Efectos de los sistemas de suspensión asistidos por pasador y vacío
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Una Comparación de los Efectos de los Sistemas de Suspensión Asistidos por Pasadores y Vacío en Amputados Transtibiales
Este estudio se realizó para determinar la presencia de alguna diferencia entre la Suspensión de Pin (PS) y la Suspensión Activa de Vacío (AVS) en la capacidad de caminar, se evaluó la movilidad funcional, la carga de peso en el lado protésico, la satisfacción protésica y la imagen corporal.
En este estudio se evaluaron nueve pacientes que no tienen un obstáculo para ambas aplicaciones de encaje en términos de altura del muñón, tipo y edema.
Ambos sistemas de suspensión se administraron a los pacientes incluidos en el estudio.
En primer lugar, los amputados han utilizado PS durante 3 meses tras la alineación de la prótesis y el período de formación.
Luego, nuevamente usaron AVS durante 3 meses después de la alineación de la prótesis y el período de entrenamiento.
Para cada sistema, después de adaptar la prótesis, se utilizó la 'postura LASAR' para evaluar la carga de peso en el lado protésico, la 'prueba de caminata de 6 minutos' para la capacidad de caminar, la prueba 'Time Up and Go' para la movilidad funcional, el 'Índice de satisfacción protésica' para la prótesis satisfacción y 'Escala de imagen corporal de amputados' para el cuerpo.
Hubo una diferencia estadísticamente significativa entre PS y AVS en términos de porcentaje de soporte de peso del lado protésico, capacidad para caminar, movilidad funcional y satisfacción protésica (p<0,05), a favor de AVS.
No hubo diferencia estadísticamente significativa entre las puntuaciones de la imagen corporal (p>0,05).
Desde el punto de vista de la función y la satisfacción protésica, se encontró que AVS es más efectivo en amputados transtibiales.
Se cree que nuestro estudio será una guía para los estudios futuros que incluyan un mayor número de amputados, diferentes niveles de amputación y diferentes sistemas de suspensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06790
- Başkent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de caminar sin el uso de ningún dispositivo de asistencia,
- Tener un rango de movimiento normal en la cadera y la rodilla en el lado amputado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna desventaja sobre el uso de dispositivos protésicos en términos de longitud, forma y edema del muñón,
- Tener limitación de movimiento,
- Tener alguna molestia o problema de salud (problemas cardiopulmonares, neurológicos u ortopédicos) que pueda afectar a la marcha distinta de la amputación,
- Tener pérdida múltiple de extremidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ambos sistemas de suspensión se aplicaron consecutivamente a los participantes.
Inicialmente, los participantes utilizaron el sistema de suspensión de pasadores (PSS) durante tres meses después de la fabricación y el ajuste de la prótesis y un período de capacitación protésica.
Luego emplearon el Sistema de Suspensión Asistido por Vacío (VASS) durante tres meses después de un período de entrenamiento similar.
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Los participantes usaron el PSS durante tres meses después de la fabricación y el ajuste de la prótesis y un período de entrenamiento protésico.
Después de PSS, los participantes emplearon VASS durante tres meses después de un período de entrenamiento similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte de peso en el lado protésico
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se registrará el porcentaje del peso corporal total soportado por el miembro amputado.
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3 minutos
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Se utilizará la "Prueba de caminata de seis minutos" para evaluar la capacidad de caminar.
Los participantes caminarán durante 6 minutos entre dos puntos separados por 24 metros.
Se registrará el total de metros recorridos durante esos 6 minutos.
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6 minutos
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se utilizará "The Timed Up and Go Test" para evaluar la movilidad funcional.
La prueba comienza desde la posición sentada en la silla.
Con el transcurso del tiempo, el participante se levanta de la silla, camina 3 metros, gira 180 grados, regresa al punto de partida y se sienta en el respaldo de la silla.
La prueba finaliza cuando el participante vuelve a la posición inicial y se registra el tiempo total en segundos.
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1 minuto
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Satisfacción protésica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El "Cuestionario de Satisfacción con la Prótesis" (SAT-PRO) es un cuestionario autoadministrado para determinar la satisfacción de los participantes con el uso de la prótesis. Consta de 15 artículos. Para cada ítem, los participantes marcan el número que mejor describe su satisfacción con la prótesis actual (3: totalmente de acuerdo, 2: bastante de acuerdo, 1: bastante en desacuerdo, 0: totalmente en desacuerdo). Los ítems 6, 12 y 14 se puntúan al revés. En total, las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción; la puntuación máxima que se puede tomar en el cuestionario es de 45 puntos lo que significa 100% de satisfacción y 0 puntos significa 0% de satisfacción. La versión turca del SAT-PRO es una prueba válida y fiable que se puede utilizar para evaluar la satisfacción protésica de personas con amputación de extremidades inferiores. |
5 minutos
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Percepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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"La Escala de Imagen Corporal para Amputados" (ABIS) es un cuestionario autoadministrado para determinar cómo una persona amputada percibe y siente su experiencia corporal. Consta de 20 artículos. Los ítems 3, 12 y 16 se puntúan al revés. La puntuación total varía de 20 a 100; las puntuaciones más bajas indican una mejor imagen corporal. Se encontró que la versión turca del ABIS era válida y confiable. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GO 15/123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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