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Auswirkungen von stift- und vakuumunterstützten Aufhängungssystemen

7. November 2019 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Ein Vergleich der Auswirkungen von stift- und vakuumunterstützten Aufhängungssystemen bei Unterschenkelamputierten

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Vorhandensein eines Unterschieds zwischen Pin Suspension (PS) und Active Vacuum Suspension (AVS) in Bezug auf Gehfähigkeit, funktionelle Mobilität, Gewichtsbelastung auf der Prothesenseite, Prothesenzufriedenheit und Körperbild zu ermitteln. In dieser Studie wurden neun Patienten untersucht, bei denen hinsichtlich Stumpfhöhe, Art und Ödem kein Hindernis für beide Schaftanwendungen besteht. Den in die Studie einbezogenen Patienten wurden beide Suspensionssysteme verabreicht. Erstens haben Amputierte nach der Ausrichtung der Prothese und der Schulungsphase drei Monate lang PS verwendet. Andererseits verwendeten sie AVS drei Monate lang nach der Ausrichtung der Prothese und der Schulungsphase. Für jedes System wurde nach der Anpassung der Prothese die „LASAR-Haltung“ zur Bewertung der Gewichtsbelastung auf der Prothesenseite, der „6-Minuten-Gehtest“ für die Gehfähigkeit, der „Time Up and Go“-Test für die funktionelle Mobilität und der „Prothetik-Zufriedenheitsindex“ für die Prothese verwendet Zufriedenheit und „Amputierte Körperbildskala“ für den Körper. Es gab statistisch signifikante Unterschiede zwischen PS und AVS in Bezug auf den Prozentsatz der Belastung der Prothesenseite, die Gehfähigkeit, die funktionelle Mobilität und die Zufriedenheit mit der Prothese (p < 0,05) zugunsten von AVS. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Körperbildwerten (p>0,05). Im Hinblick auf Funktion und prothetische Zufriedenheit erwies sich AVS bei Unterschenkelamputierten als wirksamer. Wir gehen davon aus, dass unsere Studie ein Leitfaden für zukünftige Studien sein wird, die eine höhere Anzahl von Amputierten, unterschiedliche Amputationsniveaus und unterschiedliche Aufhängungssysteme umfassen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06790
        • Başkent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ohne Hilfsmittel gehen können,
  • Normale Beweglichkeit der Hüfte und des Knies auf der amputierten Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Nachteile bei der Verwendung von Prothesen hinsichtlich Länge, Form und Ödem des Stumpfes haben,
  • Bewegungseinschränkung haben,
  • Beschwerden oder gesundheitliche Probleme (Herz-Lungen-, neurologische oder orthopädische Probleme) haben, die den Gang beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer Amputation,
  • Verlust mehrerer Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beide Aufhängungssysteme wurden nacheinander bei den Teilnehmern angewendet. Zunächst verwendeten die Teilnehmer das Pin Suspension System (PSS) drei Monate lang nach der Herstellung und Anpassung der Prothese sowie einer prothetischen Schulungsphase. Anschließend nutzten sie nach einer ähnlichen Schulungszeit drei Monate lang das Vacuum-Assisted Suspension System (VASS).
Die Teilnehmer verwendeten das PSS drei Monate lang nach der Herstellung und Anpassung der Prothese sowie einer prothetischen Schulungsphase.
Nach PSS nutzten die Teilnehmer das VASS nach einer ähnlichen Schulungszeit drei Monate lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung auf der Prothesenseite
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Prozentsatz des gesamten Körpergewichts, der auf der amputierten Extremität lastet, wird aufgezeichnet.
3 Minuten
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit wird der „Sechs-Minuten-Gehtest“ eingesetzt. Die Teilnehmer laufen 6 Minuten lang zwischen zwei Punkten, die 24 Meter voneinander entfernt sind. Die insgesamt während dieser 6 Minuten zurückgelegten Meter werden aufgezeichnet.
6 Minuten
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 1 Minute
Zur Beurteilung der funktionellen Mobilität wird der „Timed Up and Go Test“ eingesetzt. Der Test beginnt in der Sitzposition auf dem Stuhl. Mit Ablauf der Zeit verlässt der Teilnehmer den Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um 180 Grad, kehrt zum Ausgangspunkt zurück und setzt sich auf die Stuhllehne. Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer in die Ausgangsposition zurückgebracht wird und die Gesamtzeit in Sekunden aufgezeichnet wird.
1 Minute
Prothetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten

„Satisfaction with Prosthesis Questionnaire“ (SAT-PRO) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Ermittlung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung der Prothese. Es besteht aus 15 Artikeln. Für jedes Item markieren die Teilnehmer die Zahl, die ihre Zufriedenheit mit der aktuellen Prothese am besten beschreibt (3: stimme völlig zu, 2: stimme eher zu, 1: stimme eher nicht zu, 0: stimme überhaupt nicht zu). Die Punkte 6, 12 und 14 werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Insgesamt bedeuten niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit; Die maximale Punktzahl, die im Fragebogen erreicht werden kann, beträgt 45 Punkte, was 100 % Zufriedenheit bedeutet, und 0 Punkte bedeuten 0 % Zufriedenheit.

Die türkische Version des SAT-PRO ist ein gültiger und zuverlässiger Test, der zur Beurteilung der prothetischen Zufriedenheit von Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten verwendet werden kann.

5 Minuten
Wahrnehmung des Körperbildes
Zeitfenster: 5 Minuten

„The Amputee Body Image Scale“ (ABIS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bestimmung, wie ein Amputierter seine Körpererfahrung wahrnimmt und empfindet. Es besteht aus 20 Artikeln. Die Punkte 3, 12 und 16 werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 100; Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Körperbild hin.

Die türkische Version des ABIS wurde als gültig und zuverlässig befunden.

5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pin Suspension System (ein prothetisches Aufhängungssystem)

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