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ピンおよび真空補助サスペンション システムの効果

2019年11月7日 更新者:Senay Cerezci Duygu、Baskent University

下脛骨切断者におけるピンおよび真空補助サスペンション システムの効果の比較

この研究は、ピンサスペンション(PS)とアクティブバキュームサスペンション(AVS)の間に、歩行能力、機能的可動性、義足側の体重負荷、義足の満足度、および身体イメージの評価における差異の有無を確認するために実施されました。 この研究では、断端の高さ、種類、浮腫の点で両方のソケットの適用に障害がない9人の患者が評価されました。 両方の懸濁システムが研究に参加した患者に投与されました。 まず、切断者は、プロテーゼの調整とトレーニング期間の後、PS を 3 か月間使用しました。 その後、プロテーゼの調整とトレーニング期間の後、再び AVS を 3 か月間使用しました。 各システムについて、義足を適応させた後、義足側の体重負荷を評価するために「LASAR 姿勢」、歩行能力については「6 分間歩行テスト」、機能的可動性については「タイムアップ アンド ゴー」テスト、義足については「義足満足度指数」を使用しました。身体に対する満足度と「切断者の身体イメージスケール」。 PS と AVS の間には、義足側体重負荷率、歩行能力、機能的可動性、および義足の満足度に関して統計的に有意な差があり (p<0.05)、AVS が有利でした。 身体画像スコア間に統計的に有意な差はありませんでした (p>0.05)。 機能と補綴物の満足度の観点から、AVS は下脛骨切断者に対してより効果的であることが判明しました。 私たちの研究は、より多くの切断患者、さまざまな切断レベル、さまざまなサスペンションシステムを含む将来の研究への指針となると考えられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06790
        • Baskent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 補助器具を使わずに歩けるようになると、
  • 切断側の股関節と膝に正常な可動域がある。

除外基準:

  • 断端の長さ、形状、浮腫の点で補綴装置の使用に関して何らかの不利な点がある、
  • 行動制限があるので、
  • 切断以外にも歩行に影響を及ぼす可能性のある不快感や健康上の問題(心肺、神経、または整形外科的問題)がある。
  • 複数の四肢を失った状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
両方のサスペンションシステムが参加者に連続的に適用されました。 最初に、参加者はプロテーゼの製作と調整、およびプロテーゼのトレーニング期間に続いて 3 か月間ピン サスペンション システム (PSS) を使用しました。 次に、同様のトレーニング期間を経た後、真空補助サスペンション システム (VASS) を 3 か月間使用しました。
参加者は、プロテーゼの製作と調整、およびプロテーゼのトレーニング期間の後、3 か月間 PSS を使用しました。
PSS の後、参加者は同様のトレーニング期間を経て 3 か月間 VASS を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義足側に体重がかかる
時間枠:3分
切断された四肢にかかる総体重の割合が記録されます。
3分
歩行能力
時間枠:6分
「6分間ウォーキングテスト」は歩行能力を評価するために使用されます。 参加者は24メートル離れた2地点間を6分間歩きます。 その6分間に歩いた合計メートルが記録されます。
6分
機能的モビリティ
時間枠:1分
「タイムアップ・アンド・ゴー・テスト」は、機能的可動性を評価するために使用されます。 テストは椅子に座った状態から始まります。 時間の開始とともに、参加者は椅子から離れ、3 メートル歩き、180 度向きを変え、開始点に戻り、椅子に座り直します。 参加者が最初の位置に戻るとテストは終了し、合計時間が秒単位で記録されます。
1分
補綴物の満足度
時間枠:5分

「プロテーゼ満足度アンケート」(SAT-PRO)は、プロテーゼの使用に対する参加者の満足度を判断するための自己記入式アンケートです。 15項目で構成されています。 各項目について、参加者は現在のプロテーゼに対する満足度を最もよく表す数字にマークを付けます (3: 完全に同意、2: どちらかというと同意、1: どちらかというと同意しない、0: まったく同意しない)。 項目 6、12、および 14 は逆に得点されます。 全体として、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。アンケートで取得できる最大スコアは 45 ポイントで、満足度 100% を意味し、0 ポイントは満足度 0% を意味します。

トルコ版の SAT-PRO は、下肢切断患者の義足の満足度を評価するために使用できる有効で信頼できるテストです。

5分
身体イメージの知覚
時間枠:5分

「The Amputee Body Image Scale」(ABIS)は、切断者が自分の身体体験をどのように認識し、感じているかを判断するための自己記入式アンケートです。 20項目で構成されています。 項目 3、12、および 16 は逆に得点されます。 合計スコアは 20 から 100 まで変化します。スコアが低いほど、ボディイメージが良好であることを示します。

トルコ版の ABIS は有効で信頼できることが判明しました。

5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof、Yildirim Beyazit University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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