- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155866
Sammenligning av forskjellen i muskelsynergier mellom friske deltakere og overlevende av kronisk hjerneslag
En bærbar for post-slagrehabiliterende multimuskelstimulering inspirert av den naturlige organiseringen av nevromuskulær kontroll
Deltakerne søker å frigjøre det fulle terapeutiske potensialet til en nyutviklet, tilpassbar og potensielt kommersialiserbar 10-kanals funksjonell elektrisk stimulering (FES) for å rehabilitere gangarten til overlevende av kronisk slag. Deltakere vil bruke teorien om muskelsynergier fra motorisk nevrovitenskap, som er definert som nevrale moduler for motorisk kontroll som koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstrene til flere muskler, for å veilede våre personlige valg av muskler for FES. Før de bruker FES-stimuleringer på overlevende av kronisk slag, må deltakerne definere normale muskelsynergier fra alderstilpassede friske kontrolldeltakere (1 økt for hver deltaker). Etter å ha sammenlignet forskjellen i muskelsynergier hos både friske forsøkspersoner og overlevende av kronisk slag, prøver deltakerne å rehabilitere gangarten til overlevende med kronisk slag ved å bruke den bærbare. Hver overlevende av kronisk slag vil gjennomgå 18-sesjoner FES-trening (~ 1 måned).
Det er antatt at FES vil fremme motorisk utvinning ved å gi de manglende normale muskelsynergiene til overlevende av kronisk slag ved deres antatte aktiveringstider i hver trinnsyklus under intervensjonstrening. Det forventes også at gangsynergiene til den paretiske siden til overlevende av kronisk slag bør være mer lik sunne muskelsynergier ved de to tidspunktene etter trening enn før trening. De sunne normale muskelsynergiene vil bli definert av EMG-opptak fra de rekrutterte friske deltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming hos voksne over hele verden. Den nedsatte evnen til å gå etter et slag begrenser mobiliteten og livskvaliteten alvorlig. Mange nylig utviklede hjelpeteknologier for gangrehabilitering er for tiden bare marginalt bedre i beste fall enn tradisjonelle terapier i sin effektivitet. Det er et presserende behov for nye, klinisk levedyktige og effektive gangrehabiliterende strategier som kan gi enda bedre funksjonelt resultat for slagoverlevere med ulike presentasjoner.
Blant de mange nye intervensjonene etter slag, er funksjonell elektrisk stimulering (FES) av muskler fortsatt attraktiv. FES er en nevral-rehabiliterende teknologi som kommuniserer kontrollsignaler fra en ekstern enhet til det nevromuskulære systemet. Det er økende erkjennelse av at rehabiliteringsparadigmer bør fremme restitusjon av pasientens muskelkoordinasjon mot det normale mønsteret under trening, og FES kan oppnå dette målet når stimulering påføres muskelsettet hvis naturlige koordinasjon er svekket. Av denne grunn er FES en meget lovende intervensjonsstrategi. Eksisterende FES-paradigmer har imidlertid gitt tvetydige resultater i tidligere kliniske studier, spesielt de for kroniske overlevende, sannsynligvis fordi enten stimulering ble brukt bare på enkelte eller noen få muskler, eller at stimuleringsmønsteret ikke etterlignet det naturlige muskelkoordinasjonsmønsteret under gang. En multimuskel FES, når den brukes på et større funksjonelt sett med muskler og drives av deres naturlige koordinasjonsmønster, kan lede muskelaktiveringer mot det normale mønsteret gjennom nevroplastisitet, og dermed gjenopprette svekkelse på nivået av muskelaktiveringsunderskudd.
Målet med prosjektet vårt er å rehabilitere gangarten til overlevende av kronisk slag ved å gi stimulering til flere muskler, i deres naturlige koordinasjonsmønster, ved å bruke vår wearable. deltakerne vil bruke teorien om muskelsynergi fra motorisk nevrovitenskap for å veilede våre personaliserbare valg av muskler for FES. Muskelsynergier er hypoteser om nevrale moduler for motorisk kontroll som koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstrene til flere muskler. Vårt tilpassbare FES-mønster for hver slagoverlevende vil bli konstruert basert på de normale muskelsynergiene – identifisert fra alderstilpassede friske forsøkspersoner – som er fraværende i hjerneslagsoverlevendes muskelmønster under gange. Siden muskelsynergier representerer de naturlige motoriske kontrollenhetene som brukes av nervesystemet, bør forsterkning av deres aktiveringer gjennom FES føre til en gjenoppretting av normal nevromuskulær koordinasjon, og dermed mer naturlig gangart etter trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 9389
- E-post: vckc@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 6739
- E-post: roy.cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- kelvin lau
- Telefonnummer: 39439387
- E-post: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For overlevende kroniske slag:
- Høyrehendte eldre overlevende kronisk hjerneslag; alder ≥40; ≥6 måneder etter hjerneslag
- Unilaterale iskemiske hjernelesjoner
- Deltakerne skal kunne gå kontinuerlig i ≥15 min. med eller uten hjelpemidler
For friske deltakere:
- Friske, høyrehendte forsøkspersoner, alder ≥40, fri fra noen historie med alvorlige nevrologiske, muskel-skjelett- og psykiatriske lidelser
- Kan gå kontinuerlig i ≥20 min. uten tretthet.
Ekskluderingskriterier:
For både friske deltakere og overlevende kronisk slag:
- Kan ikke forstå og følge instruksjoner, eller med en score <21 på mini-mental tilstandseksamen;
- Har pacemaker;
- Ha hudlesjoner på de stedene der FES- eller EMG-elektroder kan festes;
- Har alvorlig depresjon;
- Tilstede med alvorlig omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske deltakere
Måling av muskelaktivering i underekstremitetene fra friske deltakere.
|
Måling av muskelaktivering i underekstremiteter under gange for friske deltakere.
|
Overlevende av kronisk slag
Måling av muskelaktivering i underekstremiteter fra overlevende av kronisk slag
|
Måling av muskelaktivering i underekstremiteter under gange for friske deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflate elektromyografiske signaler fra opptil 14 muskler på hver side av friske deltakere under gange.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 1 uke
|
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
|
Vurderingen vil bli utført etter 1 uke
|
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
|
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
|
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
|
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av gangskinematikk fra sunne deltakere
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 1 uke
|
Kinematiske mål vil bli gitt av den bærbare enhetens IMU-er.
Under vurderinger vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz).
Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
|
Vurderingen vil bli utført etter 1 uke
|
Måling av gangkinematikk fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer.
Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz).
Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Måling av gangkinematikk fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer.
Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz).
Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
|
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Måling av gangkinematikk fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer.
Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz).
Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
|
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Måling av gangkinematikk fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer.
Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz).
Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
|
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
|
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
|
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
|
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Balansetest
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Balansetest
|
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Balansetest
|
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Balansetest
|
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIF_Healthy_version 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike