- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155762
Auswirkungen von stift- und vakuumunterstützten Aufhängungssystemen
Ein Vergleich der Auswirkungen von stift- und vakuumunterstützten Aufhängungssystemen bei Unterschenkelamputierten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06790
- Başkent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Hilfsmittel gehen können,
- Normale Beweglichkeit der Hüfte und des Knies auf der amputierten Seite.
Ausschlusskriterien:
- Nachteile bei der Verwendung von Prothesen hinsichtlich Länge, Form und Ödem des Stumpfes haben,
- Bewegungseinschränkung haben,
- Beschwerden oder gesundheitliche Probleme (Herz-Lungen-, neurologische oder orthopädische Probleme) haben, die den Gang beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer Amputation,
- Verlust mehrerer Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Beide Aufhängungssysteme wurden nacheinander bei den Teilnehmern angewendet.
Zunächst verwendeten die Teilnehmer das Pin Suspension System (PSS) drei Monate lang nach der Herstellung und Anpassung der Prothese sowie einer prothetischen Schulungsphase.
Anschließend nutzten sie nach einer ähnlichen Schulungszeit drei Monate lang das Vacuum-Assisted Suspension System (VASS).
|
Die Teilnehmer verwendeten das PSS drei Monate lang nach der Herstellung und Anpassung der Prothese sowie einer prothetischen Schulungsphase.
Nach PSS nutzten die Teilnehmer das VASS nach einer ähnlichen Schulungszeit drei Monate lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastung auf der Prothesenseite
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der Prozentsatz des gesamten Körpergewichts, der auf der amputierten Extremität lastet, wird aufgezeichnet.
|
3 Minuten
|
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit wird der „Sechs-Minuten-Gehtest“ eingesetzt.
Die Teilnehmer laufen 6 Minuten lang zwischen zwei Punkten, die 24 Meter voneinander entfernt sind.
Die insgesamt während dieser 6 Minuten zurückgelegten Meter werden aufgezeichnet.
|
6 Minuten
|
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zur Beurteilung der funktionellen Mobilität wird der „Timed Up and Go Test“ eingesetzt.
Der Test beginnt in der Sitzposition auf dem Stuhl.
Mit Ablauf der Zeit verlässt der Teilnehmer den Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um 180 Grad, kehrt zum Ausgangspunkt zurück und setzt sich auf die Stuhllehne.
Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer in die Ausgangsposition zurückgebracht wird und die Gesamtzeit in Sekunden aufgezeichnet wird.
|
1 Minute
|
Prothetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
„Satisfaction with Prosthesis Questionnaire“ (SAT-PRO) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Ermittlung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung der Prothese. Es besteht aus 15 Artikeln. Für jedes Item markieren die Teilnehmer die Zahl, die ihre Zufriedenheit mit der aktuellen Prothese am besten beschreibt (3: stimme völlig zu, 2: stimme eher zu, 1: stimme eher nicht zu, 0: stimme überhaupt nicht zu). Die Punkte 6, 12 und 14 werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Insgesamt bedeuten niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit; Die maximale Punktzahl, die im Fragebogen erreicht werden kann, beträgt 45 Punkte, was 100 % Zufriedenheit bedeutet, und 0 Punkte bedeuten 0 % Zufriedenheit. Die türkische Version des SAT-PRO ist ein gültiger und zuverlässiger Test, der zur Beurteilung der prothetischen Zufriedenheit von Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten verwendet werden kann. |
5 Minuten
|
Wahrnehmung des Körperbildes
Zeitfenster: 5 Minuten
|
„The Amputee Body Image Scale“ (ABIS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bestimmung, wie ein Amputierter seine Körpererfahrung wahrnimmt und empfindet. Es besteht aus 20 Artikeln. Die Punkte 3, 12 und 16 werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 100; Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Körperbild hin. Die türkische Version des ABIS wurde als gültig und zuverlässig befunden. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 15/123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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