- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155762
Effekter af stift- og vakuumassisterede ophængssystemer
En sammenligning af virkningerne af stift- og vakuumassisterede suspensionssystemer hos transtibiale amputerede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06790
- Başkent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne gå uden brug af hjælpemidler,
- Normalt bevægelsesområde i hofte og knæ ved den amputerede side.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen ulempe ved brug af proteseanordninger med hensyn til stumplængde, form og ødem,
- Har bevægelsesbegrænsning,
- Hvis du har ubehag eller helbredsproblemer (hjerte-lunge-, neurologiske eller ortopædiske problemer), der kan påvirke andre gange end amputation,
- Har tab af flere ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Begge suspensionssystemer blev anvendt fortløbende på deltagerne.
Til at begynde med brugte deltagerne Pin Suspension System (PSS) i tre måneder efter fremstilling og justering af protesen og en protetisk træningsperiode.
De anvendte derefter Vacuum-Assisted Suspension System (VASS) i tre måneder efter en lignende uddannelsesperiode.
|
Deltagerne brugte PSS i tre måneder efter fremstilling og justering af protesen og en protetisk træningsperiode.
Efter PSS ansatte deltagerne VASS i tre måneder efter en tilsvarende uddannelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtbærende på protesesiden
Tidsramme: 3 minutter
|
Procentdelen af den samlede kropsvægt båret på det amputerede lem vil blive registreret.
|
3 minutter
|
Gangkapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
"Seks minutters gangtest" vil blive brugt til at vurdere gangkapaciteten.
Deltagerne vil gå i 6 minutter mellem to punkter, som er 24 meter fra hinanden.
Det samlede antal meter gået i løbet af disse 6 minutter vil blive registreret.
|
6 minutter
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 1 minut
|
"The Timed Up and Go Test" vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet.
Testen starter fra siddende position på stolen.
Med tidens begyndelse forlader deltageren stolen, går 3 meter, drejer 180 grader, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig i stoleryggen.
Testen er afsluttet, når deltageren returneres til udgangspositionen, og den samlede tid registreres i sekunder.
|
1 minut
|
Prostetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 5 minutter
|
"Tilfredshed med Prothesis Questionnaire" (SAT-PRO) er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af deltagernes tilfredshed med brugen af protesen. Den består af 15 genstande. For hvert punkt markerer deltagerne det tal, der bedst beskriver deres tilfredshed med den aktuelle protese (3: helt enig, 2: ret enig, 1: ret uenig, 0: helt uenig). Punkterne 6, 12 og 14 scores omvendt. Samlet set indikerer lavere score højere tilfredshed; den maksimale score, der kan tages i spørgeskemaet, er 45 point, hvilket betyder 100% tilfredshed og 0 point betyder 0% tilfredshed. Den tyrkiske version af SAT-PRO er en valid og pålidelig test, der kan bruges til at evaluere den protetiske tilfredshed hos mennesker med amputation af underekstremiteter. |
5 minutter
|
Opfattelse af kropsbillede
Tidsramme: 5 minutter
|
"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) er et selvadministreret spørgeskema til at bestemme, hvordan en amputeret opfatter og føler om sin kropsoplevelse. Den består af 20 genstande. Punkterne 3, 12 og 16 scores omvendt. Den samlede score varierer fra 20 til 100; lavere score indikerer bedre kropsopfattelse. Den tyrkiske version af ABIS viste sig at være gyldig og pålidelig. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 15/123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pin Suspension System (et proteseophængssystem)
-
Siesta Medical, Inc.Afsluttet
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralCanada, Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetCarotisarteriesygdomForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicThomas Jefferson UniversityRekrutteringTetralogi af Fallot | LungeinsufficiensForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageNeonatal posthæmoragisk hydrocephalus
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekrutteringNyreinsufficiens, kronisk | HyperkaliæmiKina