Влияние штифтовых и вакуумных систем подвески
7 ноября 2019 г. обновлено: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Сравнение эффектов штифтовых и вакуумных подвесных систем у пациентов с транстибиальной ампутацией
Это исследование было проведено для определения наличия каких-либо различий между подвешиванием на штифтах (PS) и активной вакуумной подвеской (AVS) в способности ходить, функциональной подвижности, весовой нагрузке протезной стороны, удовлетворенности протезом и внешнем виде тела.
В этом исследовании оценивались девять пациентов, у которых не было препятствий для применения обеих лунок с точки зрения высоты культи, типа и отека.
Обе суспензионные системы вводили пациентам, включенным в исследование.
Во-первых, люди с ампутированными конечностями использовали PS в течение 3 месяцев после выравнивания протеза и периода обучения.
Затем снова применяли АВС в течение 3 месяцев после выравнивания протеза и периода обучения.
Для каждой системы после адаптации протеза использовалась «поза LASAR» для оценки нагрузки на протезную сторону, «тест 6-минутной ходьбы» для способности ходить, тест «Time Up and Go» для функциональной подвижности, «индекс удовлетворенности протезом» для протеза. удовлетворение и «Шкала изображения тела человека с ампутированными конечностями» для тела.
Были статистически значимые различия между PS и AVS в отношении процентной нагрузки на протезную сторону, способности ходить, функциональной подвижности и удовлетворенности протезом (p<0,05) в пользу AVS.
Статистически значимой разницы между оценками изображения тела не было (p>0,05).
С точки зрения функции и удовлетворенности протезом, AVS оказался более эффективным у транстибиальных ампутантов.
Считается, что наше исследование станет руководством для будущих исследований, включая большее количество ампутантов, различные уровни ампутации и различные системы подвески.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06790
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность ходить без использования каких-либо вспомогательных устройств,
- Нормальный диапазон движений в бедре и колене на стороне ампутации.
Критерий исключения:
- Имея какие-либо недостатки в отношении использования протеза с точки зрения длины, формы и отека культи,
- Имея ограничение движений,
- Наличие любого дискомфорта или проблемы со здоровьем (сердечно-легочные, неврологические или ортопедические проблемы), которые могут повлиять на походку, кроме ампутации,
- Множественная потеря конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Обе системы подвески последовательно применялись к участникам.
Первоначально участники использовали систему штифтовой подвески (PSS) в течение трех месяцев после изготовления и регулировки протеза, а также периода обучения протезированию.
Затем они использовали систему вакуумной подвески (VASS) в течение трех месяцев после аналогичного периода обучения.
|
Участники использовали PSS в течение трех месяцев после изготовления и настройки протеза, а также периода обучения протезированию.
После PSS участники использовали VASS в течение трех месяцев после аналогичного периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на протезную сторону
Временное ограничение: 3 минуты
|
Будет записан процент от общей массы тела, приходящейся на ампутированную конечность.
|
3 минуты
|
|
Проходимость
Временное ограничение: 6 минут
|
«Тест шестиминутной ходьбы» будет использоваться для оценки способности ходить.
Участники будут идти в течение 6 минут между двумя точками, которые находятся на расстоянии 24 метра друг от друга.
Будет записано общее количество метров, пройденных за эти 6 минут.
|
6 минут
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 1 минута
|
«Тест Timed Up and Go» будет использоваться для оценки функциональной мобильности.
Тест начинается из положения сидя на стуле.
С наступлением времени участник встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается на 180 градусов, возвращается в исходную точку и садится на спинку стула.
Тест заканчивается, когда участник возвращается в исходное положение и фиксируется общее время в секундах.
|
1 минута
|
|
Протезное удовлетворение
Временное ограничение: 5 минут
|
«Опросник удовлетворенности протезом» (SAT-PRO) представляет собой анкету, которую участники самостоятельно заполняют для определения удовлетворенности участников использованием протеза. Он состоит из 15 пунктов. По каждому пункту участники отмечают число, которое лучше всего описывает их удовлетворенность текущим протезом (3: полностью согласен, 2: скорее согласен, 1: скорее не согласен, 0: полностью не согласен). Пункты 6, 12 и 14 оцениваются в обратном порядке. В целом более низкие баллы указывают на более высокое удовлетворение; максимальная оценка, которую можно получить в анкете, составляет 45 баллов, что означает 100% удовлетворение, а 0 баллов означает 0% удовлетворение. Турецкая версия SAT-PRO — это достоверный и надежный тест, который можно использовать для оценки удовлетворенности протезами людей с ампутацией нижних конечностей. |
5 минут
|
|
Восприятие образа тела
Временное ограничение: 5 минут
|
«Шкала образа тела человека с ампутированными конечностями» (ABIS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для определения того, как человек с ампутированными конечностями воспринимает и чувствует свое тело. Он состоит из 20 предметов. Пункты 3, 12 и 16 оцениваются в обратном порядке. Общий балл варьируется от 20 до 100; более низкие баллы указывают на лучший образ тела. Турецкая версия ABIS оказалась валидной и надежной. |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GO 15/123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Штифтовая подвесная система (протезная подвесная система)
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция