Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stift- og vakuumassisterede ophængssystemer

7. november 2019 opdateret af: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

En sammenligning af virkningerne af stift- og vakuumassisterede suspensionssystemer hos transtibiale amputerede

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme tilstedeværelsen af ​​enhver forskel mellem Pin Suspension (PS) og Active Vacuum Suspension (AVS) på gangkapacitet, funktionel mobilitet, vægtbæring i protesesiden, protetisk tilfredshed og kropsbillede blev evalueret. Ni patienter, der ikke har en hindring for begge fatningsapplikationer med hensyn til stubhøjde, type og ødem, blev evalueret i denne undersøgelse. Begge suspensionssystemer blev administreret til patienterne inkluderet i undersøgelsen. For det første har amputerede brugt PS i 3 måneder efter justering af protesen og træningsperioden. Så igen brugte de AVS i 3 måneder efter justering af protesen og træningsperioden. For hvert system, efter tilpasning af protese, blev 'LASAR posture' brugt til at evaluere vægtbæring på protesesiden, '6 Minute Walk Test' for gangkapacitet, 'Time Up and Go' test for funktionel mobilitet, 'Prosthetic Satisfaction Index' for protese tilfredshed og 'Amputee Body Image Scale' for krop. Der var statistisk signifikant forskel mellem PS og AVS med hensyn til vægtbæreprocent for protesesiden, gangkapacitet, funktionel mobilitet og protetisk tilfredshed (p<0,05), til fordel for AVS. Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem kropsbilledescorerne (p>0,05). Ud fra et syn på funktion og protesetilfredshed blev AVS fundet at være mere effektivt hos transtibiale amputerede. Det menes, at vores undersøgelse vil være en guide til fremtidige undersøgelser, herunder et højere antal amputerede, forskellige amputationsniveauer og forskellige suspensionssystemer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06790
        • Başkent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At kunne gå uden brug af hjælpemidler,
  • Normalt bevægelsesområde i hofte og knæ ved den amputerede side.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen ulempe ved brug af proteseanordninger med hensyn til stumplængde, form og ødem,
  • Har bevægelsesbegrænsning,
  • Hvis du har ubehag eller helbredsproblemer (hjerte-lunge-, neurologiske eller ortopædiske problemer), der kan påvirke andre gange end amputation,
  • Har tab af flere ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Begge suspensionssystemer blev anvendt fortløbende på deltagerne. Til at begynde med brugte deltagerne Pin Suspension System (PSS) i tre måneder efter fremstilling og justering af protesen og en protetisk træningsperiode. De anvendte derefter Vacuum-Assisted Suspension System (VASS) i tre måneder efter en lignende uddannelsesperiode.
Deltagerne brugte PSS i tre måneder efter fremstilling og justering af protesen og en protetisk træningsperiode.
Efter PSS ansatte deltagerne VASS i tre måneder efter en tilsvarende uddannelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbærende på protesesiden
Tidsramme: 3 minutter
Procentdelen af ​​den samlede kropsvægt båret på det amputerede lem vil blive registreret.
3 minutter
Gangkapacitet
Tidsramme: 6 minutter
"Seks minutters gangtest" vil blive brugt til at vurdere gangkapaciteten. Deltagerne vil gå i 6 minutter mellem to punkter, som er 24 meter fra hinanden. Det samlede antal meter gået i løbet af disse 6 minutter vil blive registreret.
6 minutter
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 1 minut
"The Timed Up and Go Test" vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet. Testen starter fra siddende position på stolen. Med tidens begyndelse forlader deltageren stolen, går 3 meter, drejer 180 grader, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig i stoleryggen. Testen er afsluttet, når deltageren returneres til udgangspositionen, og den samlede tid registreres i sekunder.
1 minut
Prostetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 5 minutter

"Tilfredshed med Prothesis Questionnaire" (SAT-PRO) er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af deltagernes tilfredshed med brugen af ​​protesen. Den består af 15 genstande. For hvert punkt markerer deltagerne det tal, der bedst beskriver deres tilfredshed med den aktuelle protese (3: helt enig, 2: ret enig, 1: ret uenig, 0: helt uenig). Punkterne 6, 12 og 14 scores omvendt. Samlet set indikerer lavere score højere tilfredshed; den maksimale score, der kan tages i spørgeskemaet, er 45 point, hvilket betyder 100% tilfredshed og 0 point betyder 0% tilfredshed.

Den tyrkiske version af SAT-PRO er en valid og pålidelig test, der kan bruges til at evaluere den protetiske tilfredshed hos mennesker med amputation af underekstremiteter.

5 minutter
Opfattelse af kropsbillede
Tidsramme: 5 minutter

"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) er et selvadministreret spørgeskema til at bestemme, hvordan en amputeret opfatter og føler om sin kropsoplevelse. Den består af 20 genstande. Punkterne 3, 12 og 16 scores omvendt. Den samlede score varierer fra 20 til 100; lavere score indikerer bedre kropsopfattelse.

Den tyrkiske version af ABIS viste sig at være gyldig og pålidelig.

5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pin Suspension System (et proteseophængssystem)

3
Abonner