Effetti dei sistemi di sospensione assistita da perno e vuoto
7 novembre 2019 aggiornato da: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Un confronto tra gli effetti dei sistemi di sospensione assistita da perno e vuoto negli amputati transtibiali
Questo studio è stato eseguito per determinare la presenza di qualsiasi differenza tra Pin Suspension (PS) e Active Vacuum Suspension (AVS) sulla capacità di deambulazione, mobilità funzionale, carico sul lato protesico, soddisfazione protesica e immagine corporea.
In questo studio sono stati valutati nove pazienti che non hanno ostacoli ad entrambe le applicazioni dell'alveolo in termini di altezza del moncone, tipo ed edema.
Entrambi i sistemi di sospensione sono stati somministrati ai pazienti inclusi nello studio.
In primo luogo, gli amputati hanno utilizzato PS per 3 mesi dopo l'allineamento della protesi e il periodo di addestramento.
Poi di nuovo hanno usato AVS per 3 mesi dopo l'allineamento della protesi e il periodo di allenamento.
Per ogni sistema, dopo aver adattato la protesi, è stata utilizzata la 'postura LASAR' per valutare il carico sul lato protesico, il '6 Minute Walk Test' per la capacità di deambulazione, il test 'Time Up and Go' per la mobilità funzionale, il 'Prosthetic Satisfaction Index' per la protesi soddisfazione e 'Scala dell'immagine corporea dell'amputato' per il corpo.
C'erano differenze statisticamente significative tra PS e AVS in termini di percentuale di carico del lato protesico, capacità di deambulazione, mobilità funzionale e soddisfazione protesica (p <0,05), a favore di AVS.
Non c'erano differenze statisticamente significative tra i punteggi dell'immagine corporea (p>0,05).
Dal punto di vista della funzione e della soddisfazione protesica, AVS è risultato essere più efficace negli amputati transtibiali.
Si ritiene che il nostro studio sarà una guida per gli studi futuri che includono un numero maggiore di amputati, diversi livelli di amputazione e diversi sistemi di sospensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06790
- Baskent University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di camminare senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza,
- Avere un normale raggio di movimento dell'anca e del ginocchio sul lato amputato.
Criteri di esclusione:
- Avere uno svantaggio nell'uso del dispositivo protesico in termini di lunghezza del moncone, forma ed edema,
- Avere limitazioni di movimento,
- Avere qualsiasi disagio o problema di salute (problemi cardiopolmonari, neurologici o ortopedici) che possono influenzare l'andatura diversa dall'amputazione,
- Avere più perdita di estremità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Entrambi i sistemi di sospensione sono stati applicati consecutivamente ai partecipanti.
Inizialmente, i partecipanti hanno utilizzato il Pin Suspension System (PSS) per tre mesi dopo la fabbricazione e la regolazione della protesi e un periodo di formazione protesica.
Hanno quindi impiegato il sistema di sospensione assistita da vuoto (VASS) per tre mesi dopo un periodo di formazione simile.
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I partecipanti hanno utilizzato il PSS per tre mesi dopo la fabbricazione e la regolazione della protesi e un periodo di formazione protesica.
Dopo il PSS, i partecipanti hanno impiegato il VASS per tre mesi dopo un periodo di formazione simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico sul lato protesico
Lasso di tempo: 3 minuti
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Verrà registrata la percentuale del peso corporeo totale sopportato dall'arto amputato.
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3 minuti
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: 6 minuti
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"Six Minutes Walk Test" verrà utilizzato per valutare la capacità di camminare.
I partecipanti cammineranno per 6 minuti tra due punti distanti 24 metri.
Verranno registrati i metri totali percorsi durante quei 6 minuti.
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6 minuti
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: 1 minuto
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"The Timed Up and Go Test" sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale.
Il test inizia dalla posizione seduta sulla sedia.
Con l'inizio del tempo, il partecipante lascia la sedia, cammina per 3 metri, si gira di 180 gradi, ritorna al punto di partenza e si siede sullo schienale della sedia.
Il test è terminato quando il partecipante viene riportato nella posizione iniziale e il tempo totale viene registrato in secondi.
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1 minuto
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Soddisfazione protesica
Lasso di tempo: 5 minuti
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"Satisfaction with Prosthesis Questionnaire" (SAT-PRO) è un questionario autosomministrato per determinare la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'uso della protesi. Si compone di 15 articoli. Per ogni item, i partecipanti segnano il numero che meglio descrive la loro soddisfazione per la protesi attuale (3: totalmente d'accordo, 2: piuttosto d'accordo, 1: piuttosto in disaccordo, 0: totalmente in disaccordo). Gli item 6, 12 e 14 sono segnati al contrario. In totale, punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione; il punteggio massimo che può essere preso nel questionario è di 45 punti che significa 100% di soddisfazione e 0 punti significa 0% di soddisfazione. La versione turca del SAT-PRO è un test valido e affidabile che può essere utilizzato per valutare la soddisfazione protesica delle persone con amputazione degli arti inferiori. |
5 minuti
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Percezione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
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"The Amputee Body Image Scale" (ABIS) è un questionario autosomministrato per determinare come un amputato percepisce e si sente riguardo alla sua esperienza corporea. Si compone di 20 articoli. Gli item 3, 12 e 16 sono segnati al contrario. Il punteggio totale varia da 20 a 100; punteggi più bassi indicano una migliore immagine corporea. La versione turca dell'ABIS è risultata valida e affidabile. |
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 15/123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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