ピンおよび真空補助サスペンション システムの効果
下脛骨切断者におけるピンおよび真空補助サスペンション システムの効果の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06790
- Baskent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 補助器具を使わずに歩けるようになると、
- 切断側の股関節と膝に正常な可動域がある。
除外基準:
- 断端の長さ、形状、浮腫の点で補綴装置の使用に関して何らかの不利な点がある、
- 行動制限があるので、
- 切断以外にも歩行に影響を及ぼす可能性のある不快感や健康上の問題(心肺、神経、または整形外科的問題)がある。
- 複数の四肢を失った状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
両方のサスペンションシステムが参加者に連続的に適用されました。
最初に、参加者はプロテーゼの製作と調整、およびプロテーゼのトレーニング期間に続いて 3 か月間ピン サスペンション システム (PSS) を使用しました。
次に、同様のトレーニング期間を経た後、真空補助サスペンション システム (VASS) を 3 か月間使用しました。
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参加者は、プロテーゼの製作と調整、およびプロテーゼのトレーニング期間の後、3 か月間 PSS を使用しました。
PSS の後、参加者は同様のトレーニング期間を経て 3 か月間 VASS を使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足側に体重がかかる
時間枠:3分
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切断された四肢にかかる総体重の割合が記録されます。
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3分
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歩行能力
時間枠:6分
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「6分間ウォーキングテスト」は歩行能力を評価するために使用されます。
参加者は24メートル離れた2地点間を6分間歩きます。
その6分間に歩いた合計メートルが記録されます。
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6分
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機能的モビリティ
時間枠:1分
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「タイムアップ・アンド・ゴー・テスト」は、機能的可動性を評価するために使用されます。
テストは椅子に座った状態から始まります。
時間の開始とともに、参加者は椅子から離れ、3 メートル歩き、180 度向きを変え、開始点に戻り、椅子に座り直します。
参加者が最初の位置に戻るとテストは終了し、合計時間が秒単位で記録されます。
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1分
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補綴物の満足度
時間枠:5分
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「プロテーゼ満足度アンケート」(SAT-PRO)は、プロテーゼの使用に対する参加者の満足度を判断するための自己記入式アンケートです。 15項目で構成されています。 各項目について、参加者は現在のプロテーゼに対する満足度を最もよく表す数字にマークを付けます (3: 完全に同意、2: どちらかというと同意、1: どちらかというと同意しない、0: まったく同意しない)。 項目 6、12、および 14 は逆に得点されます。 全体として、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。アンケートで取得できる最大スコアは 45 ポイントで、満足度 100% を意味し、0 ポイントは満足度 0% を意味します。 トルコ版の SAT-PRO は、下肢切断患者の義足の満足度を評価するために使用できる有効で信頼できるテストです。 |
5分
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身体イメージの知覚
時間枠:5分
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「The Amputee Body Image Scale」(ABIS)は、切断者が自分の身体体験をどのように認識し、感じているかを判断するための自己記入式アンケートです。 20項目で構成されています。 項目 3、12、および 16 は逆に得点されます。 合計スコアは 20 から 100 まで変化します。スコアが低いほど、ボディイメージが良好であることを示します。 トルコ版の ABIS は有効で信頼できることが判明しました。 |
5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof、Yildirim Beyazit University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO 15/123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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