Effekter av pinne- og vakuumassisterte opphengssystemer
7. november 2019 oppdatert av: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
En sammenligning av effekten av pinne- og vakuumassisterte opphengssystemer hos transtibiale amputerte
Denne studien ble utført for å bestemme tilstedeværelsen av enhver forskjell mellom Pin Suspension (PS) og Active Vacuum Suspension (AVS) på gangkapasitet, funksjonell mobilitet, vektbæring i protesesiden, protesetilfredshet og kroppsbilde ble evaluert.
Ni pasienter som ikke har noen hindring for begge stikkontakter når det gjelder stubbehøyde, type og ødem ble evaluert i denne studien.
Begge suspensjonssystemene ble administrert til pasientene inkludert i studien.
For det første har amputerte brukt PS i 3 måneder etter justering av protesen og treningsperioden.
Så igjen brukte de AVS i 3 måneder etter justering av protesen og treningsperioden.
For hvert system, etter tilpasning av protese, ble 'LASAR posture' brukt for å evaluere vektbæring på protesesiden, '6 Minute Walk Test' for gangkapasitet, 'Time Up and Go' test for funksjonell mobilitet, 'Prosthetic Satisfaction Index' for protese tilfredshet og 'Amputee Body Image Scale' for kropp.
Det var statistisk signifikant forskjell mellom PS og AVS når det gjelder protetisk sidevektbæreprosent, gangkapasitet, funksjonell mobilitet og protetisk tilfredshet (p<0,05), til fordel for AVS.
Det var ikke statistisk signifikant forskjell mellom kroppsbildeskårene (p>0,05).
Fra synet på funksjon og protesetilfredshet ble AVS funnet å være mer effektivt hos transtibiale amputerte.
Det antas at vår studie vil være en guide til fremtidige studier, inkludert høyere antall amputerte, forskjellige amputasjonsnivåer og forskjellige suspensjonssystemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne gå uten bruk av hjelpemidler,
- Å ha normalt bevegelsesområde i hofte og kne på den amputerte siden.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen ulemper med bruk av proteser når det gjelder stumplengde, form og ødem,
- Har bevegelsesbegrensning,
- Har ubehag eller helseproblemer (hjerte- og lungeproblemer, nevrologiske eller ortopediske problemer) som kan påvirke andre gange enn amputasjon,
- Har tap av flere ekstremiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Begge opphengssystemene ble brukt fortløpende på deltakerne.
Til å begynne med brukte deltakerne Pin Suspension System (PSS) i tre måneder etter fabrikasjon og justering av protesen, og en proteseopplæringsperiode.
De brukte deretter Vacuum-Assisted Suspension System (VASS) i tre måneder etter en tilsvarende opplæringsperiode.
|
Deltakerne brukte PSS i tre måneder etter fabrikasjon og justering av protesen, og en proteseopplæringsperiode.
Etter PSS brukte deltakerne VASS i tre måneder etter en tilsvarende opplæringsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende på protesesiden
Tidsramme: 3 minutter
|
Prosentandelen av total kroppsvekt som bæres på det amputerte lemmet vil bli registrert.
|
3 minutter
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 6 minutter
|
"Six Minutes Walk Test" vil bli brukt for å vurdere gangkapasiteten.
Deltakerne skal gå i 6 minutter mellom to punkter som er 24 meter fra hverandre.
Totalt antall meter som er gått i løpet av disse 6 minuttene vil bli registrert.
|
6 minutter
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 1 minutt
|
"The Timed Up and Go Test" vil bli brukt til å vurdere funksjonell mobilitet.
Testen starter fra sittende posisjon på stolen.
Med tidens begynnelse forlater deltakeren stolen, går 3 meter, snur 180 grader, går tilbake til utgangspunktet og setter seg i stolryggen.
Testen er ferdig når deltakeren returneres til utgangsposisjonen og den totale tiden registreres i sekunder.
|
1 minutt
|
|
Prostetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 5 minutter
|
«Satisfaction with Prosthesis Questionnaire» (SAT-PRO) er et selvadministrert spørreskjema for å fastslå deltakernes tilfredshet med bruken av protesen. Den består av 15 elementer. For hvert element markerer deltakerne tallet som best beskriver deres tilfredshet med gjeldende protese (3: helt enig, 2: ganske enig, 1: ganske uenig, 0: helt uenig). Elementene 6, 12 og 14 scores i motsatt rekkefølge. Totalt sett indikerer lavere skår høyere tilfredshet; maksimal poengsum som kan tas i spørreskjemaet er 45 poeng som betyr 100 % tilfredshet og 0 poeng betyr 0 % tilfredshet. Den tyrkiske versjonen av SAT-PRO er en gyldig og pålitelig test som kan brukes til å evaluere protesetilfredsheten til personer med amputasjon av nedre ekstremiteter. |
5 minutter
|
|
Oppfatning av kroppsbilde
Tidsramme: 5 minutter
|
"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) er et selvadministrert spørreskjema for å bestemme hvordan en amputert oppfatter og føler om sin kroppsopplevelse. Den består av 20 elementer. Elementene 3, 12 og 16 scores omvendt. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100; lavere skår indikerer bedre kroppsbilde. Den tyrkiske versjonen av ABIS ble funnet å være gyldig og pålitelig. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GO 15/123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .