisfaction Index“ pro protetiku spokojenost a 'Amputee Body Image Scale' pro tělo.
Mezi PS a AVS byl statisticky významný rozdíl, pokud jde o procento únosnosti protetické strany, kapacitu chůze, funkční mobilitu a protetickou spokojenost (p<0,05), ve prospěch AVS.
Nebyl statisticky významný rozdíl mezi body image skóre (p>0,05).
Z hlediska funkce a spokojenosti s protézou bylo zjištěno, že AVS je účinnější u transtibiálních amputátů.
Předpokládá se, že naše studie bude vodítkem pro budoucí studie zahrnující vyšší počet amputovaných, různé úrovně amputací a různé závěsné systémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06790
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen chodit bez použití jakéhokoli pomocného zařízení,
- Mít normální rozsah pohybu v kyčli a koleni na amputované straně.
Kritéria vyloučení:
- S jakoukoli nevýhodou používání protetických pomůcek, pokud jde o délku pahýlu, tvar a edém,
- s omezením pohybu,
- máte jakékoli nepohodlí nebo zdravotní problémy (kardiopulmonální, neurologické nebo ortopedické problémy), které mohou ovlivnit chůzi jinak než amputací,
- Mnohočetná ztráta končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Oba systémy zavěšení byly na účastníky aplikovány postupně.
Zpočátku účastníci používali systém Pin Suspension System (PSS) po dobu tří měsíců po výrobě a úpravě protézy a po protetickém tréninku.
Po podobném tréninku pak na tři měsíce použili vakuový závěsný systém (VASS).
|
Účastníci používali PSS po dobu tří měsíců po vyrobení a úpravě protézy a po protetickém tréninku.
Po PSS účastníci zaměstnávali VASS po dobu tří měsíců po podobném školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosnost na protetické straně
Časové okno: 3 minuty
|
Bude zaznamenáno procento celkové tělesné hmotnosti nesené na amputované končetině.
|
3 minuty
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 6 minut
|
K posouzení kapacity chůze bude použit „test šest minut chůze“.
Účastníci projdou 6 minut mezi dvěma body, které jsou od sebe vzdálené 24 metrů.
Zaznamenány budou celkové metry ušlé během těchto 6 minut.
|
6 minut
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 1 minuta
|
"The Timed Up and Go Test" bude použit k posouzení funkční mobility.
Test začíná ze sedu na židli.
S počátkem času účastník opustí židli, ujde 3 metry, otočí se o 180 stupňů, vrátí se do výchozího bodu a posadí se na opěradlo židle.
Test je ukončen, když se účastník vrátí do výchozí pozice a zaznamená se celkový čas v sekundách.
|
1 minuta
|
|
Spokojenost s protetikou
Časové okno: 5 minut
|
„Dotazník spokojenosti s protézou“ (SAT-PRO) je dotazník, který si sami zadávají a zjišťují spokojenost účastníků s používáním protézy. Skládá se z 15 položek. U každé položky účastníci označí číslo, které nejlépe vystihuje jejich spokojenost se současnou protézou (3: zcela souhlasím, 2: spíše souhlasím, 1: spíše nesouhlasím, 0: zcela nesouhlasím). Položky 6, 12 a 14 jsou bodovány obráceně. Celkově nižší skóre značí vyšší spokojenost; maximální skóre, které lze v dotazníku získat, je 45 bodů, což znamená 100% spokojenost a 0 bodů znamená 0% spokojenost. Turecká verze SAT-PRO je validním a spolehlivým testem, který lze použít k hodnocení protetické spokojenosti lidí s amputací dolní končetiny. |
5 minut
|
|
Vnímání obrazu těla
Časové okno: 5 minut
|
"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) je dotazník, který si sami zadávají a zjišťují, jak amputovaný vnímá a cítí své tělesné prožívání. Skládá se z 20 položek. Položky 3, 12 a 16 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; nižší skóre značí lepší obraz těla. Turecká verze ABIS byla shledána jako platná a spolehlivá. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GO 15/123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .