- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155866
Porovnání rozdílu ve svalových synergiích mezi zdravými účastníky a pacienty, kteří přežili chronickou mrtvici
Nositelné zařízení pro rehabilitační multisvalovou stimulaci po mrtvici inspirované přirozenou organizací neuromuskulární kontroly
Účastníci se snaží uvolnit plný terapeutický potenciál nově vyvinuté, přizpůsobitelné a potenciálně komercializovatelné 10kanálové funkční elektrické stimulace (FES) k rehabilitaci chůze osob, které přežily chronickou mrtvici. Účastníci využijí teorii svalových synergií z motorických neurověd, které jsou definovány jako neurální moduly motorického řízení, které koordinují časoprostorové aktivační vzorce více svalů, k vedení našeho osobního výběru svalů pro FES. Před aplikací stimulace FES na osoby, které přežily chronickou cévní mozkovou příhodu, budou muset účastníci definovat normální svalové synergie od účastníků zdravé kontroly stejného věku (1 sezení pro každého účastníka). Po porovnání rozdílu ve svalových synergiích u zdravých subjektů a pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, se účastníci pokoušejí rehabilitovat chůzi pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, pomocí nositelného zařízení. Každý pacient, který přežije chronickou cévní mozkovou příhodu, podstoupí 18-sezení FES školení (~ 1 měsíc).
Předpokládá se, že FES bude podporovat motorické zotavení tím, že dodá chybějící normální svalové synergie pacientům, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, v jejich předpokládaných časech aktivace v každém kroku během intervenčního tréninku. Očekává se také, že synergie chůze paretické strany pacientů s chronickou mozkovou příhodou by měla být více podobná synergiím zdravých svalů ve dvou časových bodech po tréninku než před tréninkem. Synergie zdravých normálních svalů budou definovány pomocí EMG záznamů od přijatých zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity dospělých. Zhoršená schopnost chůze po mrtvici vážně omezuje pohyblivost a kvalitu života. Mnoho nedávno vyvinutých asistenčních technologií pro rehabilitaci chůze je v současné době ve své účinnosti pouze nepatrně lepší než tradiční terapie. Existuje naléhavá potřeba nových, klinicky životaschopných a účinných rehabilitačních strategií chůze, které mohou poskytnout ještě lepší funkční výsledek pro pacienty po cévní mozkové příhodě s různými projevy.
Mezi mnoha novými intervencemi po mrtvici zůstává atraktivní funkční elektrická stimulace (FES) svalů. FES je neurálně-rehabilitační technologie, která přenáší řídicí signály z externího zařízení do nervosvalového systému. Stále více se uznává, že rehabilitační paradigmata by měla podporovat obnovení pacientovy svalové koordinace směrem k normálnímu vzoru během tréninku a FES může tohoto cíle dosáhnout, když jsou stimulace aplikovány na soubor svalů, jejichž přirozená koordinace je narušena. Z tohoto důvodu je FES velmi slibnou intervenční strategií. Stávající paradigmata FES však přinesla nejednoznačné výsledky v předchozích klinických studiích, zejména těch pro chronické přeživší, pravděpodobně proto, že stimulace byla aplikována pouze na jeden nebo několik svalů, nebo stimulační vzorec nenapodoboval přirozený vzorec svalové koordinace během chůze. Vícesvalový FES, pokud je aplikován na větší funkční soubor svalů a je poháněn jejich přirozeným koordinačním vzorem, může vést svalové aktivace směrem k normálnímu vzoru prostřednictvím neuroplasticity, a tak obnovit poškození na úrovni svalového aktivačního deficitu.
Cílem našeho projektu je rehabilitovat chůzi osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, dodáním stimulace více svalům v jejich přirozeném koordinačním vzoru pomocí našeho nositelného zařízení. účastníci využijí teorii svalové synergie z motorické neurovědy k vedení našeho personalizovaného výběru svalů pro FES. Svalové synergie jsou předpokládané nervové moduly motorického řízení, které koordinují časoprostorové aktivační vzorce více svalů. Náš přizpůsobitelný vzorec FES pro každého pacienta, který přežil mrtvici, bude vytvořen na základě normálních svalových synergií – identifikovaných u zdravých jedinců stejného věku – které chybí ve svalovém vzoru pacienta, který přežil mrtvici, během chůze. Vzhledem k tomu, že svalové synergie představují přirozené motorické řídicí jednotky používané nervovým systémem, posílení jejich aktivací prostřednictvím FES by mělo vést k obnovení normální nervosvalové koordinace, tedy přirozenější potréninkové chůzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s chronickou mrtvicí:
- Starší praváci, kteří přežili chronickou mrtvici; věk ≥40; ≥6 měsíců po mrtvici
- Jednostranné ischemické léze mozku
- Účastníci by měli být schopni nepřetržitě chodit po dobu ≥ 15 minut. s asistenční pomůckou nebo bez ní
Pro zdravé účastníky:
- Zdraví pravorucí jedinci, věk ≥ 40 let, bez jakýchkoli závažných neurologických, muskuloskeletálních a psychiatrických poruch v anamnéze
- Schopný nepřetržitě chodit po dobu ≥20 min. bez únavy.
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé účastníky i osoby, které přežily chronickou mrtvici:
- Neumí porozumět a dodržovat pokyny nebo se skóre <21 na mini-mentální státní zkoušce;
- Mít kardiostimulátor;
- Mít kožní léze v místech, kde mohou být připojeny elektrody FES nebo EMG;
- mít velkou depresi;
- Přítomný s vážným zanedbáváním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Měření aktivace svalů dolních končetin od zdravých účastníků.
|
Měření aktivace svalů dolních končetin během chůze u zdravých účastníků.
|
|
Přeživší chronické mrtvice
Měření aktivace svalů dolních končetin u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
|
Měření aktivace svalů dolních končetin během chůze u zdravých účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na každé straně zdravých účastníků během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 1 týden
|
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz).
Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
|
Hodnocení bude provedeno za 1 týden
|
|
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz).
Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz).
Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
|
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
|
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz).
Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
|
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
|
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz).
Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
|
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kinematiky chůze od zdravých účastníků
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 1 týden
|
Kinematická měření budou zajišťovat IMU nositelného zařízení.
Během hodnocení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz).
Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
|
Hodnocení bude provedeno za 1 týden
|
|
Měření kinematiky chůze od pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení.
Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz).
Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Měření kinematiky chůze od pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení.
Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz).
Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
|
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
|
Měření kinematiky chůze od pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení.
Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz).
Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
|
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
|
Měření kinematiky chůze od pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení.
Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz).
Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
|
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
|
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
|
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
|
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
|
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
|
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
|
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
|
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
Test rovnováhy
|
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
|
|
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
Test rovnováhy
|
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
|
|
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
Test rovnováhy
|
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
|
|
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Test rovnováhy
|
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RIF_Healthy_version 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .