Effecten van pen- en vacuümondersteunde ophangsystemen
7 november 2019 bijgewerkt door: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Een vergelijking van de effecten van pen- en vacuümondersteunde ophangsystemen bij transtibiaal geamputeerden
Deze studie werd uitgevoerd om de aanwezigheid van enig verschil tussen Pin Suspension (PS) en Active Vacuum Suspension (AVS) te bepalen op het gebied van loopvermogen, functionele mobiliteit, gewichtsbelasting in de prothesezijde, prothetische tevredenheid en lichaamsbeeld.
In deze studie werden negen patiënten geëvalueerd die geen belemmering hebben voor beide kokertoepassingen in termen van stomphoogte, type en oedeem.
Beide ophangsystemen werden toegediend aan de patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Ten eerste hebben geamputeerden gedurende 3 maanden PS gebruikt na uitlijning van de prothese en trainingsperiode.
Daarna gebruikten ze opnieuw AVS gedurende 3 maanden na uitlijning van de prothese en trainingsperiode.
Voor elk systeem werd na aanpassing van de prothese 'LASAR-houding' gebruikt om het gewicht op de prothesezijde te evalueren, '6 Minute Walk Test' voor loopvermogen, 'Time Up and Go'-test voor functionele mobiliteit, 'Prosthetic Satisfaction Index' voor prothetische tevredenheid en 'Amputee Body Image Scale' voor lichaam.
Er was een statistisch significant verschil tussen PS en AVS in termen van gewichtsbelastingpercentage van de prothesezijde, loopvermogen, functionele mobiliteit en prothetische tevredenheid (p<0,05), in het voordeel van AVS.
Er was geen statistisch significant verschil tussen de lichaamsbeeldscores (p>0,05).
Vanuit het oogpunt van functie en prothetische tevredenheid bleek AVS effectiever te zijn bij transtibiaal geamputeerden.
Er wordt aangenomen dat onze studie een leidraad zal zijn voor de toekomstige studies, waaronder een groter aantal geamputeerden, verschillende amputatieniveaus en verschillende ophangsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06790
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel,
- Een normaal bewegingsbereik hebben in de heup en knie aan de geamputeerde zijde.
Uitsluitingscriteria:
- enig nadeel hebben bij het gebruik van prothetische apparaten in termen van stomplengte, vorm en oedeem,
- Bewegingsbeperking hebben,
- Ongemak of gezondheidsproblemen hebben (cardiopulmonaire, neurologische of orthopedische problemen) die het lopen kunnen beïnvloeden, behalve amputatie,
- Meerdere ledematen verlies hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Beide ophangsystemen werden achtereenvolgens bij de deelnemers aangebracht.
Aanvankelijk gebruikten de deelnemers het Pin Suspension System (PSS) gedurende drie maanden na fabricage en aanpassing van de prothese en een prothese-trainingsperiode.
Vervolgens gebruikten ze het Vacuum-Assisted Suspension System (VASS) gedurende drie maanden na een vergelijkbare trainingsperiode.
|
Deelnemers gebruikten de PSS gedurende drie maanden na fabricage en aanpassing van de prothese, en een prothetische trainingsperiode.
Na PSS gebruikten de deelnemers de VASS gedurende drie maanden na een vergelijkbare trainingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsdragend aan de prothesezijde
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het percentage van het totale lichaamsgewicht dat op het geamputeerde ledemaat wordt gedragen, wordt geregistreerd.
|
3 minuten
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
"Six Minutes Walk Test" zal worden gebruikt om het loopvermogen te beoordelen.
Deelnemers lopen 6 minuten tussen twee punten die 24 meter uit elkaar liggen.
Het totaal aantal gelopen meters gedurende die 6 minuten wordt geregistreerd.
|
6 minuten
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 1 minuut
|
"The Timed Up and Go Test" zal worden gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen.
De test begint vanuit zittende positie op de stoel.
Met het begin van de tijd verlaat de deelnemer de stoel, loopt 3 meter, draait 180 graden, keert terug naar het startpunt en gaat in de rugleuning zitten.
De test is voltooid wanneer de deelnemer terugkeert naar de beginpositie en de totale tijd wordt geregistreerd in seconden.
|
1 minuut
|
|
Prothetische voldoening
Tijdsspanne: 5 minuten
|
"Satisfaction with Prosthesis Questionnaire" (SAT-PRO) is een zelf in te vullen vragenlijst om de tevredenheid van de deelnemers over het gebruik van de prothese te bepalen. Het bestaat uit 15 artikelen. Voor elk item kruisen de deelnemers het cijfer aan dat hun tevredenheid met de huidige prothese het beste weergeeft (3: helemaal mee eens, 2: eerder mee eens, 1: eerder mee oneens, 0: helemaal mee oneens). De items 6, 12 en 14 worden omgekeerd gescoord. In totaal wijzen lagere scores op een hogere tevredenheid; de maximale score die in de vragenlijst kan worden gehaald is 45 punten wat 100% tevredenheid betekent en 0 punten betekent 0% tevredenheid. De Turkse versie van de SAT-PRO is een geldige en betrouwbare test die kan worden gebruikt om de prothetische tevredenheid van mensen met een amputatie van de onderste extremiteit te evalueren. |
5 minuten
|
|
Perceptie van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 5 minuten
|
"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) is een zelf in te vullen vragenlijst om te bepalen hoe een geamputeerde zijn/haar lichaamservaring waarneemt en voelt. Het bestaat uit 20 artikelen. De items 3, 12 en 16 worden omgekeerd gescoord. De totaalscore varieert van 20 tot 100; lagere scores duiden op een beter lichaamsbeeld. De Turkse versie van de ABIS bleek valide en betrouwbaar te zijn. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GO 15/123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .